Prevalens av lidokain-ineffektivitet hos vuxna med och utan ADHD
30 september 2022 uppdaterad av: PhenoSolve, LLC
Bedömning av frekvensen av lidokain-ineffektivitet i den allmänna befolkningen jämfört med män med ADHD och kvinnor med ADHD, med eller utan PMS
Detta arbete kommer att bedöma förekomsten i den allmänna befolkningen av ineffektiviteten av anestesimedlet Lidokain jämfört med män med ADHD och kvinnor med ADHD med eller utan PMS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genom att använda ett icke-invasivt, smärtfritt, smakbaserat tillvägagångssätt för att bedöma lidokains effektivitet, kommer studien att bedöma frekvensen av ineffektivitet i målpopulationen. Vi kommer att använda ett identiskt protokoll på två platser: Jacobi sjukhus och Boston Clinical Trials.
Den kontrollerade studien kommer att bedöma förmågan hos lidokain oral gel att blockera smak (t.ex. sött) hos 100 tonåringar och vuxna, varav hälften med en historia av ADHD, och för kvinnor kommer vi att jämföra undergrupperna med och utan premenstruellt syndrom (PMS) ).
Denna studie kommer också att jämföras med en liknande bedömning bland en specialiserad ADHD-population (NCT03563573), som inte svarar på befintlig medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uteslutningskriterier för båda armarna:
(1) kända biverkningar på lidokain; (2) ADHD, ADD och andra ouppmärksamhetsstörningar; (3) epilepsi, IQ <80, allvarligt huvudtrauma, födelsevikt <2270 gram och svår autism; (4) behandling för närvarande med kalium- eller kaliumhöjande läkemedel såsom renin-angiotensin-aldosteronblockerare; (5) generaliserade ångeststörningar (men dental-specifik ångest kommer inte att vara ett undantag eftersom många av dessa individer kan vara de med ångest på grund av smärtsamma tandupplevelser med lidokain ineffektivitet); (6) munsår; (7) Ehlers Danlos syndrom, (8) rött hår och (9) nuvarande graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alla ämnen
Alla försökspersoner får lidokainsmaktestet
|
Lidokaingel (0,75 g förutbestämd dos av Septodont 5 % oral gel NDC 0362-0221-10)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med lidokain ineffektivitet
Tidsram: 30 minuters besök, tillagt ett vanligt klinikbesök
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att identifiera varje smak och dess intensitet på en skala från 0 (ingen smak) till 10 (mycket intensiv) före och efter applicering av lidokain.
Lidokaineffektiviteten kvantifierades som minskningen eller elimineringen av smak av lidokain jämfört med smakpoäng rapporterade före lidokain.
För vart och ett av de fyra före/efter-paren beräknades förändringen i smakintensitet, ett viktat medelvärde beräknades.
Felaktigt identifierade smaker exkluderades.
Poäng med en minskning i smak ≥50 % ansågs vara lidokaineffektivt.
|
30 minuters besök, tillagt ett vanligt klinikbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
Användbara länkar
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Första postat (FAKTISK)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2018-272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att för publicering lämna in beskrivningar av vad som åstadkommits, och de utvärderingar som beskrivs i studien, inklusive förekomsten av lidokain-ineffektivitet hos personer med ADHD och i den allmänna befolkningen.
Tidsram för IPD-delning
9-12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Lidokain gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad