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Trattamento della CLI senza opzione da parte di PB-MNC mobilitato da G-CSF

16 dicembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

Trattamento di pazienti con CLI senza opzione mediante cellule mononucleari autologhe del sangue periferico mobilizzate con G-CSF

Questo studio esaminerà l'efficacia dell'iniezione di cellule mononucleate mobilizzate con G-CSF di pazienti con PAD che si sono presentati con CLI senza opzione. Quaranta pazienti con CLI senza opzione che presentavano dolore a riposo, ulcera ischemica non cicatrizzante o cancrena saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di controllo sarà trattato con farmaci e trattamento di supporto. Al gruppo dell'esperimento verrà iniettato un farmaco di cellule mononucleate mobilizzate con G-CSF. La sopravvivenza libera da amputazione, l'indice caviglia brachiale (ABI), l'indice punta brachiale (TBI) e la misurazione dell'ossigeno transcutaneo saranno valutati il ​​giorno della randomizzazione, 1, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia dell'iniezione di cellule mononucleate mobilizzate con G-CSF di pazienti con PAD che si sono presentati con CLI senza opzione. Quaranta pazienti con CLI senza opzione che presentavano dolore a riposo, ulcera ischemica non cicatrizzante o cancrena saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di controllo sarà trattato con farmaci e trattamento di supporto. Al gruppo dell'esperimento verrà iniettato un farmaco di cellule mononucleate mobilizzate con G-CSF. L'indice caviglia brachiale (ABI), l'indice punta brachiale (TBI) e la misurazione dell'ossigeno transcutaneo saranno valutati il ​​giorno della randomizzazione, 1, 3, 6 e 12 mesi nel gruppo di controllo e il giorno della randomizzazione, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione di PB-MNC nel gruppo sperimentale. La sopravvivenza libera da amputazione sarà valutata a , 1 , 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia con PB-MNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nuttawut SERMSATHANASAWADI
  • Numero di telefono: +66851118278
  • Email: nuttawut@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CLI senza opzione che presentavano dolore a riposo, ulcera ischemica non cicatrizzante e cancrena dell'alluce per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Dopo il trapianto di organi
  • Cardiomiopatia (FE < 25%)
  • Insufficienza epatica
  • Coagulopatia
  • HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia PB-MNC
I pazienti nel gruppo di terapia PB-MNC verranno iniettati con G-CSF mobilizzato PB-MNC nel muscolo del polpaccio o della coscia dell'arto ischemico e Aspirina 81 mg / die e trattamento di supporto inclusa la cura delle ferite e antidolorifico farmaco.
Procedura: Terapia PB-MNC
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per 3 giorni. La cellula mononucleata sarà raccolta dal separatore di cellule del sangue. I 120 cc di soluzione cellulare verranno iniettati nel polpaccio o nella coscia dell'arto ischemico (1 cc per sito) con l'ago n. Calibro 25. I pazienti riceveranno ASA 81 mg una volta al giorno e cura delle ferite e farmaco antidolorifico
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna terapia PB-MNC
Nei pazienti in terapia No PB-MNC, riceveranno aspirina 81 mg/giorno e trattamento di supporto inclusa la cura delle ferite e farmaci antidolorifici.
Droga: Terapia senza PB-MNC
I pazienti riceveranno ASA 81 mg una volta al giorno e cura delle ferite e farmaco antidolorifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di arto non amputato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Indice caviglia-braccio L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio. È stato dimostrato che è una metrica specifica e sensibile per la diagnosi di arteriopatia periferica (PAD)
1,3,6,12 mesi
Indice brachiale della punta (TBI)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Indice alluce brachialeL'indice alluce brachiale è il rapporto tra la pressione dell'alluce e la più alta delle due pressioni brachiali
1,3,6,12 mesi
Misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TCOM)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Misurazione dell'ossigeno transcutaneo
1,3,6,12 mesi
Indagine breve sulla salute a 36 voci (SF36)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente.
1,3,6,12 mesi
Sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
Tasso di arto non amputato
1,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI016033012/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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