결장직장 선종 검출을 위한 LCI(Linked Color Imaging)
결장직장 선종 검출을 위한 LCI(Linked Color Imaging) 대 표준 백색광 대장내시경 검사: 다기관, 무작위, 시험
LCI(Linked Color Imaging)는 최적의 광 스펙트럼 전처리 구성과 고도의 신호 처리로 백색광 영상보다 적색 스펙트럼을 더 효과적으로 구분하는 영상증강 내시경 기술로 새롭게 개발되었습니다. 후지필름의 최신 내시경(Fujifilm Co, Tokyo, Japan)과 새로운 고성능 LED 조명 시스템에 결합된 이 기술은 결장 점막 혈관의 가시성을 향상시키고 대장 폴립의 발견률을 높일 수 있습니다. LCI를 통한 결장직장 용종 또는 선종 검출에 관한 이용 가능한 데이터는 고무적이지만 부족하고 백투백(back-to-back) 연구로 제한됩니다.
이 2개의 병렬 암, 무작위, 다기관 시험은 LCI가 선종 발견 측면에서 WL 내시경보다 우월한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지역 선별 프로그램에 참여하는 50-75세 피험자는 양성 면역화학 분변 잠혈 검사(FIT) 후 첫 번째 대장내시경 검사를 받고 모든 자격 기준을 충족하며 1:1로 LCI(LCI 그룹) 또는 WLI(WL)에 무작위 배정됩니다. 대장내시경 검사의 삽입 및 제거 단계. 각 참여 센터에 대한 무작위 목록은 컴퓨터 생성 치료 코드 목록을 통해 조정 센터에서 생성되었습니다. 무작위 배정은 온라인 중앙 연구 데이터베이스를 통해 성별, 연령(50-60세, 61-729세) 및 스크리닝 이력(첫 번째 테스트 대 후속 테스트)에 따라 계층화됩니다. 모든 절차는 배율이 있거나 없는 고화질 ELUXEO 700 시리즈 비디오 대장 내시경으로 수행됩니다. (EC-760R, EC-760ZP, FUJIFILM Co., Tokyo).
1차 결과 측정은 최소 하나의 선종이 있는 참가자의 비율로 정의되는 ADR입니다(환자별 분석).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Como, 이탈리아, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면역화학분변잠혈검사(FIT) 양성 반응 후 첫 대장내시경 검사를 받는 지역 선별 프로그램에 참여하는 50-75세 피험자
제외 기준:
- 선별 프로그램에 초대할 자격이 없는 피험자(지난 5년 동안 이미 수행된 대장내시경 검사, CRC, 결장 선종 또는 IBD의 개인 병력, 말기 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환을 포함한 중증 동반이환)
- 장 준비가 불충분한 환자(모든 결장 부분에서 보스턴 장 준비 척도 > 2로 정의됨)
- 이전 결장 절제술을 받은 환자
- 폴립 절제술을 배제한 항혈전 치료를 받는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없거나 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 협회
연결된 컬러 이미징
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결장경 검사의 삽입 및 제거 단계에서 결장 검사를 위해 LCI와 협대역 영상화 사용
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활성 비교기: WL
백색광
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결장경 검사의 삽입 및 제거 단계에서 결장 검사를 위해 LCI와 협대역 영상화 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 일년
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하나 이상의 선종이 있는 참가자의 비율(환자별 분석)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고급 선종 발견율
기간: 일년
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적어도 하나의 진행성 선종이 있는 참가자의 비율
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일년
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용종, 선종, 진행성 선종 및 고착성 톱니 모양 병변의 피험자당 평균 수
기간: 일년
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각 그룹에서 발견된 총 병변 수를 총 참여자 수로 나눈 값
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일년
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출금시간
기간: 일년
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점막 검사만을 위한 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital, Como
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29052018_LCI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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연결된 컬러 이미징에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병고혈압 | 당뇨병 | 만성 신장 질환 | 고혈압미국
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Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로