Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania nieskuteczności lidokainy u dorosłych z ADHD i bez ADHD

30 września 2022 zaktualizowane przez: PhenoSolve, LLC

Ocena częstości nieskuteczności lidokainy w populacji ogólnej w porównaniu z mężczyznami z ADHD i kobietami z ADHD, z lub bez PMS

Niniejsza praca ma na celu ocenę częstości występowania w populacji ogólnej nieskuteczności środka znieczulającego lidokainy w porównaniu z mężczyznami z ADHD i kobietami z ADHD z PMS lub bez PMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując nieinwazyjne, bezbolesne, oparte na smaku podejście do oceny skuteczności lidokainy, badanie oceni częstotliwość nieskuteczności w populacji docelowej. Będziemy stosować identyczny protokół w dwóch ośrodkach: szpitalu Jacobi i Boston Clinical Trials.

Kontrolowane badanie oceni zdolność doustnego żelu z lidokainą do blokowania smaku (np. słodkiego) u 100 nastolatków i dorosłych, z których połowa ma ADHD w wywiadzie, a dla kobiet porównamy podgrupy z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i bez niego (PMS). ).

To badanie zostanie również porównane z podobną oceną przeprowadzoną wśród wyspecjalizowanej populacji ADHD (NCT03563573), która nie reaguje na istniejące leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wykluczenia dla obu ramion:

(1) znane działania niepożądane lidokainy; (2) ADHD, ADD i inne zaburzenia nieuwagi; (3) padaczka, IQ <80, ciężki uraz głowy, masa urodzeniowa <2270 gramów i ciężki autyzm; (4) obecne leczenie potasem lub lekami zwiększającymi stężenie potasu, takimi jak blokery reniny-angiotensyny-aldosteronu; (5) uogólnione zaburzenia lękowe (ale niepokój związany z dentystą nie będzie wykluczony, ponieważ wiele z tych osób może odczuwać lęk z powodu bolesnych doświadczeń dentystycznych z nieskutecznością lidokainy); (6) owrzodzenia jamy ustnej; (7) zespół Ehlersa Danlosa, (8) rude włosy i (9) aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
Wszyscy badani przechodzą test smaku lidokainy
Lek: Żel z lidokainą
Żel z lidokainą (0,75 g odmierzonej dawki Septodont 5% żel doustny NDC 0362-0221-10)
Inne nazwy:
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieskutecznością lidokainy
Ramy czasowe: Wizyta 30 minut, dodana do zwykłej wizyty w klinice
Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie każdego smaku i jego intensywności w skali od 0 (brak smaku) do 10 (bardzo intensywny) przed i po zastosowaniu lidokainy. Skuteczność lidokainy oceniano ilościowo jako zmniejszenie lub wyeliminowanie smaku przez lidokainę w porównaniu z oceną smaku odnotowaną przed podaniem lidokainy. Dla każdej z czterech par przed/po obliczono zmianę intensywności smaku, obliczono średni ważony wynik. Nieprawidłowo zidentyfikowane smaki zostały wykluczone. Wyniki zmniejszenia smaku o ≥50% uznano za skuteczne lidokainy.
Wizyta 30 minut, dodana do zwykłej wizyty w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Współpracownicy

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy przedłożenie do publikacji opisów tego, co zostało osiągnięte, oraz ocen opisanych w badaniu, w tym częstości występowania nieskuteczności lidokainy u osób z ADHD iw populacji ogólnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj