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Hepcidin: 중증 패혈증에서 이환율과 사망률의 예후 표지자? (HEP-SEPSIS)

2018년 9월 26일 업데이트: Rennes University Hospital
패혈증에서 특히 예후 목적을 위해 많은 바이오마커가 평가되었지만 아직까지 임상에서 일상적으로 사용하기에 충분한 민감도나 특이성을 나타내는 것은 없습니다. 그러나 패혈증의 중증도 평가를 용이하게 하는 바이오마커를 강조하는 것은 조기 및 적응 치료의 시작에 의해 생존이 크게 좌우되는 병리학에서 여전히 관련성이 있습니다. 최근의 증거는 철 대사의 전신 조절을 위한 핵심 호르몬인 헵시딘이 흥미로운 예후 바이오마커일 수 있음을 시사합니다. 이 펩타이드의 합성은 신체의 철 저장량, 적혈구 생성, 염증에 의해 조절됩니다. 염증 동안 헵시딘의 발현을 유도하는 기전은 여러 가지입니다: 인터루킨-6(IL-6) 특히, 전 염증성 사이토카인은 헵시딘의 강력한 유도제입니다. 또한 Toll-like 수용체를 통한 lipopolysaccharide의 효과에 의해 발현이 증가합니다. 패혈증 환자에서 헵시딘 또는 프로헵시딘 수치가 상승한 것으로 보고되었습니다. 염증 및/또는 면역 반응의 조절에서 헵시딘의 새로운 역할이 최근에 보고되었습니다. 따라서 쥐 패혈성 쇼크 모델에서 헵시딘 발현 부족의 유해한 특성이 입증될 수 있었습니다. 인간에서 헵시딘혈증은 간 이식 환자의 면역내성의 발생을 예측하는 인자인 것으로 나타났습니다. 따라서 헵시딘은 특히 패혈증 동안 염증 및/또는 면역 반응의 조절에 중요한 역할을 합니다. 따라서 조사자들은 헵시딘이 이 증상을 나타내는 패혈증 환자에서 불리한 예후의 지표가 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증에서 특히 예후 목적을 위해 많은 바이오마커가 평가되었지만 아직까지 임상에서 일상적으로 사용하기에 충분한 민감도나 특이성을 나타내는 것은 없습니다. 그러나 패혈증의 중증도 평가를 용이하게 하는 바이오마커를 강조하는 것은 조기 및 적응 치료의 시작에 의해 생존이 크게 좌우되는 병리학에서 여전히 관련성이 있습니다. 최근의 증거는 철 대사의 전신 조절을 위한 핵심 호르몬인 헵시딘이 흥미로운 예후 바이오마커일 수 있음을 시사합니다. 이 펩타이드의 합성은 신체의 철 저장량, 적혈구 생성, 염증에 의해 조절됩니다. 염증 동안 헵시딘의 발현을 유도하는 기전은 여러 가지입니다: 인터루킨-6(IL-6) 특히, 전 염증성 사이토카인은 헵시딘의 강력한 유도제입니다. 또한 Toll-like 수용체를 통한 lipopolysaccharide의 효과에 의해 발현이 증가합니다. 패혈증 환자에서 헵시딘 또는 프로헵시딘 수치가 상승한 것으로 보고되었습니다. 염증 및/또는 면역 반응의 조절에서 헵시딘의 새로운 역할이 최근에 보고되었습니다. 따라서 쥐 패혈성 쇼크 모델에서 헵시딘 발현 부족의 유해한 특성이 입증될 수 있었습니다. 인간에서 헵시딘혈증은 간 이식 환자의 면역내성의 발생을 예측하는 인자인 것으로 나타났습니다. 따라서 헵시딘은 특히 패혈증 동안 염증 및/또는 면역 반응의 조절에 중요한 역할을 합니다. 따라서 연구자들은 헵시딘이 이것을 표현하는 패혈증 환자에서 불리한 예후의 마커가 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

1차 종점은 중증 패혈증에서 D28에서의 사망률에 대한 중환자실 입원 시 분석된 혈장 헵시딘의 예후 가치를 평가하는 것입니다.

중증 패혈증 환자의 D28 사망률에 대한 중환자실 입원 시 분석된 혈장 헵시딘의 민감도.

첫 번째 단계에서 D28의 사망을 예측하기 위한 최고의 민감도와 특이성을 가진 헵시딘 임계값에 대한 검색이 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 수행됩니다. 이 임계값은 1차 종점을 평가하고 특이성과 양성 및 음성 예측값을 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine (ACCP / SCCM)의 기준에 따른 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성,

설명

포함 기준:

  • 남자 또는 여자,
  • American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine (ACCP / SCCM)의 기준에 따른 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크에 있는 18세 이상,
  • 환자 본인, 친족 또는 법정대리인의 반대가 없을 것

제외 기준:

  • 임산부나 수유부,
  • 혈색소증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 패혈증 환자의 D28 사망률에 대한 중환자실 입원 시 분석된 혈장 헵시딘의 민감도.
기간: 28일
중증 패혈증 환자의 D28 사망률에 대한 중환자실 입원 시 분석된 혈장 헵시딘의 민감도.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 사망
기간: 90일
90일째 사망
90일
입원 중 질병 통제 예방 센터에서 정의한 치료 관련 감염 발생
기간: 90일
입원 중 질병 통제 예방 센터에서 정의한 치료 관련 감염 발생
90일
패혈증 7일째에 새로운 장기 부전(SOFA)의 발생 또는 기존 장기 부전의 악화
기간: 90일
패혈증 7일째에 새로운 장기 부전(SOFA)의 발생 또는 기존 장기 부전의 악화
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 12일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC13_9906_HEP-SEPSIS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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