A lidokain hatástalanságának prevalenciája ADHD-s és anélküli felnőtteknél
2022. szeptember 30. frissítette: PhenoSolve, LLC
A lidokain hatástalanságának gyakoriságának felmérése az általános populációban, szemben az ADHD-s férfiakkal és az ADHD-s nőkkel, PMS-sel vagy anélkül
Ez a munka felméri az általános populációban az érzéstelenítő Lidocain hatástalanságának prevalenciáját, összehasonlítva az ADHD-s férfiakkal és a PMS-sel vagy anélkül ADHD-s nőkkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nem invazív, fájdalommentes, íz alapú megközelítést alkalmazva a lidokain hatékonyságának felmérésére, a vizsgálat felméri a hatástalanság gyakoriságát a célpopulációban. Két helyszínen azonos protokollt fogunk használni: a Jacobi kórházban és a Boston Clinical Trials-ben.
A kontrollált vizsgálat során a lidokain szájon át adagolt gél ízt (pl. édes) blokkoló képességét értékelik 100 tinédzsernél és felnőttnél, akiknek a fele már ADHD-s, a nők esetében pedig összehasonlítjuk a premenstruációs szindrómával (PMS) szenvedő és anélküli alcsoportokat. ).
Ezt a vizsgálatot egy olyan speciális ADHD-populáció (NCT03563573) hasonló értékelésével is összehasonlítják, amely nem reagál a meglévő gyógyszeres kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok mindkét karra:
(1) a lidokain ismert mellékhatásai; (2) ADHD, ADD és egyéb figyelmetlenségi rendellenességek; (3) epilepszia, IQ <80, súlyos fejsérülés, születési súly <2270 gramm és súlyos autizmus; (4) jelenleg káliummal vagy káliumszintet emelő gyógyszerekkel, például renin-angiotenzin-aldoszteron blokkolókkal végzett kezelés; (5) generalizált szorongásos rendellenességek (de a fogászati specifikus szorongás nem jelent kizárást, mivel ezek közül az egyének közül sokan szoronghatnak a lidokain hatástalanságával kapcsolatos fájdalmas fogászati tapasztalatok miatt); (6) szájsebek; (7) Ehlers Danlos szindróma, (8) vörös haj és (9) jelenlegi terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minden tantárgy
Minden alany megkapja a lidokain íztesztet
|
Lidokain gél (0,75 g előre kimért Septodont 5% orális gél NDC 0362-0221-10)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lidokain hatástalanságban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 30 perces látogatás, hozzáadva a szokásos klinikai látogatáshoz
|
Az alanyokat megkérjük, hogy azonosítsák az egyes ízeket és azok intenzitását 0-tól 10-ig (nagyon intenzív) skálán a lidokain alkalmazása előtt és után.
A lidokain hatékonyságát a lidokain által okozott íz csökkentése vagy megszüntetéseként határozták meg a lidokain előtt közölt ízértékekhez képest.
Mind a négy előtte/utána pár esetében kiszámítottuk az ízintenzitás változását, és kiszámítottuk a súlyozott átlagpontszámot.
A helytelenül azonosított ízeket kizártuk.
Az ízérzés ≥50%-os csökkenése a lidokain hatásosnak tekinthető.
|
30 perces látogatás, hozzáadva a szokásos klinikai látogatáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
Hasznos linkek
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük közzétenni az elért eredmények leírását és a tanulmányban leírt értékeléseket, beleértve a lidokain hatástalanságának előfordulását az ADHD-s betegek és az általános populáció körében.
IPD megosztási időkeret
9-12 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .