Dermacell ADM без подвальной мембраны
Рандомизированная и слепая клиническая оценка применения Dermacell без базальной мембраны при реконструкции молочной железы.
Бесклеточный кожный матрикс (D-ADM) DermACELL — это торговое название бесклеточного кожного матрикса (ADM) компании LifeNet Health. LifeNet Health удалит базальную мембрану из D-ADM, и этот продукт будет сравниваться с FlexHD® Pliable, который не включает базальную мембрану, чтобы продемонстрировать, что D-ADM без базальной мембраны не уступает FlexHD по частоте серьезных побочных эффектов, которые возникают в результате грудных имплантатов. Это пострыночное исследование, в котором сравниваются два продукта ADM с известным профилем безопасности. D-ADM без базальной мембраны готовится специально для этой оценки UVA. Удаление базальной мембраны производителем считается минимальной манипуляцией. D-ADM без базальной мембраны будет считаться клетками, тканями человека, а также продуктом на основе клеток и тканей (HCT/P) и допущен к немедленному выпуску на рынок в США при желании LifeNet Health (LNH). Кроме того, указаны области применения продуктов. Таким образом, испытание не поддерживает исключение для исследовательского устройства (IDE).
Перед операцией зарегистрированный субъект будет рандомизирован для получения D-ADM без базальной мембраны или компаратора FlexHD Pliable. Хирург и пациент не будут знать группу продуктов. Пациент получит ADM во время размещения расширителя ткани. После периода расширения ткани пациенту будет произведена замена расширителя на имплантат. Во время этой операции будет взято 3 пробных биопсии в 3 разных местах: нативная ткань молочной железы, центр ADM и граница ADM и ткани молочной железы субъекта. Эти образцы будут проанализированы для оценки различий в иммунологическом и воспалительном ответе для каждого продукта ADM.
Пациент будет наблюдаться у хирурга через 1-3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после замены имплантата. Во время этих посещений хирург будет оценивать любые нежелательные явления, и эта информация будет собираться в исследовательских целях. Пациенту будет предложено заполнить модуль реконструкции груди-Q при исходном посещении и через 6 и 12 месяцев для оценки качества жизни и удовлетворенности пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Dena Snyder, RN-BSN
- Номер телефона: 434-243-6899
- Электронная почта: ds6he@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Patrick Cottler, PhD
-
Младший исследователь:
- Christopher Campbell, MD
-
Младший исследователь:
- Jeremy Benedetti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы
- Кандидат на проведение реконструкции на основе имплантатов и решение о ней
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие пройти лучевую терапию или чьи опухолевые характеристики образца мастэктомии диктуют необходимость послеоперационного облучения.
- Женщины, планирующие пройти адъювантную химиотерапию.
- Женщины, у которых ранее был рак молочной железы, лечившийся терапией сохранения груди, требующей облучения той же самой груди, будут исключены.
- Известная чувствительность к любому из следующих антибиотиков: линкомицину, гентамицину, полимиксину В или ванкомицину.
- Женщины, у которых имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество собираемых данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dermacell ADM без базальной мембраны
|
Пациенту будет имплантирован Dermacell ADM.
|
|
Активный компаратор: FlexHD
Гибкий FlexHD, одобренный FDA
|
Пациенту будет имплантирован FlexHD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование серомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите тяжесть образования серомы на каждой руке, наблюдая за выходом дренажа и если серома требует значительного хирургического вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капсулярная контрактура
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените степень капсулярной контрактуры у участников в каждой группе исследования с помощью шкалы Бейкера. I степень – молочные железы мягкие, естественного размера и формы. II степень – молочная железа слегка твердая, но выглядит нормальной. III – молочная железа плотная и выглядит ненормальной. IV степень – молочная железа твердая, болезненная на ощупь и выглядит ненормальной. |
12 месяцев
|
|
Синдром красной груди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените частоту синдрома красной груди среди участников на каждой руке
|
12 месяцев
|
|
КЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить качество жизни пациента и удовлетворенность процессом реконструкции.
Оценка будет проводиться с помощью стандартизированного модуля реконструкции груди-Q.
|
12 месяцев
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените частоту и степень инфекции среди пациентов в каждой группе исследования.
Инфекции будут идентифицированы хирургом и определены как серьезные или незначительные.
В дополнение к этому потребность в IV с. пероральные антибиотики и / или дальнейшее хирургическое вмешательство будут использоваться в качестве меры степени инфекции.
|
12 месяцев
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените различия в иммунологических и воспалительных реакциях в каждой группе исследования путем гистологической оценки биоптатов капсулы и ADM, включая количество воспалительных клеток, макрофагов и миграцию/дифференциацию миелофибробластов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика