Dermacell ADM pince membrán nélkül
A dermacell véletlenszerű és vak klinikai értékelése alagsor membrán nélkül emlőrekonstrukcióban.
A DermACELL acelluláris dermális mátrix (D-ADM) a LifeNet Health acelluláris dermális mátrixának (ADM) kereskedelmi neve. A LifeNet Health eltávolítja az alapmembránt a D-ADM-ről, és ezt a terméket összehasonlítják a FlexHD® Pliable-vel, amely nem tartalmaz alapmembránt annak bizonyítására, hogy az alapmembrán nélküli D-ADM frekvenciában nem rosszabb a FlexHD-nél. a mellimplantátumokból eredő jelentős mellékhatások. Ez egy forgalomba hozatal utáni próba, amely két ismert biztonsági profillal rendelkező ADM terméket hasonlít össze. Az alapmembrán nélküli D-ADM kifejezetten erre az UVA-értékelésre készül. Az alapmembrán gyártó általi eltávolítása minimális manipulációnak minősül. Az alapmembrán nélküli D-ADM emberi sejtnek, szövetnek, valamint sejt- és szövetalapú terméknek (HCT/P) minősül, és azonnali forgalomba hozatalra jogosult az Egyesült Államokban, ha a LifeNet Health (LNH) úgy kívánja. Ezenkívül feltüntetik a termékek felhasználási területeit. Ezért a próba nem támogatja az Investigational Device Exemption (IDE) alkalmazását.
A műtét előtt a regisztrált alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapja a D-ADM-et az alapmembrán vagy a komparátor, a FlexHD Pliable nélkül. A sebész és a páciens nem látja a termékcsoportot. A páciens az ADM-et a szövettágító elhelyezésekor kapja meg. A szövetek expanziós időszaka után a páciensnek megtörténik az expander-implantátum cseréje. A műtét során 3 ütési biopsziát vesznek 3 különböző helyen: a natív emlőszövetben, az ADM közepén, valamint az ADM és az alany mellszövetének határán. Ezeket a mintákat elemezni kell, hogy megbecsüljük az egyes ADM-termékek immunológiai és gyulladásos válaszreakcióiban mutatkozó különbségeket.
A pácienst az implantátumcsere után 1-3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap múlva követik nyomon a sebésznél. Ezeken a látogatásokon a sebész felméri az esetleges nemkívánatos eseményeket, és ezeket az információkat kutatási célokra gyűjtik. A pácienst felkérik arra, hogy a kiindulási vizit alkalmával végezze el a Breast-Q rekonstrukciós modulját, valamint 6 és 12 hónap múlva az életminőség és a betegelégedettség felméréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Dena Snyder, RN-BSN
- Telefonszám: 434-243-6899
- E-mail: ds6he@virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Patrick Cottler, PhD
-
Alkutató:
- Christopher Campbell, MD
-
Alkutató:
- Jeremy Benedetti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák diagnózisa
- Jelölje magát implantátum alapú rekonstrukcióra, és döntse el azt
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik sugárkezelést terveznek, vagy akiknél a mastectomiás minta daganatos jellemzői miatt műtét utáni besugárzásra lesz szükség.
- Nők, akik adjuváns kemoterápiát terveznek.
- Kizárásra kerülnek azok a nők, akiknek korábban emlőrákja volt emlőkonzerváló terápiával kezelt, amely sugárkezelést igényelt ugyanabban a kezelt emlőben.
- Ismert érzékenység a következő antibiotikumok bármelyikére: linkomicin, gentamicin, polimixin B vagy vankomicin.
- Olyan nők, akiknél olyan állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermacell ADM alapmembrán nélkül
|
A páciensbe Dermacell ADM-et ültetnek be.
|
|
Aktív összehasonlító: FlexHD
FDA által jóváhagyott FlexHD rugalmas
|
A páciens FlexHD-t fog beültetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroma képződés
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a szerómaképződés súlyosságát mindkét karral a drenázs kimenet megfigyelésével, és ha a szeróma jelentős sebészeti beavatkozást igényel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapszuláris kontraktúra
Időkeret: 12 hónap
|
A Baker-skála segítségével becsülje meg az egyes vizsgálati karok résztvevőinél a tok-kontraktúra mértékét. I. fokozat – A mell puha, méretében és formájában természetesnek tűnik. II. fokozat – A mell enyhén feszes, de normálisnak tűnik III. fokozat – A mell feszes és rendellenesnek tűnik IV. fokozat – a mell kemény, érintésre fájdalmas és rendellenesnek tűnik |
12 hónap
|
|
Vörös mell szindróma
Időkeret: 12 hónap
|
Becsülje meg a vörös mell szindróma gyakoriságát az egyes karokon résztvevők között
|
12 hónap
|
|
QOL
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a páciens életminőségét és a rekonstrukciós folyamattal való elégedettségét.
Az értékelés a szabványosított Breast-Q rekonstrukciós modullal történik.
|
12 hónap
|
|
Fertőzés
Időkeret: 12 hónap
|
Becsülje meg a fertőzés gyakoriságát és mértékét a betegek között az egyes vizsgálati karokban.
A fertőzéseket a sebész azonosítja, és megállapítja, hogy súlyosak vagy kisebbek.
Ezen túlmenően a IV s. szájon át szedhető antibiotikumokat és/vagy további műtétet kell alkalmazni a fertőzés mértékének mérésére.
|
12 hónap
|
|
Szövettani értékelés
Időkeret: 1. nap
|
Becsülje meg az immunológiai és gyulladásos válaszok különbségeit az egyes vizsgálati ágakban a tok- és ADM-biopsziák szövettani értékelésével, beleértve a gyulladásos sejtek mennyiségét, a makrofágokat és a mielofibroblasztok migrációját/differenciálódását.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .