Prevalentie van lidocaïne-ineffectiviteit bij volwassenen met en zonder ADHD
30 september 2022 bijgewerkt door: PhenoSolve, LLC
Beoordeling van de frequentie van lidocaïne-ineffectiviteit in de algemene bevolking versus mannen met ADHD en vrouwen met ADHD, met of zonder PMS
Dit werk zal de prevalentie in de algemene bevolking beoordelen van de ineffectiviteit van het anestheticum Lidocaïne in vergelijking met mannen met ADHD en vrouwen met ADHD met of zonder PMS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een niet-invasieve, pijnvrije, op smaak gebaseerde benadering om de effectiviteit van lidocaïne te beoordelen, zal de studie de frequentie van ineffectiviteit in de doelpopulatie beoordelen. We zullen een identiek protocol gebruiken op twee locaties: het Jacobi-ziekenhuis en de Boston Clinical Trials.
De gecontroleerde studie zal het vermogen beoordelen van lidocaïne orale gel om de smaak (bijv. zoet) te blokkeren bij 100 tieners en volwassenen, de helft met een voorgeschiedenis van ADHD, en voor vrouwen zullen we de subgroepen met en zonder premenstrueel syndroom (PMS) vergelijken. ).
Deze studie zal ook worden vergeleken met een vergelijkbare beoordeling bij een gespecialiseerde ADHD-populatie (NCT03563573), die niet reageert op bestaande medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria voor beide armen:
(1) bekende bijwerkingen van lidocaïne; (2) ADHD, ADD en andere onoplettendheidsstoornissen; (3) epilepsie, IQ <80, ernstig hoofdtrauma, geboortegewicht <2270 gram en ernstig autisme; (4) huidige behandeling met kalium of kaliumverhogende geneesmiddelen zoals renine-angiotensine-aldosteronblokkers; (5) gegeneraliseerde angststoornissen (maar tandartsspecifieke angst zal geen uitsluiting zijn, omdat veel van deze personen mogelijk angstig zijn vanwege pijnlijke tandheelkundige ervaringen met ineffectiviteit van lidocaïne); (6) zweertjes in de mond; (7) Ehlers Danlos-syndroom, (8) rood haar en (9) huidige zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen krijgen de lidocaïne smaaktest
|
Lidocaïne-gel (0,75 g vooraf afgemeten dosis Septodont 5% orale gel NDC 0362-0221-10)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met lidocaïne-ineffectiviteit
Tijdsspanne: Bezoek van 30 minuten, toegevoegd aan een regulier bezoek aan de kliniek
|
Proefpersonen wordt gevraagd om elke smaak en de intensiteit ervan te identificeren op een schaal van 0 (geen smaak) tot 10 (zeer intens) voor en na het aanbrengen van lidocaïne.
De effectiviteit van lidocaïne werd gekwantificeerd als de vermindering of eliminatie van smaak door lidocaïne in vergelijking met smaakscores die vóór lidocaïne werden gerapporteerd.
Voor elk van de vier voor/na-paren werd de verandering in smaakintensiteit berekend, een gewogen gemiddelde score werd berekend.
Verkeerd geïdentificeerde smaken werden uitgesloten.
Scores van een vermindering van smaak ≥50% werden als lidocaïne-effectief beschouwd.
|
Bezoek van 30 minuten, toegevoegd aan een regulier bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
Nuttige links
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2018-272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan beschrijvingen in te dienen voor publicatie van wat er is bereikt en de evaluaties zoals beschreven in de studie, inclusief de incidentie van lidocaïne-ineffectiviteit bij mensen met ADHD en bij de algemene bevolking.
IPD-tijdsbestek voor delen
9-12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .