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Imaging a colori collegato (LCI) per il rilevamento dell'adenoma colorettale

1 ottobre 2019 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Imaging a colori collegato (LCI) rispetto alla colonscopia a luce bianca standard per il rilevamento dell'adenoma colorettale: una prova multicentrica, randomizzata

L'imaging a colori collegati (LCI) è una tecnologia endoscopica di miglioramento dell'immagine di nuova concezione che differenzia lo spettro del colore rosso in modo più efficace rispetto all'imaging a luce bianca grazie alla sua composizione ottimale di pre-elaborazione dello spettro luminoso e all'elaborazione avanzata del segnale. Questa tecnologia, combinata negli endoscopi Fujifilm di ultima generazione (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone) con il nuovo sistema di illuminazione a LED ad alte prestazioni, migliora la visibilità dei vasi della mucosa del colon e potrebbe aumentare il tasso di rilevamento dei polipi colorettali. I dati disponibili riguardanti il ​​rilevamento di polipi o adenomi colorettali con LCI sono incoraggianti ma sono scarsi e limitati a studi back-to-back.

Questo studio multicentrico randomizzato a due bracci paralleli ha lo scopo di valutare se l'LCI è superiore all'endoscopia WL in termini di rilevamento dell'adenoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni che partecipano al programma di screening regionale sottoposti alla loro prima colonscopia a seguito di un test immunochimico del sangue occulto nelle feci (FIT) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità sono randomizzati 1:1 a LCI (gruppo LCI) o WLI (WL) durante fase di inserimento e ritiro della colonscopia. Un elenco di randomizzazione per ciascun centro partecipante è stato prodotto dal centro coordinatore tramite un elenco di codici di trattamento generato dal computer. La randomizzazione è stratificata per sesso, età (50-60, 61-729 anni) e anamnesi di screening (primo vs test successivo) attraverso un database di studio centralizzato online. Tutte le procedure sono eseguite con un videocolonscopio ad alta definizione della serie ELUXEO 700 con o senza ingrandimento (EC-760R, EC-760ZP, FUJIFILM Co., Tokyo).

L'outcome primario è l'ADR, definita come la proporzione di partecipanti con almeno un adenoma (analisi per paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni partecipanti al programma di screening regionale sottoposti alla prima colonscopia a seguito di test immunochimico del sangue occulto nelle feci (FIT)

Criteri di esclusione:

  • soggetti non eleggibili per l'invito al programma di screening (colonscopia già eseguita nei 5 anni precedenti, storia personale di CRC, adenomi del colon o IBD, comorbidità gravi, incluse malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali allo stadio terminale)
  • pazienti con preparazione intestinale inadeguata (definita come Boston Bowel Preparation Scale > 2 in qualsiasi segmento del colon)
  • pazienti con precedente resezione del colon
  • pazienti in terapia antitrombotica, precludendo la resezione del polipo
  • pazienti che non sono stati in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCI
Immagini a colori collegate
Dispositivo: Immagini a colori collegate
Uso dell'imaging a banda stretta con LCI per l'ispezione del colon durante la fase di inserimento e ritiro della colonscopia
Comparatore attivo: WL
Luce bianca
Dispositivo: Immagini a colori collegate
Uso dell'imaging a banda stretta con LCI per l'ispezione del colon durante la fase di inserimento e ritiro della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti con almeno un adenoma (analisi per paziente)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di adenoma avanzato
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti con almeno un adenoma avanzato
1 anno
numero medio per soggetto di polipi, adenomi, adenomi avanzati e lesioni dentellate sessili
Lasso di tempo: 1 anno
numero totale di lesioni rilevate in ciascun gruppo diviso per il numero totale di partecipanti
1 anno
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1 anno
tempo solo per l'ispezione della mucosa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital, Como

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29052018_LCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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