Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CLI bez opcji przez PB-MNC mobilizowane G-CSF

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Leczenie pacjentów z CLI bez opcji za pomocą autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność wstrzyknięcia komórek jednojądrzastych zmobilizowanych G-CSF u pacjentów z PAD, u których wystąpił CLI bez opcji. Czterdziestu pacjentów z CLI bez opcji leczenia, u których wystąpił ból spoczynkowy, niegojący się wrzód niedokrwienny lub zgorzel, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Grupa kontrolna będzie leczona lekami i leczeniem wspomagającym. Grupie eksperymentalnej zostanie wstrzyknięta komórka jednojądrzasta zmobilizowana G-CSF, lek. Przeżycie bez amputacji, wskaźnik kostka-ramię (ABI), wskaźnik palucha-ramię (TBI) i przezskórny pomiar tlenu zostaną ocenione w dniu randomizacji, 1, 3, 6 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność wstrzyknięcia komórek jednojądrzastych zmobilizowanych G-CSF u pacjentów z PAD, u których wystąpił CLI bez opcji. Czterdziestu pacjentów z CLI bez opcji leczenia, u których wystąpił ból spoczynkowy, niegojący się wrzód niedokrwienny lub zgorzel, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Grupa kontrolna będzie leczona lekami i leczeniem wspomagającym. Grupie eksperymentalnej zostanie wstrzyknięta komórka jednojądrzasta zmobilizowana G-CSF, lek. Wskaźnik kostka-ramię (ABI), wskaźnik kostka-ramię (TBI) i przezskórny pomiar tlenu zostaną ocenione w dniu randomizacji, 1, 3, 6 i 12 miesięcy w grupie kontrolnej oraz w dniu randomizacji, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu PB-MNC w grupie eksperymentalnej. Przeżycie wolne od amputacji będzie oceniane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po terapii PB-MNC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nuttawut SERMSATHANASAWADI
  • Numer telefonu: +66851118278
  • E-mail: nuttawut@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CLI bez opcji leczenia, u których występował ból spoczynkowy, niegojący się owrzodzenie niedokrwienne i zgorzel palca u nogi przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Po przeszczepie narządów
  • Kardiomiopatia (EF< 25%)
  • Niewydolność wątroby
  • Koagulopatia
  • HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia PB-MNC
Pacjenci w grupie terapeutycznej PB-MNC otrzymają wstrzyknięcie PB-MNC zmobilizowanego G-CSF w mięsień łydki lub uda niedokrwionej kończyny oraz aspirynę w dawce 81 mg/dobę oraz leczenie wspomagające obejmujące opatrywanie ran i lek przeciwbólowy.
Procedura: Terapia PB-MNC
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcia czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) przez 3 dni. Komórka jednojądrzasta zostanie pobrana za pomocą separatora komórek krwi. 120 cm3 roztworu komórek zostanie wstrzyknięte w łydkę lub udo niedokrwionej kończyny (1 cm3 na miejsce) za pomocą igły nr. 25 skrajni. Pacjenci będą otrzymywać ASA w dawce 81 mg raz na dobę oraz lek opatrunkowy i przeciwbólowy
ACTIVE_COMPARATOR: Brak terapii PB-MNC
Pacjenci w terapii No PB-MNC otrzymają aspirynę w dawce 81 mg/dobę oraz leczenie wspomagające obejmujące opatrywanie ran i lek przeciwbólowy.
Lek: Terapia bez-PB-MNC
Pacjenci będą otrzymywać ASA w dawce 81 mg raz na dobę oraz lek opatrunkowy i przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kończyn bez amputacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesiąca
Wskaźnik kostka-ramięWskaźnik kostka-ramię (ABI) to ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe w ramieniu. Wykazano, że jest to specyficzna i czuła miara w diagnostyce choroby tętnic obwodowych (PAD)
1,3,6,12 miesiąca
Wskaźnik palucha ramiennego (TBI)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesiąca
Wskaźnik palucha ramiennego Wskaźnik palucha ramiennego to stosunek nacisku palca stopy do najwyższego z dwóch ciśnień ramienia
1,3,6,12 miesiąca
Przezskórny pomiar tlenu (TCOM)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesiąca
Przezskórny pomiar tlenu
1,3,6,12 miesiąca
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF36)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesiąca
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów.
1,3,6,12 miesiąca
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1,6,12 miesiąca
Odsetek kończyn bez amputacji
1,6,12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI016033012/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba niedokrwienna

Badania kliniczne na Terapia PB-MNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj