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G-CSF 동원 PB-MNC에 의한 무옵션 CLI의 치료

2021년 12월 16일 업데이트: Mahidol University

G-CSF 동원 자가 말초 혈액 단핵 세포에 의한 무옵션 CLI 환자의 치료

이 연구는 CLI 옵션이 없는 PAD 환자의 G-CSF 동원 단핵 세포 주사의 효능을 조사할 것입니다. 휴식 통증, 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 괴저를 나타내는 40명의 옵션 없는 CLI 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 약물 및 지지 요법으로 치료할 것입니다. 실험군은 G-CSF 동원 단핵세포, 약물을 주사한다. 무절단 생존율, ABI(Ankle brachial index), TBI(Toe brachial index) 및 경피적 산소 측정은 무작위 배정일, 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CLI 옵션이 없는 PAD 환자의 G-CSF 동원 단핵 세포 주사의 효능을 조사할 것입니다. 휴식 통증, 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 괴저를 나타내는 40명의 옵션 없는 CLI 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 약물 및 지지 요법으로 치료할 것입니다. 실험군은 G-CSF 동원 단핵세포, 약물을 주사한다. 발목 상완 지수(TBI), 발가락 상완 지수(TBI) 및 경피적 산소 측정은 무작위 배정일, 대조군에서는 1, 3, 6, 12개월 및 무작위 배정일, 1, 3, 6, 12일에 평가됩니다. 실험군에 PB-MNC를 주입한 지 몇 달 후. 무절단 생존은 PB-MNC 요법 후 , 1, 3, 6 및 12개월에 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nuttawut SERMSATHANASAWADI
  • 전화번호: +66851118278
  • 이메일: nuttawut@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 동안 휴식 통증, 치유되지 않는 허혈성 궤양 및 발가락 괴저를 내원한 비옵션 CLI 환자

제외 기준:

  • 최근 심근 경색
  • 심한 판막 심장 질환
  • 장기 이식 후
  • 심근증(EF< 25%)
  • 간부전
  • 응고병증
  • 에이즈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PB-MNC 요법
PB-MNC 치료군 환자는 허혈성 사지의 종아리 또는 허벅지 근육에 G-CSF 동원 PB-MNC를 주사하고 아스피린 81mg/일을 투여하고 상처 치료 및 진통제를 포함한 지지 요법을 실시한다.
절차: PB-MNC 요법
환자는 3일 동안 Granulocyte colony stimulating factor(G-CSF)를 피하주사합니다. 단핵 세포는 혈액 세포 분리기로 수집됩니다. 세포 용액 120cc를 1번 바늘로 허혈성 사지의 종아리 또는 허벅지에 주사합니다(부위당 1cc). 25 게이지. 환자는 1일 1회 ASA 81 mg과 상처 치료 및 진통제를 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PB-MNC 요법 없음
No PB-MNC 요법을 받는 환자는 아스피린 81mg/일과 상처 관리 및 진통제를 포함한 보조 치료를 받게 됩니다.
의약품: 비 PB-MNC 요법
환자는 1일 1회 ASA 81 mg과 상처 치료 및 진통제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 없는 생존
기간: 3 개월
절단되지 않은 사지 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 상완 지수(ABI)
기간: 1,3,6,12개월
발목 상완 지수(Ankle brachial index, ABI)는 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값입니다. 말초 동맥 질환(PAD)의 진단을 위한 구체적이고 민감한 척도인 것으로 나타났습니다.
1,3,6,12개월
발가락 상완 지수(TBI)
기간: 1,3,6,12개월
발가락 상완 지수발가락 상완 지수는 발가락 압력과 두 개의 상완 압력 중 가장 높은 압력 사이의 비율입니다.
1,3,6,12개월
경피적 산소 측정(TCOM)
기간: 1,3,6,12개월
경피적 산소 측정
1,3,6,12개월
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF36)
기간: 1,3,6,12개월
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존합니다.
1,3,6,12개월
절단 없는 생존
기간: 1,6,12개월
절단되지 않은 사지 비율
1,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI016033012/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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