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Imagerie couleur liée (LCI) pour la détection de l'adénome colorectal

1 octobre 2019 mis à jour par: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Imagerie couleur liée (ICL) versus coloscopie standard en lumière blanche pour la détection de l'adénome colorectal : un essai multicentrique randomisé

L'imagerie couleur liée (LCI) est une nouvelle technologie d'endoscopie améliorant l'image qui différencie le spectre de couleur rouge plus efficacement que l'imagerie en lumière blanche grâce à sa composition de prétraitement optimale du spectre lumineux et à son traitement avancé du signal. Cette technologie, combinée dans les endoscopes de dernière génération de Fujifilm (Fujifilm Co, Tokyo, Japon) avec un nouveau système d'éclairage LED haute performance, améliore la visibilité des vaisseaux muqueux du côlon et pourrait augmenter le taux de détection des polypes colorectaux. Les données disponibles concernant la détection des polypes colorectaux ou des adénomes avec LCI sont encourageantes mais sont rares et limitées à des études consécutives.

Cet essai multicentrique randomisé à deux bras parallèles vise à évaluer si le LCI est supérieur à l'endoscopie WL en termes de détection d'adénome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets âgés de 50 à 75 ans participant au programme régional de dépistage subissant leur première coloscopie suite à un test immunochimique de recherche de sang occulte dans les selles (FIT) positif et répondant à tous les critères d'éligibilité sont randomisés 1:1 pour LCI (groupe LCI) ou WLI (WL) pendant phase d'insertion et de retrait de la coloscopie. Une liste de randomisation pour chaque centre participant a été produite par le centre coordinateur via une liste de codes de traitement générée par ordinateur. La randomisation est stratifiée selon le sexe, l'âge (50-60, 61-729 ans) et les antécédents de dépistage (premier test vs test ultérieur) via une base de données d'étude centralisée en ligne. Toutes les procédures sont réalisées avec un vidéocolonscope haute définition ELUXEO série 700 avec ou sans grossissement (EC-760R, EC-760ZP, FUJIFILM Co., Tokyo).

Le critère de jugement principal est l'ADR, défini comme la proportion de participants présentant au moins un adénome (analyse par patient).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Como, Italie, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 50 à 75 ans participant au programme régional de dépistage subissant leur première coloscopie suite à un test immunochimique de recherche de sang occulte dans les selles (TIF) positif

Critère d'exclusion:

  • sujets non éligibles à l'invitation au programme de dépistage (coloscopie déjà réalisée au cours des 5 années précédentes, antécédents personnels de CCR, d'adénomes coliques ou de MICI, comorbidité sévère, y compris maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale en phase terminale)
  • les patients dont la préparation intestinale est inadéquate (définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston > 2 dans n'importe quel segment du côlon)
  • patients ayant déjà subi une résection colique
  • patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes
  • les patients qui n'ont pas été en mesure ou ont refusé de donner leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCI
Imagerie couleur liée
Dispositif: Imagerie couleur liée
Utilisation de l'imagerie à bande étroite avec LCI pour l'inspection du côlon pendant les phases d'insertion et de retrait de la coloscopie
Comparateur actif: WL
Lumière blanche
Dispositif: Imagerie couleur liée
Utilisation de l'imagerie à bande étroite avec LCI pour l'inspection du côlon pendant les phases d'insertion et de retrait de la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 an
proportion de participants avec au moins un adénome (analyse par patient)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection d'adénome avancé
Délai: 1 an
proportion de participants avec au moins un adénome avancé
1 an
nombre moyen par sujet de polypes, d'adénomes, d'adénomes avancés et de lésions sessiles dentelées
Délai: 1 an
nombre total de lésions détectées dans chaque groupe divisé par le nombre total de participants
1 an
Heure de retrait
Délai: 1 an
temps pour l'inspection des muqueuses uniquement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valduce Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital, Como

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29052018_LCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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