G-CSF 动员的 PB-MNC 治疗无选择 CLI
2021年12月16日 更新者：Mahidol University
G-CSF 动员的自体外周血单个核细胞治疗无选择 CLI 患者
本研究将调查 G-CSF 动员单核细胞注射对无选择 CLI 的 PAD 患者的疗效。
40 名出现静息痛、不愈合的缺血性溃疡或坏疽的无选择 CLI 患者将被随机分为 2 组。
对照组给予药物治疗和支持治疗。
实验组将注射G-CSF动员的单个核细胞、药物。
将在随机化当天、第 1、3、6 和 12 个月评估无截肢存活率、踝臂指数 (ABI)、趾臂指数 (TBI) 和经皮氧测量。
研究概览
详细说明
本研究将调查 G-CSF 动员单核细胞注射对无选择 CLI 的 PAD 患者的疗效。
40 名出现静息痛、不愈合的缺血性溃疡或坏疽的无选择 CLI 患者将被随机分为 2 组。
对照组给予药物治疗和支持治疗。
实验组将注射G-CSF动员的单个核细胞、药物。
踝臂指数 (ABI)、趾臂指数 (TBI) 和经皮氧测量将在随机分组当天、对照组第 1、3、6 和 12 个月以及随机分组第 1、3、6 和 12 个月进行评估实验组注射 PB-MNC 数月后。
将在 PB-MNC 治疗后 1、3、6 和 12 个月评估无截肢存活率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nuttawut SERMSATHANASAWADI
- 电话号码：+66851118278
- 邮箱：nuttawut@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无选择的 CLI 患者出现静息痛、不愈合的缺血性溃疡和脚趾坏疽 3 个月
排除标准：
- 近期心肌梗塞
- 严重瓣膜性心脏病
- 器官移植后
- 心肌病（EF<25%）
- 肝衰竭
- 凝血障碍
- 艾滋病病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PB-MNC治疗
PB-MNC治疗组患者在缺血肢体的小腿或大腿肌肉注射G-CSF动员的PB-MNC和阿司匹林81 mg/d，并给予伤口护理和止痛药等支持治疗。
|
患者将接受为期 3 天的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 皮下注射。
单核细胞将通过血细胞分离器收集。
将 120 cc 细胞溶液注射到小腿或缺血肢体的大腿（每个部位 1 cc），针头编号为 1。 25 号。
患者将接受每天一次的 ASA 81 毫克以及伤口护理和止痛药
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ACTIVE_COMPARATOR：无 PB-MNC 治疗
在没有 PB-MNC 治疗的患者中，他们将接受阿司匹林 81 毫克/天和支持治疗，包括伤口护理和止痛药。
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患者将接受每天一次的 ASA 81 毫克以及伤口护理和止痛药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无截肢生存
大体时间：3个月
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未截肢率
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：1、3、6、12月
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踝臂指数 踝臂指数 (ABI) 是脚踝处的收缩压除以手臂处的收缩压。
它已被证明是诊断外周动脉疾病 (PAD) 的特异性且敏感的指标
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1、3、6、12月
|
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趾肱指数 (TBI)
大体时间：1、3、6、12月
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趾臂指数趾臂指数是指趾压力与两个臂压力中最高值的比值
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1、3、6、12月
|
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经皮氧测量 (TCOM)
大体时间：1、3、6、12月
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经皮氧测量
|
1、3、6、12月
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36 项简短健康调查表 (SF36)
大体时间：1、3、6、12月
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者的自我报告。
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1、3、6、12月
|
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无截肢生存
大体时间：1、6、12月
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未截肢率
|
1、6、12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nuttawut SERMSATHANASAWADI、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PB-MNC治疗的临床试验
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University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的