Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linked Color Imaging (LCI) voor detectie van colorectaal adenoom

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Linked Color Imaging (LCI) versus standaard witlichtcolonoscopie voor detectie van colorectaal adenoom: een multicenter, gerandomiseerd onderzoek

Linked Color Imaging (LCI) is een nieuw ontwikkelde beeldverbeterende endoscopietechnologie die het rode kleurenspectrum effectiever differentieert dan witlichtbeeldvorming dankzij de optimale pre-processamenstelling van het lichtspectrum en geavanceerde signaalverwerking. Deze technologie, gecombineerd in de nieuwste generatie endoscopen van Fujifilm (Fujifilm Co, Tokio, Japan) met een nieuw hoogwaardig LED-verlichtingssysteem, verbetert de zichtbaarheid van darmslijmvliesvaten en kan de detectiegraad van colorectale poliepen verhogen. De beschikbare gegevens over colorectale poliep- of adenoomdetectie met LCI zijn bemoedigend, maar schaars en beperkt tot back-to-back-onderzoeken.

Deze gerandomiseerde, multicenter studie met twee parallelle armen is gericht op het evalueren of LCI superieur is aan WL-endoscopie in termen van adenoomdetectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50-75-jarige proefpersonen die deelnemen aan het regionale screeningsprogramma die hun eerste colonoscopie ondergaan na een positieve immunochemische fecaal occult bloedtest (FIT) en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden tijdens de test 1:1 gerandomiseerd naar LCI (LCI-groep) of WLI (WL). insertie- en terugtrekkingsfase van colonoscopie. Een randomisatielijst voor elk deelnemend centrum werd opgesteld door het coördinatiecentrum via een computergegenereerde behandelcodelijst. Randomisatie is gestratificeerd naar geslacht, leeftijd (50-60, 61-729 jaar) en screeninggeschiedenis (eerste versus volgende test) via een online gecentraliseerde onderzoeksdatabase. Alle procedures worden uitgevoerd met high-definition ELUXEO 700-serie videocolonscopen met of zonder vergroting (EC-760R, EC-760ZP, FUJIFILM Co., Tokio).

De primaire uitkomstmaat is de ADR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Como, Italië, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-75-jarige proefpersonen die deelnemen aan het regionale screeningsprogramma die hun eerste colonoscopie ondergaan na een positieve immunochemische fecaal occult bloedtest (FIT)

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die niet in aanmerking komen voor uitnodiging voor het screeningsprogramma (colonoscopie al uitgevoerd in de voorgaande 5 jaar, persoonlijke voorgeschiedenis van CRC, colonadenomen of IBD, ernstige comorbiditeit, waaronder eindstadium cardiovasculaire, long-, lever- of nierziekte)
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale > 2 in elk colonsegment)
  • patiënten met eerdere colonresectie
  • patiënten op antitrombotische therapie, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten
  • patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCI
Gekoppelde kleurenweergave
Apparaat: Gekoppelde kleurenweergave
Gebruik van smalbandige beeldvorming met LCI voor coloninspectie tijdens zowel de insertie- als de terugtrekkingsfase van colonoscopie
Actieve vergelijker: WL
Wit Licht
Apparaat: Gekoppelde kleurenweergave
Gebruik van smalbandige beeldvorming met LCI voor coloninspectie tijdens zowel de insertie- als de terugtrekkingsfase van colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
deel van de deelnemers met ten minste één gevorderd adenoom
1 jaar
gemiddeld aantal poliepen, adenomen, geavanceerde adenomen en sessiele getande laesies per patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
totaal aantal gedetecteerde laesies in elke groep gedeeld door het totale aantal deelnemers
1 jaar
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd voor mucosale inspectie alleen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valduce Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital, Como

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29052018_LCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gekoppelde kleurenweergave

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren