患有和不患有多动症的成年人利多卡因无效的流行率
2022年9月30日 更新者：PhenoSolve, LLC
评估利多卡因在一般人群中无效的频率与患有 ADHD 的男性和患有 ADHD 的女性，有或没有 PMS
这项工作将评估与患有 ADHD 的男性和患有或不患有 PMS 的 ADHD 女性相比，麻醉剂利多卡因的无效性在一般人群中的流行率。
研究概览
详细说明
使用无创、无痛、基于味觉的方法来评估利多卡因的有效性，该研究将评估目标人群中无效的频率。 我们将在两个站点使用相同的协议：Jacobi 医院和波士顿临床试验。
对照试验将评估利多卡因口服凝胶在 100 名青少年和成人中阻断味觉（例如，甜味）的能力，其中一半有 ADHD 病史，对于女性，我们将比较有和没有经前综合症 (PMS) 的亚组).
这项研究还将与对现有药物没有反应的专门 ADHD 人群 (NCT03563573) 进行的类似评估进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
双臂的排除标准：
(1) 已知对利多卡因的不良反应； (2) ADHD、ADD等注意力不集中障碍； (3)癫痫、智商<80、头部严重外伤、出生体重<2270克、重度自闭症； (4)目前正在接受补钾或升钾药物治疗，如肾素-血管紧张素-醛固酮阻滞剂； (5) 广泛性焦虑症（但牙科特异性焦虑症不会被排除在外，因为其中许多人可能因利多卡因无效而产生痛苦的牙科经历而感到焦虑）； (6)口疮； (7) Ehlers Danlos 综合症，(8) 红头发，和 (9) 当前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
所有受试者都接受利多卡因味觉测试
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利多卡因凝胶（0.75 克预先测定剂量的 Septodont 5% 口服凝胶 NDC 0362-0221-10）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利多卡因无效的受试者人数
大体时间：30 分钟的访问，添加到常规的诊所访问
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在使用利多卡因之前和之后，将要求受试者在 0（无味道）到 10（非常强烈）的等级上识别每种味道及其强度。
与利多卡因之前报告的味觉评分相比，利多卡因的有效性被量化为利多卡因对味觉的减少或消除。
对于前后四对中的每一对，计算味觉强度的变化，计算加权平均分。
错误识别的口味被排除在外。
味觉下降 ≥ 50% 的分数被认为是利多卡因有效。
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30 分钟的访问，添加到常规的诊所访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
有用的网址
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-272
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划提交对所取得成果的描述以及研究中描述的评估，包括多动症患者和一般人群中利多卡因无效的发生率。
IPD 共享时间框架
9-12个月
IPD 共享访问标准
研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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