护士主导的社区卫生工作者依从性模型在 3HP 分娩中为有结核病感染和 HIV 风险的无家可归成人提供服务 (3HP-LTBI)
结核病 (TB) 是贫困的典型疾病，因为它不成比例地影响边缘化和贫困社区。 在美国，无家可归者的结核病发病率高得令人无法接受，他们的结核病发病率是普通人群的 10 倍。 在加利福尼亚州，结核病发病率是全国发病率的两倍多，最近的结核病爆发令人担忧。 在患有活动性结核病的人中，超过 10% 的人在治疗期间死亡，无家可归的结核病患者的死亡率更高。 虽然结核病可以通过在结核病感染 (TBI) 发展成传染性、有症状的疾病之前进行治疗来预防，但社会心理合并症患病率高、住房不稳定和获得护理的机会有限等个体因素导致无家可归者的 TBI 治疗依从性和完成度低人。
鉴于影响无家可归者 TBI 治疗依从性的复杂健康差异因素，本研究将评估一种基于理论的新型护理模式在 TBI 和复杂慢性疾病患者中的可行性。 这项研究将评估一种创新的、基于社区的干预措施，该干预措施解决关键的个人层面因素，这些因素是导致主要少数无家可归者在完成 TBI 治疗时存在健康差异的潜在机制。 研究假设是改善这些条件，通过针对 TBI 的重点筛查促进健康，以及对这些易受伤害的成年人进行早期检测和治疗，将提高结核病治疗的完成率并预防未来的结核病。
拟议的基于理论的健康促进干预措施侧重于：1）完成 TBI 治疗，2）减少物质使用； 3) 改善心理健康； 4) 在洛杉矶结核病流行率最高的地区改善无家可归的成年人结核病风险的关键社会决定因素（不稳定的住房和不良的医疗保健）。 共有 76 名患有 TBI 的无家可归的成年人将接受该计划，其中包括文化敏感教育、病例管理和直接观察治疗 (DOT) 向已开出 3HP（潜伏性结核感染治疗 12 周）的患者提供药物医疗提供者。 本研究将确定该干预措施的完成率是否高于以往结核病项目报告的无家可归者 65% 的完成率。
研究概览
详细说明
结核病 (TB) 是一种全球公共卫生威胁，它是由社会因素驱动的，包括贫困、住房不足、营养不良和药物滥用。 在美国 (US)，结核病对无家可归者的影响尤为严重。 与普通人群相比，无家可归者的结核病发病率增加了 10 倍。 缺乏稳定的住房和居住在聚集环境中是结核病感染 (TBI) 的诱发因素。 患有活动性结核病的无家可归者在结核病治疗期间因精神疾病和物质使用而死亡的风险也更高。 由于拥挤、通风不良和聚集的生活环境，即使是一个无家可归者中的一个结核病病例也很容易导致结核病的广泛传播。 因此，对于在无家可归者中出现的每一例传染性结核病病例，都需要采取广泛的公共卫生应对措施。
鉴于结核病对无家可归者的重大公共卫生影响，制定基于理论的有效干预措施以预防无家可归者结核病，并在最佳依从性策略领域推进科学，以最大限度地减少这些健康差异，可以为患者和进一步缩小无家可归者和居住者之间结核病发病率的差距。 虽然坚持使用 6 至 9 个月异烟肼 (INH) 的传统 TBI 治疗的依从性令人沮丧，但在过去几年中，12 剂量联合疗法（3HP；利福喷汀 [RPT] 加异烟肼 [INH] ])，作为直接观察疗法 (DOT) 每周进行一次，已达到 82% 的治疗完成率。 然而，TBI 高风险的无家可归人群在 TBI 治疗依从性方面存在复杂的多维障碍。 因此，该人群的 TBI 治疗计划迄今已取得 65% 的边际结果。 在无家可归者中，健康差异因 TBI 治疗依从性的其他障碍而加剧，包括物质使用、精神障碍和不稳定的住房。
鉴于影响无家可归者 TBI 治疗依从性的复杂因素，研究团队开发了一种基于理论的新型护理模式，该模式已在其他弱势人群中成功研究。 该模型涉及了解行为、心理和环境对健康的影响，并制定适合文化的干预措施以减少健康差异并促进健康。 通过让护士、医生和社区卫生工作者 (CHW) 参与进来，研究人员开发了一种基于团队的方法，通过让个人成为管理自身健康的积极伙伴，更好地理解和支持服药依从性。 这一科学贡献有可能非常重要，因为正在提出新的护理模式，以改善及时进入、参与和保留护理，以及为无家可归者和其他受影响治疗依从性的复杂健康差异影响的弱势群体提供支持服务。 该试点研究建立在研究人员对无家可归者进行了长达 30 年的广泛研究以改善健康状况的基础上，这些研究包括 TBI 治疗依从性、HBV 疫苗接种和 HIV 治疗依从性。
这项研究将评估研究人员开发的 TBI 计划的影响，作为一项单臂干预研究，在 76 名符合条件的 TBI 无家可归成年人中完成 3HP 治疗、减少药物和酒精使用、改善获得护理和心理健康的机会，和避难所的稳定性。 3HP 的完成将与 65% 的最低标准完成率进行比较。 这个小型试点将为未来的 R01 应用程序生成有效性数据，以评估最终随机对照试验 (RCT) 中的干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles、California、美国、90013
- Union Rescue Mission
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自报无家可归的成年人（过去六个月）；
- 年满 18 岁；
- 愿意提供知情同意；
- TBI阳性
- 报告当前或最近的物质使用情况（过去三年）
排除标准：
- 被筛查为患有活动性结核病或目前正在接受 TBI 治疗；
- 活动性 TB 或 TBI 的治疗史；
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平为正常上限的 3-5 倍；
- 感染 HIV 并接受抗逆转录病毒治疗（因为该组尚不推荐 3HP）；
- 不会说英语或西班牙语；
- 测试怀孕（因为 3HP 不推荐用于该组）；和
- 判断为认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RN/CHW TBI
护士主导的社区卫生工作者 TBI (RN/CHW TBI) 计划
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患有 TBI 的无家可归成年人将被分配到该计划，其中包括文化敏感教育、病例管理和直接观察治疗 (DOT) 向医疗提供者开出 3HP（潜伏性结核感染治疗 12 周）的患者提供药物.
对于这项研究，CHW 将在其 RN 的指导下每周向无家可归的结核病感染者提供 3HP。
RN/CHW 团队还将提供个案管理，包括健康教育和社会服务转介。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 TBI 治疗
大体时间：3个月（12周）
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TBI 治疗的完成情况将在 3 个月的随访中通过 12 周内服药（至少 11/12 剂量）完成 90% 来衡量
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3个月（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健访问
大体时间：3 和 6 个月
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医疗保健访问将包括进行的医疗保健访问次数
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3 和 6 个月
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用药
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过德克萨斯基督教大学 (TCU) 屏幕 V 中的药物项目进行评估。将评估对物质依赖性问题的是/否回答以及基于从 1（从不）到 5（每天）的 5 分制的药物使用频率对于每种使用的药物。
总分范围为0-11；对应于参与者认可的症状数量和 SUD 的严重程度：轻度障碍（2-3 分）、中度障碍（4-5 分）或严重障碍（6 分或以上）。
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基线、3 个月和 6 个月
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饮酒
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过德克萨斯基督教大学 (TCU) 屏幕 V 中的酒精项目进行评估。有问题的饮酒被定义为自我认定存在问题（TCU 项目 #12）或日常饮酒。
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基线、3 个月和 6 个月
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沮丧
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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抑郁症将由流行病学研究中心进行评估 短期抑郁量表修订版 (CESD-R-10) 是过去一周抑郁症状的 10 项衡量指标（终点 0 = 很少或没有；3 = 大多数情况）时间）。
量表范围 0-30，值越大意味着抑郁症状越严重。
对响应进行汇总。
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基线、3 个月和 6 个月
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庇护所稳定性 - 在庇护所居住的天数
大体时间：3个月和6个月
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住房因素：工作人员将记录基线和后续的居住类型。
庇护所稳定性将根据在庇护所居住的天数长度进行评估
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3个月和6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adeline M Nyamathi, PhD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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