Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af lidokain-ineffektivitet hos voksne med og uden ADHD

30. september 2022 opdateret af: PhenoSolve, LLC

Vurdering af hyppigheden af ​​lidokain-ineffektivitet i den generelle befolkning versus mænd med ADHD og kvinder med ADHD, med eller uden PMS

Dette arbejde vil vurdere forekomsten i den generelle befolkning af ineffektiviteten af ​​det anæstetiske Lidocain sammenlignet med mænd med ADHD og kvinder med ADHD med eller uden PMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge en ikke-invasiv, smertefri, smagsbaseret tilgang til at vurdere lidocains effektivitet, vil undersøgelsen vurdere hyppigheden af ​​ineffektivitet i målpopulationen. Vi vil bruge en identisk protokol på to steder: Jacobi hospital og Boston Clinical Trials.

Det kontrollerede forsøg vil vurdere lidocain oral gels evne til at blokere smag (f.eks. sød) hos 100 teenagere og voksne, halvdelen med en historie med ADHD, og ​​for kvinder vil vi sammenligne undergrupperne med og uden præmenstruelt syndrom (PMS). ).

Denne undersøgelse vil også blive sammenlignet med en lignende vurdering blandt en specialiseret ADHD-population (NCT03563573), som ikke reagerer på eksisterende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksklusionskriterier for begge arme:

(1) kendte bivirkninger på lidocain; (2) ADHD, ADD og andre uopmærksomhedsforstyrrelser; (3) epilepsi, IQ <80, alvorligt hovedtraume, fødselsvægt <2270 gram og svær autisme; (4) behandling i øjeblikket med kalium- eller kaliumforøgende lægemidler, såsom renin-angiotensin-aldosteronblokkere; (5) generaliserede angstlidelser (men dental-specifik angst vil ikke være en udelukkelse, fordi mange af disse individer kan være dem med angst på grund af smertefulde tandlægeoplevelser med lidokain-ineffektivitet); (6) mundsår; (7) Ehlers Danlos syndrom, (8) rødt hår og (9) nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Alle forsøgspersoner får lidocainsmagstesten
Medicin: Lidokain gel
Lidocain gel (0,75 g afmålt dosis af Septodont 5 % oral gel NDC 0362-0221-10)
Andre navne:
  • Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lidokain-ineffektivitet
Tidsramme: 30 minutters besøg, tilføjet til et almindeligt klinikbesøg
Forsøgspersoner vil blive bedt om at identificere hver smag og dens intensitet på en skala fra 0 (ingen smag) til 10 (meget intens) før og efter påføring af Lidocain. Lidocains effektivitet blev kvantificeret som reduktionen eller elimineringen af ​​smag af lidocain sammenlignet med smagsscore rapporteret før lidocain. For hvert af de fire før/efter par blev ændringen i smagsintensitet beregnet, en vægtet gennemsnitsscore blev beregnet. Forkert identificerede smag blev udelukket. Score af en reduktion i smag ≥50% blev anset for at være lidocain-effektivt.
30 minutters besøg, tilføjet til et almindeligt klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Samarbejdspartnere

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at indsende beskrivelser til offentliggørelse af, hvad der blev opnået, og evalueringerne som beskrevet i undersøgelsen, herunder forekomsten af ​​lidokain-ineffektivitet hos dem med ADHD og i den generelle befolkning.

IPD-delingstidsramme

9-12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Lidokain gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner