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Tratamento de CLI sem opção por PB-MNC mobilizado por G-CSF

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Mahidol University

Tratamento de pacientes com CLI sem opção por células mononucleares autólogas de sangue periférico mobilizadas por G-CSF

Este estudo investigará a eficácia da injeção de células mononucleares mobilizadas com G-CSF em pacientes com DAP que apresentaram CLI sem opção. Quarenta pacientes com CLI sem opção que apresentaram dor em repouso, úlcera isquêmica que não cicatriza ou gangrena serão randomizados em 2 grupos. O grupo controle será tratado com medicamentos e tratamento de suporte. O grupo experimental receberá injeção de células mononucleares mobilizadas com G-CSF, medicação. Sobrevida livre de amputação, Índice Tornozelo Braquial (ITB), Índice Toe Braquial (TBI) e medição transcutânea de oxigênio serão avaliados no dia da randomização, 1, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia da injeção de células mononucleares mobilizadas com G-CSF em pacientes com DAP que apresentaram CLI sem opção. Quarenta pacientes com CLI sem opção que apresentaram dor em repouso, úlcera isquêmica que não cicatriza ou gangrena serão randomizados em 2 grupos. O grupo controle será tratado com medicamentos e tratamento de suporte. O grupo experimental receberá injeção de células mononucleares mobilizadas com G-CSF, medicação. Índice tornozelo-braquial (ITB), índice dedo do pé braquial (TBI) e medição de oxigênio transcutâneo serão avaliados no dia da randomização, 1, 3, 6 e 12 meses no grupo controle e dia da randomização, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção de PB-MNC no grupo experimental. A sobrevida livre de amputação será avaliada em , 1, 3, 6 e 12 meses após a terapia com PB-MNC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nuttawut SERMSATHANASAWADI
  • Número de telefone: +66851118278
  • E-mail: nuttawut@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CLI sem opção que apresentavam dor em repouso, úlcera isquêmica que não cicatrizava e gangrena do dedo do pé por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio recente
  • Valvulopatia grave
  • Após transplante de órgãos
  • Cardiomiopatia (FE < 25%)
  • Insuficiência hepática
  • Coagulopatia
  • HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia PB-MNC
Os pacientes no grupo de terapia PB-MNC serão injetados com PB-MNC mobilizado com G-CSF no músculo da panturrilha ou coxa do membro isquêmico e aspirina 81 mg/dia e tratamento de suporte, incluindo tratamento de feridas e analgésicos.
Procedimento: Terapia PB-MNC
Os pacientes receberão injeção subcutânea de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) por 3 dias. A célula mononuclear será coletada pelo separador de células sanguíneas. Os 120 cc de solução celular serão injetados na panturrilha ou coxa do membro isquêmico (1 cc por local) com a agulha nº. calibre 25. Os pacientes receberão ASA 81 mg uma vez ao dia e tratamento de feridas e medicamento analgésico
ACTIVE_COMPARATOR: Sem terapia PB-MNC
Em pacientes em terapia sem PB-MNC, eles receberão aspirina 81 mg/dia e tratamento de suporte, incluindo tratamento de feridas e analgésicos.
Medicamento: Terapia sem PB-MNC
Os pacientes receberão ASA 81 mg uma vez ao dia e tratamento de feridas e medicamento analgésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 3 meses
Taxa de membros não amputados
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 1,3,6,12 meses
Índice tornozelo-braquial O índice tornozelo-braquial (ABI) é a pressão sistólica no tornozelo, dividida pela pressão sistólica no braço. Tem se mostrado uma métrica específica e sensível para o diagnóstico de Doença Arterial Periférica (DAP)
1,3,6,12 meses
Índice dedo do pé braquial (TBI)
Prazo: 1,3,6,12 meses
Índice dedo do pé braquialO índice do dedo do pé é a razão entre a pressão do dedo do pé e a mais alta das duas pressões braquiais
1,3,6,12 meses
Medição transcutânea de oxigênio (TCOM)
Prazo: 1,3,6,12 meses
Medição transcutânea de oxigênio
1,3,6,12 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36)
Prazo: 1,3,6,12 meses
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem de auto-relato do paciente.
1,3,6,12 meses
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 1,6,12 meses
Taxa de membros não amputados
1,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI016033012/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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