Prevalência de ineficácia da lidocaína em adultos com e sem TDAH
30 de setembro de 2022 atualizado por: PhenoSolve, LLC
Avaliação da frequência da ineficácia da lidocaína na população geral versus homens com TDAH e mulheres com TDAH, com ou sem TPM
Este trabalho avaliará a prevalência na população geral da ineficácia do anestésico Lidocaína em comparação com homens com TDAH e mulheres com TDAH com ou sem SPM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando uma abordagem não invasiva, indolor e baseada no sabor para avaliar a eficácia da lidocaína, o estudo avaliará a frequência de ineficácia na população-alvo. Usaremos um protocolo idêntico em dois locais: hospital Jacobi e Boston Clinical Trials.
O estudo controlado avaliará a capacidade do gel oral de lidocaína de bloquear o sabor (por exemplo, doce) em 100 adolescentes e adultos, metade com histórico de TDAH e, para mulheres, compararemos os subgrupos com e sem síndrome pré-menstrual (TPM). ).
Este estudo também será comparado com uma avaliação semelhante entre uma população especializada em TDAH (NCT03563573), que não responde à medicação existente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de exclusão para ambos os braços:
(1) reações adversas conhecidas à lidocaína; (2) TDAH, DDA e outros distúrbios de desatenção; (3) epilepsia, QI <80, traumatismo craniano grave, peso ao nascer <2270 gramas e autismo grave; (4) tratamento atual com potássio ou medicamentos que elevam o potássio, como bloqueadores da renina-angiotensina-aldosterona; (5) transtornos de ansiedade generalizada (mas a ansiedade específica odontológica não será uma exclusão porque muitos desses indivíduos podem ser ansiosos devido a experiências odontológicas dolorosas com a ineficácia da lidocaína); (6) feridas na boca; (7) síndrome de Ehlers Danlos, (8) cabelos ruivos e (9) gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Todos os assuntos
Todos os indivíduos fazem o teste de gosto de lidocaína
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Gel de lidocaína (dose pré-medida de 0,75 g de Septodont 5% gel oral NDC 0362-0221-10)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com ineficácia da lidocaína
Prazo: Visita de 30 minutos, adicionada a uma visita clínica regular
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Os indivíduos serão solicitados a identificar cada sabor e sua intensidade em uma escala de 0 (sem sabor) a 10 (muito intenso) antes e após a aplicação de lidocaína.
A eficácia da lidocaína foi quantificada como a redução ou eliminação do sabor pela lidocaína em comparação com os escores de sabor relatados antes da lidocaína.
Para cada um dos quatro pares antes/depois, a mudança na intensidade do sabor foi calculada, uma pontuação média ponderada foi computada.
Os gostos identificados incorretamente foram excluídos.
Pontuações de redução do paladar ≥50% foram consideradas eficazes pela lidocaína.
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Visita de 30 minutos, adicionada a uma visita clínica regular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
Links úteis
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2018-272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos enviar para publicação as descrições do que foi realizado e as avaliações descritas no estudo, incluindo a incidência da ineficácia da lidocaína naqueles com TDAH e na população em geral.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9-12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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