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铁调素:严重脓毒症发病率和死亡率的预后标志物? (HEP-SEPSIS)

2026年6月10日 更新者:Rennes University Hospital
许多生物标志物已在脓毒症中进行了评估,特别是用于预后目的,但尚未显示出对临床实践中常规使用具有足够的敏感性或特异性。 然而,强调一种有助于评估脓毒症严重程度的生物标志物在病理学中仍然具有相关性,在这种病理学中,生存在很大程度上取决于早期和适应性治疗的开始。 最近的证据表明,铁调素是全身调节铁代谢的关键激素,可能是一种有趣的预后生物标志物。 这种肽的合成受体内铁储备、红细胞生成以及炎症的调节。 在炎症过程中诱导 hepcidin 表达的机制是多种的:特别是白细胞介素 6 (IL-6),促炎细胞因子是 hepcidin 的强诱导剂。 此外,脂多糖通过 Toll 样受体的作用增加其表达。 在败血症患者中,已报道铁调素或前铁调素水平升高。 最近报道了铁调素在控制炎症和/或免疫反应中的新作用。 因此,在小鼠感染性休克模型中,可以证明缺乏铁调素表达的有害特性。 在人类中,铁调素血症已被证明是肝移植患者免疫耐受发展的预测因素。 因此,铁调素在炎症和/或免疫反应的调节中起主要作用,特别是在脓毒症期间。 因此,研究人员假设 hepcidin 可能是表现出这种情况的脓毒症患者不良预后的标志

研究概览

详细说明

许多生物标志物已在脓毒症中进行了评估,特别是用于预后目的,但尚未显示出对临床实践中常规使用具有足够的敏感性或特异性。 然而,强调一种有助于评估脓毒症严重程度的生物标志物在病理学中仍然具有相关性,在这种病理学中,生存在很大程度上取决于早期和适应性治疗的开始。 最近的证据表明,铁调素是全身调节铁代谢的关键激素,可能是一种有趣的预后生物标志物。 这种肽的合成受体内铁储备、红细胞生成以及炎症的调节。 在炎症过程中诱导 hepcidin 表达的机制是多种的:特别是白细胞介素 6 (IL-6),促炎细胞因子是 hepcidin 的强诱导剂。 此外,脂多糖通过 Toll 样受体的作用增加其表达。 在败血症患者中,已报道铁调素或前铁调素水平升高。 最近报道了铁调素在控制炎症和/或免疫反应中的新作用。 因此,在小鼠感染性休克模型中,可以证明缺乏铁调素表达的有害特性。 在人类中,铁调素血症已被证明是肝移植患者免疫耐受发展的预测因素。 因此,铁调素在炎症和/或免疫反应的调节中起主要作用,特别是在脓毒症期间。 因此,研究人员假设铁调素可能是表现出这种情况的脓毒症患者预后不良的标志。

主要终点是评估入院重症监护时测定的血浆铁调素对严重脓毒症 D28 死亡率的预后价值。

严重脓毒症患者入院时血浆铁调素对 D28 死亡率的敏感性测定。

在第一步中,将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线搜索具有最佳灵敏度和特异性以预测 D28 死亡的铁调素阈值。 该阈值将用于评估主要终点,并确定特异性以及阳性和阴性预测值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国
        • Rennes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据美国胸科医师学会/重症医学会 (ACCP / SCCM) 的标准,患有严重败血症或败血性休克的 18 岁以上或等于 18 岁的男性或女性,

描述

纳入标准:

  • 男人或女人,
  • 根据美国胸科医师学会/重症医学会 (ACCP / SCCM) 的标准,年满 18 岁,患有严重败血症或败血性休克,
  • 没有患者、亲属或法定代理人的反对

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女,
  • 血色素沉着症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重脓毒症患者入院时血浆铁调素对 D28 死亡率的敏感性测定。
大体时间:第28天
严重脓毒症患者入院时血浆铁调素对 D28 死亡率的敏感性测定。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天的死亡率
大体时间:90天
第 90 天的死亡率
90天
住院期间疾病控制和预防中心定义的护理相关感染的发生
大体时间:90天
住院期间疾病控制和预防中心定义的护理相关感染的发生
90天
脓毒症第七天出现新器官衰竭(SOFA)或现有器官衰竭加重
大体时间:90天
脓毒症第七天出现新器官衰竭(SOFA)或现有器官衰竭加重
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas Nesseler, MD、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月12日

研究完成 (实际的)

2017年7月12日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35RC13_9906_HEP-SEPSIS

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