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ADHDの有無にかかわらず成人におけるリドカイン無効の有病率

2022年9月30日 更新者：PhenoSolve, LLC

PMS の有無にかかわらず、一般集団と ADHD の男性、ADHD の女性におけるリドカイン無効の頻度の評価

この作業は、ADHD の男性と PMS の有無にかかわらず ADHD の女性と比較して、一般集団における麻酔薬リドカインの無効性の有病率を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リドカインの有効性を評価するために、非侵襲的で痛みのない味覚ベースのアプローチを使用して、この研究は対象集団における無効の頻度を評価します。 ヤコビ病院とボストン臨床試験の 2 つの施設で同一のプロトコルを使用します。

この対照試験では、リドカイン経口ゲルが100人の10代の若者と成人（半分はADHDの既往がある）を対象に味覚（甘味など）を遮断する能力を評価し、女性については、月経前症候群（PMS）の有無にかかわらずサブグループを比較します。 ）。

また、この研究は、既存の投薬に反応しない特殊な ADHD 集団 (NCT03563573) における同様の評価と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

両腕の除外基準:

(1) リドカインに対する既知の副作用; (2) ADHD、ADD、その他の不注意障害。 (3) てんかん、IQ <80、重度の頭部外傷、出生時体重 <2270 グラム、および重度の自閉症。 (4) 現在、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン遮断薬などのカリウムまたはカリウム上昇薬による治療; (5) 全般性不安障害 (ただし、これらの個人の多くは、リドカインの無効による痛みを伴う歯科経験のために不安を抱えている可能性があるため、歯科特有の不安は除外されません)。 (6) 口内炎。 (7)エーラス・ダンロス症候群、(8)赤毛、(9)妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全教科
すべての被験者はリドカインの味覚検査を受けます
薬：リドカインジェル
リドカインゲル (0.75 g の Septodont 5% 経口ゲル NDC 0362-0221-10 の事前測定用量)
他の名前：
  • 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リドカイン無効の被験者数
時間枠：30分の訪問、通常のクリニックの訪問に追加
被験者は、リドカインの適用前と適用後に、各味とその強度を 0 (味がない) から 10 (非常に強い) スケールで特定するよう求められます。 リドカインの有効性は、リドカイン前に報告された味覚スコアと比較して、リドカインによる味覚の減少または消失として定量化されました。 4 つの前後のペアのそれぞれについて、味の強さの変化を計算し、加重平均スコアを計算しました。 誤って識別された味は除外されました。 50%以上の味覚低下のスコアは、リドカインが有効であると見なされました。
30分の訪問、通常のクリニックの訪問に追加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PhenoSolve, LLC

協力者

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ADHD患者および一般集団におけるリドカイン無効の発生率を含む、達成されたことの説明、および研究で説明されている評価を出版するために提出する予定です.

IPD 共有時間枠

9-12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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