이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD 유무에 관계없이 성인에서 리도카인 비효율의 유병률

2022년 9월 30일 업데이트: PhenoSolve, LLC

PMS 유무에 관계없이 ADHD가 있는 남성 및 ADHD가 있는 여성과 비교하여 일반 인구에서 리도카인 비효율의 빈도 평가

이 작업은 ADHD가 있는 남성과 PMS가 있거나 없는 ADHD가 있는 여성과 비교하여 마취 리도카인의 효과가 없는 일반 인구의 유병률을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

리도카인 효과를 평가하기 위해 비침습적, 무통증, 미각 기반 접근 방식을 사용하여 이 연구는 대상 집단에서 비효율의 빈도를 평가할 것입니다. Jacobi 병원과 Boston Clinical Trials의 두 사이트에서 동일한 프로토콜을 사용합니다.

대조 시험은 ADHD 병력이 있는 절반인 100명의 십대 및 성인을 대상으로 리도카인 구강 젤이 미각(예: 단맛)을 차단하는 능력을 평가하고 여성의 경우 월경전 증후군(PMS)이 있는 하위 그룹과 없는 하위 그룹을 비교할 것입니다. ).

이 연구는 또한 기존 약물에 반응하지 않는 특수 ADHD 인구(NCT03563573) 간의 유사한 평가와 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

양 팔에 대한 제외 기준:

(1) 리도카인에 대한 알려진 부작용; (2) ADHD, ADD 및 기타 부주의 장애; (3) 간질, IQ <80, 중증 두부 외상, 출생 체중 <2270g 및 중증 자폐증; (4) 레닌-안지오텐신-알도스테론 차단제와 같은 칼륨 또는 칼륨 상승 약물로 현재 치료; (5) 일반화된 불안 장애(그러나 이러한 개인 중 많은 사람들이 리도카인 비효율성으로 인한 고통스러운 치과 경험 때문에 불안을 가진 사람일 수 있기 때문에 치과 관련 불안은 배제되지 않습니다); (6) 구강 염증; (7) Ehlers Danlos 증후군, (8) 빨간 머리, (9) 현재 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
모든 피험자는 리도카인 맛 테스트를 받습니다.
의약품: 리도카인 젤
리도카인 겔(Septodont 5% 경구용 겔 NDC 0362-0221-10의 미리 측정된 용량 0.75g)
다른 이름들:
  • 간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인 효과가 없는 피험자 수
기간: 30분 방문, 정기 진료소 방문에 추가
피험자는 리도카인 적용 전후에 0(무맛)에서 10(매우 강렬함) 척도로 각 맛과 그 강도를 식별하도록 요청받을 것입니다. 리도카인 효과는 리도카인 전에 보고된 맛 점수와 비교하여 리도카인에 의한 맛의 감소 또는 제거로 정량화되었습니다. 4개의 전/후 쌍 각각에 대해 맛 강도의 변화를 계산하고 가중 평균 점수를 계산했습니다. 잘못 식별된 맛은 제외되었습니다. 미각 감소 점수가 50% 이상인 경우 리도카인 효과가 있는 것으로 간주되었습니다.
30분 방문, 정기 진료소 방문에 추가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhenoSolve, LLC

협력자

Jacobi Medical Center
Boston Clinical Trials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 ADHD 환자와 일반 인구에서 리도카인 비효율의 발생률을 포함하여 연구에 설명된 평가와 성취된 내용에 대한 출판물 설명을 위해 제출할 계획입니다.

IPD 공유 기간

9-12개월

IPD 공유 액세스 기준

연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADHD에 대한 임상 시험

리도카인 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다