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Prävalenz der Lidocain-Unwirksamkeit bei Erwachsenen mit und ohne ADHS

30. September 2022 aktualisiert von: PhenoSolve, LLC

Bewertung der Häufigkeit von Lidocain-Unwirksamkeit in der Allgemeinbevölkerung im Vergleich zu Männern mit ADHS und Frauen mit ADHS, mit oder ohne PMS

Diese Arbeit wird die Prävalenz der Unwirksamkeit des Anästhetikums Lidocain in der Allgemeinbevölkerung im Vergleich zu Männern mit ADHS und Frauen mit ADHS mit oder ohne PMS bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines nicht-invasiven, schmerzfreien, geschmacksbasierten Ansatzes zur Bewertung der Wirksamkeit von Lidocain wird die Studie die Häufigkeit der Ineffektivität in der Zielpopulation bewerten. Wir werden ein identisches Protokoll an zwei Standorten verwenden: Jacobi-Krankenhaus und Boston Clinical Trials.

Die kontrollierte Studie wird die Fähigkeit von oralem Lidocain-Gel, den Geschmack (z. B. süß) zu blockieren, bei 100 Teenagern und Erwachsenen bewerten, von denen die Hälfte eine Vorgeschichte von ADHS hatte, und bei Frauen werden wir die Untergruppen mit und ohne prämenstruelles Syndrom (PMS) vergleichen ).

Diese Studie wird auch mit einer ähnlichen Bewertung bei einer spezialisierten ADHS-Population (NCT03563573) verglichen, die nicht auf bestehende Medikamente anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für beide Arme:

(1) bekannte Nebenwirkungen von Lidocain; (2) ADHS, ADS und andere Unaufmerksamkeitsstörungen; (3) Epilepsie, IQ < 80, schweres Kopftrauma, Geburtsgewicht < 2270 Gramm und schwerer Autismus; (4) derzeitige Behandlung mit Kalium oder kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blockern; (5) generalisierte Angststörungen (aber zahnärztliche Angst wird kein Ausschluss sein, da viele dieser Personen wegen schmerzhafter zahnärztlicher Erfahrungen mit Unwirksamkeit von Lidocain unter Angst leiden können); (6) wunde Stellen im Mund; (7) Ehlers-Danlos-Syndrom, (8) rote Haare und (9) aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer
Alle Probanden erhalten den Lidocain-Geschmackstest
Arzneimittel: Lidocain-Gel
Lidocain-Gel (0,75 g vordosierte Dosis von Septodont 5 % Mundgel NDC 0362-0221-10)
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Lidocain-Unwirksamkeit
Zeitfenster: 30-minütiger Besuch, zusätzlich zu einem regulären Klinikbesuch
Die Probanden werden gebeten, jeden Geschmack und seine Intensität auf einer Skala von 0 (kein Geschmack) bis 10 (sehr intensiv) vor und nach der Anwendung von Lidocain zu identifizieren. Die Wirksamkeit von Lidocain wurde als Verringerung oder Eliminierung des Geschmacks durch Lidocain im Vergleich zu den vor Lidocain berichteten Geschmackswerten quantifiziert. Für jedes der vier Vorher/Nachher-Paare wurde die Änderung der Geschmacksintensität berechnet, ein gewichteter Durchschnittswert wurde berechnet. Falsch identifizierte Geschmacksrichtungen wurden ausgeschlossen. Werte einer Geschmacksverringerung von ≥50 % wurden als wirksam für Lidocain angesehen.
30-minütiger Besuch, zusätzlich zu einem regulären Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Mitarbeiter

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Beschreibungen dessen, was erreicht wurde, und die in der Studie beschriebenen Bewertungen zur Veröffentlichung einzureichen, einschließlich der Inzidenz von Lidocain-Unwirksamkeit bei Personen mit ADHS und in der Allgemeinbevölkerung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9-12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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