睡前 ACEIs/ARBs 与早晨 ACEIs/ARBs 对比恢复非浸润型高血压
2020年4月7日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
在香港初级保健中，睡前服用 ACEIs 和 ARBs 是否比早上服用 ACEIs 和 ARBs 更有效地恢复非浸润性高血压？试点研究
背景：非血压下降 (ND) 定义为睡眠期间血压 (BP) 下降 <10%，是高血压患者心血管结局的独立显着预测因子。 一些抗高血压药物，包括血管紧张素受体阻滞剂 (ARBs) 和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs)，如果在夜间服用，可能会使血压下降正常化。 中国数据稀少，也没有关于中国患者心血管结局的前瞻性研究。
目的：确定睡前服用 ACEI 和 ARB 是否比早上服用更有效地使 ND 正常化。 作为一个试点项目，将评估在初级保健中招募高血压患者进行动态血压监测 (ABPM) 和进行临床试验的可行性，以便计划未来更大规模的随机试验来确定 ND 的治疗方法。
方法：50 名被诊断患有原发性高血压并接受 ACEIs 或 ARBs 并被诊断为 ND 的患者将被随机分配到清晨或睡前服用 ACEIs 或 ARBs。 4-6 周后将进行 48 小时 ABPM 随访，以检查 BP 和 ND 状态的治疗后变化。
结果：这项拟议研究的主要结果是 6 周时 ND 的比例；次要结果将包括 (i) 持续 48 小时的平均清醒和睡眠 SBP/DBP (ii) 本试点研究的可行性将通过研究期间的招募和退出率进行评估。
潜力：这项试点研究将为未来更大规模的随机对照研究提供基础，以进一步检查初级保健中 ND 的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Lek Yuen Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用 ACEI 或 ARB 的患者
- >18 岁
- 中国和
- 接受了原发性 HT 的诊断。
排除标准：
- 临床收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 定义的严重 HT
- 对目前的 ACEI 或 ARB 有过敏反应或不耐受
- 无法提供同意
- 怀孕
- 夜班工人
- 职业司机，因为在测量血压时会要求患者不要移动，这可能会导致潜在的驾驶危险
- 服用抗凝剂以避免在使用 ABPM 时造成瘀伤
- 自使用 ABPM 以来已知的心房颤动尚未在该组中得到验证
- 已知的高钾血症
- ABPM 发现低血压（平均 SBP < 100 和/或平均 DBP < 60），因为这些患者可能需要停止服药
- 报告的每晚睡眠时间 <4 小时（建议在睡眠期间至少读取 7 个读数以使 ABPM 记录有效，而睡眠时间 <4 小时不太可能产生有效结果）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
ACEI 或 ARB 将改为睡前服用
|
在睡前而不是早上服用 ACEis 或 ARB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
ACEI 或 ARB 将照常在早上服用
|
在睡前而不是早上服用 ACEis 或 ARB
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过动态血压机（ABPM）测量的每组中非浸渍的比例
大体时间：6周
|
ABPM - An ApneABP (Meditech, Hungary) 将用于研究。
非下降定义为与清醒时相比，睡眠期间收缩压下降不超过 10%。
睡眠持续时间和时间由体动记录仪（Actigraph，型号 GT9X-BT）定义
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 ABPM 评估的 48 小时持续时间的平均清醒和睡眠 SBP/DBP
大体时间：6周
|
6周
|
|
|
通过辍学率评估干预的可行性
大体时间：1年（在整个研究后评估）
|
如果出现以下情况，则认为该试验是可行的，并且可以进行更大规模的类似研究：(i) ≤30% 的 ND 患者退出研究
|
1年（在整个研究后评估）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACEI、ARB的临床试验
-
State University of New York - Downstate Medical...终止
-
University of California, San Francisco撤销
-
University Hospital, Gentofte, Copenhagen完全的
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine... 和其他合作者完全的
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... 和其他合作者招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical University未知