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Linked Color Imaging (LCI) zur Erkennung kolorektaler Adenome

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Linked Color Imaging (LCI) versus Standard-Weißlicht-Koloskopie zur Erkennung kolorektaler Adenome: eine multizentrische, randomisierte Studie

Linked Color Imaging (LCI) ist eine neu entwickelte bildverbessernde Endoskopietechnologie, die das rote Farbspektrum dank der optimalen vorprozessualen Zusammensetzung des Lichtspektrums und der fortschrittlichen Signalverarbeitung effektiver differenziert als die Weißlichtbildgebung. Diese Technologie, kombiniert in den Endoskopen der neuesten Generation von Fujifilm (Fujifilm Co, Tokio, Japan) mit einem neuen Hochleistungs-LED-Beleuchtungssystem, verbessert die Sichtbarkeit von Dickdarmschleimhautgefäßen und könnte die Erkennungsrate von kolorektalen Polypen erhöhen. Die verfügbaren Daten zur Erkennung von kolorektalen Polypen oder Adenomen mit LCI sind ermutigend, aber spärlich und auf Back-to-Back-Studien beschränkt.

Diese zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die LCI der WL-Endoskopie in Bezug auf die Erkennung von Adenomen überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50-75-jährige Probanden, die am regionalen Screening-Programm teilnehmen und sich ihrer ersten Koloskopie nach einem positiven immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert zu LCI (LCI-Gruppe) oder WLI (WL) während Einführ- und Rückzugsphase der Koloskopie. Eine Randomisierungsliste für jedes teilnehmende Zentrum wurde vom koordinierenden Zentrum über eine computergenerierte Behandlungscodeliste erstellt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Alter (50–60, 61–729 Jahre) und Screening-Vorgeschichte (erster vs. nachfolgender Test) über eine zentralisierte Online-Studiendatenbank. Alle Verfahren werden mit einem hochauflösenden Videokolonoskop der ELUXEO 700-Serie mit oder ohne Vergrößerung durchgeführt (EC-760R, EC-760ZP, FUJIFILM Co., Tokio).

Das primäre Ergebnismaß ist die ADR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-75-jährige Probanden, die am regionalen Screening-Programm teilnehmen und sich ihrer ersten Darmspiegelung nach einem positiven immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht zum Screening-Programm eingeladen werden können (Koloskopie bereits in den letzten 5 Jahren durchgeführt, persönliche Vorgeschichte von CRC, Kolonadenomen oder IBD, schwere Komorbidität, einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, Leber- oder Nierenerkrankungen im Endstadium)
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung (definiert als Boston Bowel Preparation Scale > 2 in jedem Dickdarmsegment)
  • Patienten mit vorangegangener Kolonresektion
  • Patienten unter antithrombotischer Therapie, die eine Polypenresektion ausschließen
  • Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCI
Verknüpfte Farbabbildung
Gerät: Verknüpfte Farbabbildung
Verwendung von Schmalband-Bildgebung mit LCI zur Koloninspektion sowohl während der Einführungs- als auch der Entnahmephase der Koloskopie
Aktiver Komparator: WL
Weißes Licht
Gerät: Verknüpfte Farbabbildung
Verwendung von Schmalband-Bildgebung mit LCI zur Koloninspektion sowohl während der Einführungs- als auch der Entnahmephase der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fortgeschrittene Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom
1 Jahr
mittlere Anzahl von Polypen, Adenomen, fortgeschrittenen Adenomen und festsitzenden gezackten Läsionen pro Patient
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der erkannten Läsionen in jeder Gruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
1 Jahr
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit nur für die Schleimhautinspektion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valduce Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital, Como

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29052018_LCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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