Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность неэффективности лидокаина у взрослых с СДВГ и без него

30 сентября 2022 г. обновлено: PhenoSolve, LLC

Оценка частоты неэффективности лидокаина в общей популяции по сравнению с мужчинами с СДВГ и женщинами с СДВГ, с ПМС или без него

В этой работе будет оцениваться распространенность в общей популяции неэффективности анестетика лидокаина по сравнению с мужчинами с СДВГ и женщинами с СДВГ с ПМС или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя неинвазивный, безболезненный, основанный на вкусе подход к оценке эффективности лидокаина, в исследовании будет оцениваться частота неэффективности в целевой популяции. Мы будем использовать идентичный протокол в двух центрах: больнице Якоби и Boston Clinical Trials.

В контролируемом испытании будет оцениваться способность перорального геля с лидокаином блокировать вкус (например, сладкого) у 100 подростков и взрослых, половина из которых с СДВГ в анамнезе, а для женщин мы сравним подгруппы с предменструальным синдромом и без него (ПМС). ).

Это исследование также будет сравниваться с аналогичной оценкой среди специализированной популяции с СДВГ (NCT03563573), которая не реагирует на существующие лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии исключения для обеих рук:

(1) известные побочные реакции на лидокаин; (2) СДВГ, СДВ и другие расстройства, связанные с невнимательностью; (3) эпилепсия, IQ <80, тяжелая травма головы, масса тела при рождении <2270 г и тяжелый аутизм; (4) лечение в настоящее время препаратами калия или препаратами, повышающими уровень калия, такими как блокаторы ренин-ангиотензин-альдостерона; (5) генерализованные тревожные расстройства (но специфическая стоматологическая тревога не будет исключением, потому что многие из этих людей могут испытывать тревогу из-за болезненных стоматологических переживаний при неэффективности лидокаина); (6) язвы во рту; (7) синдром Элерса-Данлоса, (8) рыжие волосы и (9) текущая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы
Все испытуемые проходят тест на вкус лидокаина.
Лекарство: Лидокаин гель
Гель с лидокаином (0,75 г предварительно измеренной дозы Septodont 5% геля для перорального применения NDC 0362-0221-10)
Другие имена:
  • Вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с неэффективностью лидокаина
Временное ограничение: 30-минутный визит, добавленный к обычному визиту в клинику
Субъектам будет предложено определить каждый вкус и его интенсивность по шкале от 0 (отсутствие вкуса) до 10 (очень интенсивный) до и после применения лидокаина. Эффективность лидокаина количественно оценивали как уменьшение или устранение вкуса лидокаином по сравнению с оценками вкуса, полученными до приема лидокаина. Для каждой из четырех пар «до/после» рассчитывали изменение интенсивности вкуса, вычисляли средневзвешенный балл. Неправильно идентифицированные вкусы были исключены. Снижение вкусовых ощущений на ≥50% считалось эффективным лидокаином.
30-минутный визит, добавленный к обычному визиту в клинику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhenoSolve, LLC

Соавторы

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем представить для публикации описания того, что было достигнуто, и оценки, описанные в исследовании, включая случаи неэффективности лидокаина у пациентов с СДВГ и среди населения в целом.

Сроки обмена IPD

9-12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться