ヘプシジン：重症敗血症における罹患率と死亡率の予後マーカー？ (HEP-SEPSIS)
調査の概要
詳細な説明
多くのバイオマーカーは、特に予後目的で敗血症で評価されていますが、臨床診療で日常的に使用するのに十分な感度または特異性を示すものはまだありません。 ただし、敗血症の重症度の評価を容易にするバイオマーカーを強調することは、生存が早期の適応治療の開始によって大きく左右される病理学に関連しています。 最近の証拠は、鉄代謝の全身調節の重要なホルモンであるヘプシジンが興味深い予後バイオマーカーである可能性があることを示唆しています。 このペプチドの合成は、体内の鉄分、赤血球生成、さらには炎症によって調節されています。 炎症時にヘプシジンの発現を誘導するメカニズムは複数あります。特にインターロイキン-6 (IL-6)、炎症性サイトカインはヘプシジンの強力な誘導因子です。 さらに、その発現は、Toll様受容体を介したリポ多糖の効果によって増加します 。 敗血症患者では、ヘプシジンまたはプロヘプシジンのレベルの上昇が報告されています。 炎症および/または免疫応答の制御におけるヘプシジンの新しい役割が最近報告されました。 したがって、マウスの敗血症性ショックのモデルでは、ヘプシジンの発現の欠如の有害な特徴を示すことができた. ヒトでは、ヘプシジン血症は、肝移植患者の免疫寛容の発達における予測因子であることが示されています。 したがって、ヘプシジンは、炎症および/または免疫応答の調節において、特に敗血症の際に主要な役割を果たします。 したがって研究者らは、ヘプシジンがこれを発現する敗血症患者の予後不良のマーカーである可能性があるという仮説を立てています。
主要エンドポイントは、重度の敗血症におけるD28での死亡率に対する集中治療室への入院時にアッセイされた血漿ヘプシジンの予後的価値を評価することです。
重度の敗血症患者のD28での死亡率に対する集中治療室への入院時にアッセイされた血漿ヘプシジンの感度。
最初のステップでは、受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、D28 での死亡を予測するための最高の感度と特異性を備えたヘプシジン閾値の検索が実行されます。 このしきい値は、一次エンドポイントを評価するために使用され、特異性と陽性および陰性の予測値も決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性または女性、
- 18歳以上、米国胸部医師会/クリティカルケア医学会（ACCP / SCCM）の基準による重度の敗血症または敗血症性ショックの患者、
- 患者、親族または法定代理人からの反対がないこと
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- ヘモクロマトーシスの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の敗血症患者のD28での死亡率に対する集中治療室への入院時にアッセイされた血漿ヘプシジンの感度。
時間枠：28日目
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重度の敗血症患者のD28での死亡率に対する集中治療室への入院時にアッセイされた血漿ヘプシジンの感度。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の死亡率
時間枠：90日目
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90日目の死亡率
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90日目
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入院中の疾病管理予防センターによって定義されたケア関連感染症の発生
時間枠：90日目
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入院中の疾病管理予防センターによって定義されたケア関連感染症の発生
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90日目
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敗血症の7日目に新しい臓器不全（SOFA）の発生または既存の臓器不全の悪化
時間枠：90日目
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敗血症の7日目に新しい臓器不全（SOFA）の発生または既存の臓器不全の悪化
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90日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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