Dermacell ADM sin membrana basal
Evaluación clínica aleatoria y ciega de Dermacell sin membrana basal en la reconstrucción mamaria.
La matriz dérmica acelular DermACELL (D-ADM) es el nombre comercial de la matriz dérmica acelular (ADM) de LifeNet Health. LifeNet Health quitará la membrana del sótano del D-ADM y este producto se comparará con FlexHD® Pliable, que no incluye una membrana del sótano para demostrar que el D-ADM sin una membrana del sótano no es inferior a FlexHD en la frecuencia de los efectos secundarios significativos que resultan de los implantes mamarios. Esta es una prueba posterior al mercado que compara dos productos ADM con un perfil de seguridad conocido. El D-ADM sin membrana basal se está preparando específicamente para esta evaluación UVA. La eliminación de la membrana basal por parte del fabricante se considera una manipulación mínima. D-ADM sin una membrana basal se considerará una célula humana, un tejido y un producto basado en células y tejidos (HCT/P) y es apto para su comercialización inmediata dentro de los EE. UU., si LifeNet Health (LNH) lo desea. Adicionalmente, se indican las aplicaciones de los productos. Por lo tanto, la prueba no respalda una exención de dispositivo de investigación (IDE).
Antes de la cirugía, el sujeto registrado será aleatorizado para recibir el D-ADM sin la membrana basal o el comparador, FlexHD Pliable. El cirujano y el paciente estarán cegados al grupo de productos. El paciente recibirá el ADM en el momento de la colocación del expansor tisular. Después de un período de expansión del tejido, el paciente tendrá el intercambio de expansor-implante. Durante esta cirugía, se tomarán 3 biopsias con sacabocados en 3 lugares diferentes: tejido mamario nativo, centro del ADM y el borde del ADM y el tejido mamario del sujeto. Estas muestras se analizarán para estimar las diferencias en la respuesta inmunológica e inflamatoria para cada producto ADM.
El paciente realizará un seguimiento con el cirujano de 1 a 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del cambio de implante. En estas visitas, el cirujano evaluará cualquier evento adverso y esta información se recopilará con fines de investigación. Se le pedirá a la paciente que complete el módulo de reconstrucción del Breast-Q en la visita inicial ya los 6 y 12 meses para evaluar la calidad de vida y la satisfacción de la paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Cottler, PhD
- Número de teléfono: 434-243-6899
- Correo electrónico: psc5d@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dena Snyder, RN
- Número de teléfono: 434-243-6899
- Correo electrónico: ds6he@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Dena Snyder, RN-BSN
- Número de teléfono: 434-243-6899
- Correo electrónico: ds6he@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Patrick Cottler, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Campbell, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeremy Benedetti, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Candidato y decide someterse a una reconstrucción basada en implantes
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean someterse a un tratamiento de radiación o cuyas características tumorales de la muestra de mastectomía dictan que se requerirá radiación postoperatoria.
- Mujeres que planean someterse a quimioterapia adyuvante.
- Se excluirán las mujeres que hayan tenido cáncer de mama anteriormente tratado con terapia de conservación de la mama que requiera radiación para la misma mama que se está tratando.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los siguientes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina.
- Mujeres que tengan la presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo indebido o potencialmente ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dermacell ADM sin membrana basal
|
Al paciente se le implantará Dermacell ADM.
|
|
Comparador activo: Flex HD
Flexible FlexHD aprobado por la FDA
|
Al paciente se le implantará FlexHD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación de seroma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determine la gravedad de la formación de seroma con cada brazo observando la salida de drenaje y si el seroma requiere una intervención quirúrgica significativa.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contractura capsular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calcule el grado de contractura capsular en los participantes de cada grupo de estudio mediante la Escala de Baker. Grado I: el pecho es suave y parece natural en tamaño y forma. Grado II: el seno está ligeramente firme pero parece normal Grado III: el seno está firme y parece anormal Grado IV: el seno está duro, duele al tacto y parece anormal |
12 meses
|
|
Síndrome de las mamas rojas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimar la frecuencia del síndrome de las mamas rojas entre los participantes de cada brazo
|
12 meses
|
|
CDV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la calidad de vida del paciente y su satisfacción con el proceso de reconstrucción.
La evaluación se realizará con el Módulo de Reconstrucción Breast-Q estandarizado.
|
12 meses
|
|
Infección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calcule la frecuencia y el grado de infección entre los pacientes de cada brazo del estudio.
El cirujano identificará las infecciones y determinará si son mayores o menores.
Además de esto, la necesidad de IV s. se utilizarán antibióticos orales y/o cirugía adicional como medida del grado de infección.
|
12 meses
|
|
Evaluación histológica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calcule las diferencias en las respuestas inmunológicas e inflamatorias en cada brazo del estudio mediante la evaluación histológica de las biopsias capsulares y ADM, incluida la cantidad de células inflamatorias, macrófagos y migración/diferenciación de mielofibroblastos.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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