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Prevalenza dell'inefficacia della lidocaina negli adulti con e senza ADHD

30 settembre 2022 aggiornato da: PhenoSolve, LLC

Valutazione della frequenza dell'inefficacia della lidocaina nella popolazione generale rispetto ai maschi con ADHD e alle femmine con ADHD, con o senza sindrome premestruale

Questo lavoro valuterà la prevalenza nella popolazione generale dell'inefficacia dell'anestetico Lidocaina rispetto ai maschi con ADHD e alle femmine con ADHD con o senza sindrome premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un approccio non invasivo, indolore e basato sul gusto per valutare l'efficacia della lidocaina, lo studio valuterà la frequenza dell'inefficacia nella popolazione target. Useremo un protocollo identico in due siti: Jacobi Hospital e Boston Clinical Trials.

Lo studio controllato valuterà la capacità del gel orale di lidocaina di bloccare il gusto (ad esempio, dolce) in 100 adolescenti e adulti, metà con una storia di ADHD, e per le donne, confronteremo i sottogruppi con e senza sindrome premestruale (PMS ).

Questo studio sarà anche confrontato con una valutazione simile tra una popolazione ADHD specializzata (NCT03563573), che non risponde ai farmaci esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione per entrambe le braccia:

(1) reazioni avverse note alla lidocaina; (2) ADHD, ADD e altri disturbi della disattenzione; (3) epilessia, QI <80, trauma cranico grave, peso alla nascita <2270 grammi e autismo grave; (4) trattamento attualmente con farmaci che aumentano il potassio o il potassio come i bloccanti della renina-angiotensina-aldosterone; (5) disturbi d'ansia generalizzati (ma l'ansia dentale specifica non sarà un'esclusione perché molti di questi individui potrebbero essere quelli con ansia a causa di dolorose esperienze dentali con l'inefficacia della lidocaina); (6) ulcere della bocca; (7) sindrome di Ehlers Danlos, (8) capelli rossi e (9) gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti ricevono il test del gusto della lidocaina
Droga: Gel di lidocaina
Gel di lidocaina (dose premisurata di 0,75 g di gel orale Septodont 5% NDC 0362-0221-10)
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con inefficacia della lidocaina
Lasso di tempo: Visita di 30 minuti, aggiunta a una normale visita clinica
Ai soggetti verrà chiesto di identificare ciascun gusto e la sua intensità su una scala da 0 (nessun gusto) a 10 (molto intenso) prima e dopo l'applicazione di Lidocaina. L'efficacia della lidocaina è stata quantificata come riduzione o eliminazione del gusto da parte della lidocaina rispetto ai punteggi del gusto riportati prima della lidocaina. Per ciascuna delle quattro coppie prima/dopo, è stata calcolata la variazione dell'intensità del gusto ed è stato calcolato un punteggio medio ponderato. I gusti identificati in modo errato sono stati esclusi. I punteggi di una riduzione del gusto ≥50% sono stati considerati efficaci con la lidocaina.
Visita di 30 minuti, aggiunta a una normale visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Collaboratori

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di presentare per la pubblicazione le descrizioni di ciò che è stato realizzato e le valutazioni descritte nello studio, inclusa l'incidenza dell'inefficacia della lidocaina in quelli con ADHD e nella popolazione generale.

Periodo di condivisione IPD

9-12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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