Lidokaiinin tehottomuuden esiintyvyys aikuisilla, joilla on ADHD ja ilman sitä
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: PhenoSolve, LLC
Arvioidaan lidokaiinin tehottomuuden esiintymistiheys väestössä verrattuna ADHD:tä sairastaviin miehiin ja naisiin, joilla on ADHD, PMS:llä tai ilman
Tässä työssä arvioidaan yleisväestössä anestesian lidokaiinin tehottomuutta verrattuna miehiin, joilla on ADHD ja naisiin, joilla on ADHD PMS:n kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä ei-invasiivista, kivutonta, makupohjaista lähestymistapaa lidokaiinin tehokkuuden arvioimiseksi, tutkimuksessa arvioidaan tehottomuuden esiintymistiheyttä kohdeväestössä. Käytämme identtistä protokollaa kahdessa paikassa: Jacobin sairaalassa ja Bostonin kliinisissä kokeissa.
Kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan lidokaiini-oraaligeelin kykyä estää makua (esim. makeaa) 100 teini-ikäisellä ja aikuisella, joista puolet on aiemmin sairastanut ADHD:tä, ja naisten osalta vertaamme alaryhmiä, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) ja ilman sitä. ).
Tätä tutkimusta verrataan myös samanlaiseen arvioon erikoistuneella ADHD-populaatiolla (NCT03563573), joka ei reagoi olemassa oleviin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molempien käsien poissulkemiskriteerit:
(1) lidokaiinin tunnetut haittavaikutukset; (2) ADHD, ADD ja muut tarkkaamattomuushäiriöt; (3) epilepsia, älykkyysosamäärä <80, vakava päävamma, syntymäpaino <2270 grammaa ja vaikea autismi; (4) hoito tällä hetkellä kalium- tai kaliumpitoisuutta nostavilla lääkkeillä, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronin salpaajilla; (5) yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt (mutta hammaslääketieteellistä ahdistusta ei voida sulkea pois, koska monet näistä henkilöistä voivat olla ahdistuneita lidokaiinin tehottomuuden aiheuttamien tuskallisten hammaskokemusten vuoksi); (6) suun haavaumat; (7) Ehlers Danlosin oireyhtymä, (8) punaiset hiukset ja (9) nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Kaikki koehenkilöt saavat lidokaiinin makutestin
|
Lidokaiinigeeli (0,75 g ennalta mitattu annos Septodont 5 % oraaligeeliä NDC 0362-0221-10)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin tehottomuuden omaavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuutin käynti, lisätty normaaliin klinikkakäyntiin
|
Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan kukin maku ja sen voimakkuus asteikolla 0 (ei makua) 10 (erittäin voimakas) ennen lidokaiinin käyttöä ja sen jälkeen.
Lidokaiinin tehokkuus kvantifioitiin lidokaiinin aiheuttamana maun vähenemisenä tai eliminoitumisena verrattuna ennen lidokaiinia raportoituihin makupisteisiin.
Jokaiselle neljälle ennen/jälkeen-parille laskettiin maun intensiteetin muutos, painotettu keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
Väärin tunnistetut maut suljettiin pois.
Pisteitä, joissa maku heikkenee ≥ 50 %, katsottiin lidokaiinin tehokkaaksi.
|
30 minuutin käynti, lisätty normaaliin klinikkakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
Hyödyllisiä linkkejä
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme toimittaa julkaistavaksi kuvaukset saavutetuista ja tutkimuksessa kuvatut arvioinnit, mukaan lukien lidokaiinin tehottomuuden ilmaantuvuus ADHD-potilailla ja muulla väestöllä.
IPD-jaon aikakehys
9-12 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini geeli
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia