Prevalencia de la ineficacia de la lidocaína en adultos con y sin TDAH
30 de septiembre de 2022 actualizado por: PhenoSolve, LLC
Evaluación de la frecuencia de la ineficacia de la lidocaína en la población general frente a hombres con TDAH y mujeres con TDAH, con o sin síndrome premenstrual
Este trabajo evaluará la prevalencia en la población general de la ineficacia del anestésico Lidocaína en comparación con hombres con TDAH y mujeres con TDAH con o sin síndrome premenstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un enfoque no invasivo, sin dolor y basado en el sabor para evaluar la eficacia de la lidocaína, el estudio evaluará la frecuencia de la ineficacia en la población objetivo. Usaremos un protocolo idéntico en dos sitios: el hospital Jacobi y Boston Clinical Trials.
El ensayo controlado evaluará la capacidad del gel oral de lidocaína para bloquear el sabor (por ejemplo, dulce) en 100 adolescentes y adultos, la mitad con antecedentes de TDAH, y para las mujeres, compararemos los subgrupos con y sin síndrome premenstrual (PMS ).
Este estudio también se comparará con una evaluación similar entre una población especializada en TDAH (NCT03563573), que no responde a la medicación existente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión para ambos brazos:
(1) reacciones adversas conocidas a la lidocaína; (2) ADHD, ADD y otros trastornos de falta de atención; (3) epilepsia, CI <80, traumatismo craneoencefálico grave, peso al nacer <2270 gramos y autismo grave; (4) tratamiento actual con potasio o medicamentos que elevan el potasio, como bloqueadores de renina-angiotensina-aldosterona; (5) trastornos de ansiedad generalizada (pero la ansiedad dental específica no será una exclusión porque muchas de estas personas pueden tener ansiedad debido a experiencias dentales dolorosas con la ineficacia de la lidocaína); (6) llagas en la boca; (7) síndrome de Ehlers Danlos, (8) cabello rojo y (9) embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todas las materias
Todos los sujetos obtienen la prueba de sabor de lidocaína
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Gel de lidocaína (dosis premedida de 0,75 g de gel oral al 5 % de Septodont NDC 0362-0221-10)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con ineficacia de la lidocaína
Periodo de tiempo: Visita de 30 minutos, añadida a una visita regular a la clínica
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Se les pedirá a los sujetos que identifiquen cada sabor y su intensidad en una escala de 0 (sin sabor) a 10 (muy intenso) antes y después de la aplicación de lidocaína.
La eficacia de la lidocaína se cuantificó como la reducción o eliminación del gusto por la lidocaína en comparación con las puntuaciones del gusto informadas antes de la lidocaína.
Para cada uno de los cuatro pares antes/después, se calculó el cambio en la intensidad del sabor, se calculó una puntuación media ponderada.
Se excluyeron los gustos incorrectamente identificados.
Las puntuaciones de una reducción en el gusto ≥50% se consideraron eficaces para la lidocaína.
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Visita de 30 minutos, añadida a una visita regular a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
Enlaces Útiles
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018-272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos enviar para publicación descripciones de lo que se logró y las evaluaciones como se describe en el estudio, incluida la incidencia de la ineficacia de la lidocaína en personas con TDAH y en la población general.
Marco de tiempo para compartir IPD
9-12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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