用于结直肠腺瘤检测的联动彩色成像 (LCI)
2019年10月1日 更新者：Franco Radaelli、Valduce Hospital
联合彩色成像 (LCI) 与标准白光结肠镜检查用于结直肠腺瘤检测：多中心、随机、试验
联动彩色成像 (LCI) 是新开发的图像增强内窥镜技术，由于其优化的光谱预处理组合和先进的信号处理，它比白光成像更有效地区分红色光谱。 该技术与最新一代富士胶片内窥镜（富士胶片公司，日本东京）结合新型高性能 LED 照明系统，增强了结肠粘膜血管的可见度，并可能提高结直肠息肉的检出率。 关于使用 LCI 检测结直肠息肉或腺瘤的可用数据令人鼓舞，但数据很少且仅限于背靠背研究。
这两个平行臂、随机、多中心试验旨在评估 LCI 在腺瘤检测方面是否优于 WL 内窥镜检查
研究概览
详细说明
参与区域筛查计划的 50-75 岁受试者在免疫化学粪便潜血试验 (FIT) 呈阳性后接受首次结肠镜检查并符合所有资格标准，期间按 1:1 随机分配至 LCI（LCI 组）或 WLI (WL)结肠镜检查的插入和退出阶段。 每个参与中心的随机列表由协调中心通过计算机生成的治疗代码列表生成。 通过在线集中研究数据库，根据性别、年龄（50-60 岁、61-729 岁）和筛选历史（首次测试与后续测试）对随机化进行分层。所有程序均使用带放大或不带放大功能的高清 ELUXEO 700 系列视频结肠镜进行（EC-760R、EC-760ZP，FUJIFILM Co.，东京）。
主要结果指标是 ADR，定义为至少有一个腺瘤的参与者比例（每位患者分析）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Como、意大利、22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与区域筛查计划的 50-75 岁受试者在免疫化学粪便潜血试验 (FIT) 呈阳性后接受首次结肠镜检查
排除标准：
- 不符合筛选计划邀请条件的受试者（在过去 5 年中已经进行过结肠镜检查，CRC、结肠腺瘤或 IBD 的个人病史，严重的合并症，包括终末期心血管、肺、肝或肾疾病）
- 肠道准备不充分的患者（定义为任何结肠段的波士顿肠道准备量表 > 2）
- 先前进行过结肠切除术的患者
- 接受抗血栓治疗的患者，排除息肉切除术
- 不能或拒绝提供知情书面同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生命周期指数
联动彩色成像
|
在结肠镜检查的插入和撤回阶段使用 LCI 窄带成像进行结肠检查
|
|
有源比较器：工作组
白光
|
在结肠镜检查的插入和撤回阶段使用 LCI 窄带成像进行结肠检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率
大体时间：1年
|
至少有一个腺瘤的参与者比例（每位患者分析）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期腺瘤检出率
大体时间：1年
|
至少患有一种晚期腺瘤的参与者比例
|
1年
|
|
每个受试者的息肉、腺瘤、晚期腺瘤和无蒂锯齿状病变的平均数
大体时间：1年
|
每组中检测到的病灶总数除以参与者总数
|
1年
|
|
提现时间
大体时间：1年
|
只做粘膜检查的时间
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franco Radaelli, MD、Valduce Hospital, Como
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
联动彩色成像的临床试验
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Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association招聘中
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Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos III完全的丙型肝炎 | 艾滋病病毒 | 减低危害 | 吸毒者
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California, San... 和其他合作者主动，不招人