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Prévalence de l'inefficacité de la lidocaïne chez les adultes avec et sans TDAH

30 septembre 2022 mis à jour par: PhenoSolve, LLC

Évaluation de la fréquence de l'inefficacité de la lidocaïne dans la population générale par rapport aux hommes atteints de TDAH et aux femmes atteintes de TDAH, avec ou sans SPM

Ce travail évaluera la prévalence dans la population générale de l'inefficacité de l'anesthésique Lidocaïne par rapport aux hommes atteints de TDAH et aux femmes atteintes de TDAH avec ou sans SPM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant une approche non invasive, sans douleur et basée sur le goût pour évaluer l'efficacité de la lidocaïne, l'étude évaluera la fréquence de l'inefficacité dans la population cible. Nous utiliserons un protocole identique sur deux sites : l'hôpital Jacobi et Boston Clinical Trials.

L'essai contrôlé évaluera la capacité du gel oral de lidocaïne à bloquer le goût (par exemple, sucré) chez 100 adolescents et adultes, dont la moitié avec des antécédents de TDAH, et pour les femmes, nous comparerons les sous-groupes avec et sans syndrome prémenstruel ).

Cette étude sera également comparée à une évaluation similaire auprès d'une population spécialisée dans le TDAH (NCT03563573), qui ne répond pas aux médicaments existants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'exclusion pour les deux bras :

(1) réactions indésirables connues à la lidocaïne ; (2) TDAH, TDA et autres troubles de l'inattention ; (3) épilepsie, QI <80, traumatisme crânien grave, poids de naissance <2270 grammes et autisme grave; (4) un traitement actuellement avec du potassium ou des médicaments élevant le potassium tels que les inhibiteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone; (5) troubles anxieux généralisés (mais l'anxiété spécifique aux soins dentaires ne sera pas une exclusion car bon nombre de ces personnes peuvent être anxieuses en raison d'expériences dentaires douloureuses avec l'inefficacité de la lidocaïne); (6) plaies buccales ; (7) syndrome d'Ehlers Danlos, (8) cheveux roux et (9) grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les sujets
Tous les sujets subissent le test de goût de la lidocaïne
Médicament: Gel de lidocaïne
Gel de lidocaïne (dose prémesurée de 0,75 g de gel oral Septodont 5 % NDC 0362-0221-10)
Autres noms:
  • Intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une inefficacité de la lidocaïne
Délai: Visite de 30 minutes, ajoutée à une visite régulière à la clinique
Les sujets seront invités à identifier chaque goût et son intensité sur une échelle de 0 (pas de goût) à 10 (très intense) avant et après l'application de Lidocaïne. L'efficacité de la lidocaïne a été quantifiée comme la réduction ou l'élimination du goût par la lidocaïne par rapport aux scores de goût rapportés avant la lidocaïne. Pour chacun des quatre couples avant/après, le changement d'intensité du goût a été calculé, un score moyen pondéré a été calculé. Les goûts mal identifiés ont été exclus. Les scores d'une réduction du goût ≥ 50 % ont été considérés comme étant efficaces pour la lidocaïne.
Visite de 30 minutes, ajoutée à une visite régulière à la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PhenoSolve, LLC

Collaborateurs

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de soumettre pour publication des descriptions de ce qui a été accompli et des évaluations telles que décrites dans l'étude, y compris l'incidence de l'inefficacité de la lidocaïne chez les personnes atteintes de TDAH et dans la population générale.

Délai de partage IPD

9-12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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