Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence neúčinnosti lidokainu u dospělých s ADHD a bez ní

30. září 2022 aktualizováno: PhenoSolve, LLC

Posouzení frekvence neúčinnosti lidokainu u obecné populace vs. muži s ADHD a ženy s ADHD, s PMS nebo bez něj

Tato práce bude hodnotit prevalenci neúčinnosti anestetika lidokain v obecné populaci ve srovnání s muži s ADHD a ženami s ADHD s nebo bez PMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí neinvazivního, bezbolestného přístupu založeného na chuti k hodnocení účinnosti lidokainu bude studie hodnotit frekvenci neúčinnosti v cílové populaci. Budeme používat identický protokol na dvou místech: Jacobiho nemocnice a Boston Clinical Trials.

Kontrolovaná studie bude hodnotit schopnost lidokainového perorálního gelu blokovat chuť (např. sladkou) u 100 dospívajících a dospělých, z nichž polovina má v anamnéze ADHD, a u žen porovnáme podskupiny s a bez premenstruačního syndromu (PMS ).

Tato studie bude také porovnána s podobným hodnocením u specializované populace ADHD (NCT03563573), která nereaguje na stávající léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení pro obě ramena:

(1) známé nežádoucí účinky lidokainu; (2) ADHD, ADD a další poruchy nepozornosti; (3) epilepsie, IQ <80, těžké poranění hlavy, porodní hmotnost <2270 gramů a těžký autismus; (4) současná léčba draslíkem nebo léky zvyšujícími draslík, jako jsou blokátory renin-angiotenzin-aldosteron; (5) generalizované úzkostné poruchy (ale úzkost specifická pro zuby nebude výjimkou, protože mnoho z těchto jedinců může mít úzkost kvůli bolestivým zubním zkušenostem s neúčinností lidokainu); (6) vředy v ústech; (7) Ehlers Danlosův syndrom, (8) zrzavé vlasy a (9) současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Všechny subjekty absolvují test chuti lidokainu
Lék: Lidokainový gel
Lidokainový gel (0,75 g předem odměřená dávka Septodont 5% perorálního gelu NDC 0362-0221-10)
Ostatní jména:
  • Zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s neúčinností lidokainu
Časové okno: 30minutová návštěva, přidaná k běžné návštěvě kliniky
Subjekty budou požádány, aby identifikovaly každou chuť a její intenzitu na stupnici od 0 (žádná chuť) do 10 (velmi intenzivní) před a po aplikaci lidokainu. Účinnost lidokainu byla kvantifikována jako snížení nebo eliminace chuti lidokainem ve srovnání s chuťovými skóre uváděnými před lidokainem. Pro každý ze čtyř párů před/po byla vypočtena změna chuťové intenzity a bylo vypočteno vážené průměrné skóre. Nesprávně identifikované chutě byly vyloučeny. Skóre snížení chuti ≥ 50 % bylo považováno za účinné pro lidokain.
30minutová návštěva, přidaná k běžné návštěvě kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhenoSolve, LLC

Spolupracovníci

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme předložit k publikaci popisy toho, čeho bylo dosaženo, a hodnocení popsaná ve studii, včetně výskytu neúčinnosti lidokainu u pacientů s ADHD a v obecné populaci.

Časový rámec sdílení IPD

9-12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit