铁调素:严重脓毒症发病率和死亡率的预后标志物? (HEP-SEPSIS)
研究概览
详细说明
许多生物标志物已在脓毒症中进行了评估,特别是用于预后目的,但尚未显示出对临床实践中常规使用具有足够的敏感性或特异性。 然而,强调一种有助于评估脓毒症严重程度的生物标志物在病理学中仍然具有相关性,在这种病理学中,生存在很大程度上取决于早期和适应性治疗的开始。 最近的证据表明,铁调素是全身调节铁代谢的关键激素,可能是一种有趣的预后生物标志物。 这种肽的合成受体内铁储备、红细胞生成以及炎症的调节。 在炎症过程中诱导 hepcidin 表达的机制是多种的:特别是白细胞介素 6 (IL-6),促炎细胞因子是 hepcidin 的强诱导剂。 此外,脂多糖通过 Toll 样受体的作用增加其表达。 在败血症患者中,已报道铁调素或前铁调素水平升高。 最近报道了铁调素在控制炎症和/或免疫反应中的新作用。 因此,在小鼠感染性休克模型中,可以证明缺乏铁调素表达的有害特性。 在人类中,铁调素血症已被证明是肝移植患者免疫耐受发展的预测因素。 因此,铁调素在炎症和/或免疫反应的调节中起主要作用,特别是在脓毒症期间。 因此,研究人员假设铁调素可能是表现出这种情况的脓毒症患者预后不良的标志。
主要终点是评估入院重症监护时测定的血浆铁调素对严重脓毒症 D28 死亡率的预后价值。
严重脓毒症患者入院时血浆铁调素对 D28 死亡率的敏感性测定。
在第一步中,将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线搜索具有最佳灵敏度和特异性以预测 D28 死亡的铁调素阈值。 该阈值将用于评估主要终点,并确定特异性以及阳性和阴性预测值。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男人或女人,
- 根据美国胸科医师学会/重症医学会 (ACCP / SCCM) 的标准,年满 18 岁,患有严重败血症或败血性休克,
- 没有患者、亲属或法定代理人的反对
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女,
- 血色素沉着症患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重脓毒症患者入院时血浆铁调素对 D28 死亡率的敏感性测定。
大体时间:第28天
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严重脓毒症患者入院时血浆铁调素对 D28 死亡率的敏感性测定。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天的死亡率
大体时间:90天
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第 90 天的死亡率
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90天
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住院期间疾病控制和预防中心定义的护理相关感染的发生
大体时间:90天
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住院期间疾病控制和预防中心定义的护理相关感染的发生
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90天
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脓毒症第七天出现新器官衰竭(SOFA)或现有器官衰竭加重
大体时间:90天
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脓毒症第七天出现新器官衰竭(SOFA)或现有器官衰竭加重
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas Nesseler, MD、Rennes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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