Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av lidokain-ineffektivitet hos voksne med og uten ADHD

30. september 2022 oppdatert av: PhenoSolve, LLC

Vurdere hyppigheten av lidokain-ineffektivitet i den generelle befolkningen vs. menn med ADHD, og ​​kvinner med ADHD, med eller uten PMS

Dette arbeidet vil vurdere utbredelsen i den generelle befolkningen av ineffektiviteten til anestesimidlet Lidocaine sammenlignet med menn med ADHD og kvinner med ADHD med eller uten PMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en ikke-invasiv, smertefri, smaksbasert tilnærming for å vurdere lidokains effektivitet, vil studien vurdere hyppigheten av ineffektivitet i målpopulasjonen. Vi vil bruke en identisk protokoll på to steder: Jacobi sykehus og Boston Clinical Trials.

Den kontrollerte studien vil vurdere evnen til lidokain oral gel til å blokkere smak (f.eks. søt) hos 100 tenåringer og voksne, halvparten med en historie med ADHD, og ​​for kvinner vil vi sammenligne undergruppene med og uten premenstruelt syndrom (PMS). ).

Denne studien vil også bli sammenlignet med en lignende vurdering blant en spesialisert ADHD-populasjon (NCT03563573), som ikke reagerer på eksisterende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier for begge armer:

(1) kjente bivirkninger på lidokain; (2) ADHD, ADD og andre uoppmerksomhetsforstyrrelser; (3) epilepsi, IQ <80, alvorlig hodetraume, fødselsvekt <2270 gram og alvorlig autisme; (4) behandling for tiden med kalium- eller kaliumøkende legemidler slik som renin-angiotensin-aldosteronblokkere; (5) generaliserte angstlidelser (men tannspesifikk angst vil ikke være en eksklusjon fordi mange av disse personene kan være de med angst på grunn av smertefulle tannlegeerfaringer med lidokain-ineffektivitet); (6) munnsår; (7) Ehlers Danlos syndrom, (8) rødt hår og (9) nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle fag
Alle forsøkspersoner får lidokainsmakstesten
Legemiddel: Lidokain gel
Lidokaingel (0,75 g forhåndsmålt dose Septodont 5 % oral gel NDC 0362-0221-10)
Andre navn:
  • Innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med lidokain-ineffektivitet
Tidsramme: 30 minutters besøk, lagt til et vanlig klinikkbesøk
Forsøkspersonene vil bli bedt om å identifisere hver smak og dens intensitet på en skala fra 0 (ingen smak) til 10 (veldig intens) før og etter påføring av lidokain. Lidokaineffektivitet ble kvantifisert som reduksjon eller eliminering av smak av lidokain sammenlignet med smaksskårer rapportert før lidokain. For hvert av de fire før/etter-parene ble endringen i smaksintensitet beregnet, en vektet gjennomsnittsscore ble beregnet. Feil identifiserte smaker ble ekskludert. Poeng med en reduksjon i smak ≥50 % ble ansett for å være lidokaineffektivt.
30 minutters besøk, lagt til et vanlig klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Samarbeidspartnere

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å sende for publisering beskrivelser av hva som ble oppnådd, og evalueringene som beskrevet i studien, inkludert forekomsten av lidokain-ineffektivitet hos de med ADHD og i befolkningen generelt.

IPD-delingstidsramme

9-12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere