- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702049
Von Krankenschwestern geleitetes Adhärenzmodell für Gesundheitsfachkräfte in der 3HP bei obdachlosen Erwachsenen mit einem Risiko für TB-Infektionen und HIV (3HP-LTBI)
Tuberkulose (TB) ist die prototypische Armutskrankheit, da sie marginalisierte und verarmte Gemeinschaften überproportional betrifft. In den USA sind die TB-Raten unter Obdachlosen, deren TB-Inzidenz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um das 10-fache angestiegen ist, unannehmbar hoch. In Kalifornien ist die TB-Rate mehr als doppelt so hoch wie die nationale Fallrate, und die jüngsten TB-Ausbrüche waren alarmierend. Unter Personen mit aktiver TB-Erkrankung sterben über 10 % während der Behandlung, wobei die Sterblichkeit bei Obdachlosen mit TB sogar noch höher ist. Während TB verhindert werden kann, indem eine TB-Infektion (TBI) behandelt wird, bevor sie sich zu einer infektiösen, symptomatischen Krankheit entwickelt, haben individuelle Faktoren wie eine hohe Prävalenz psychosozialer Komorbiditäten, instabile Wohnverhältnisse und eingeschränkter Zugang zu Pflege zu einer schlechten Einhaltung und Beendigung der TBI-Behandlung bei Obdachlosen geführt Personen.
Angesichts der komplexen gesundheitlichen Ungleichheitsfaktoren, die die Einhaltung der SHT-Behandlung bei Obdachlosen beeinflussen, wird diese Studie die Machbarkeit eines theoretisch fundierten neuartigen Behandlungsmodells für Personen mit SHT und komplexen chronischen Erkrankungen bewerten. Diese Studie wird eine innovative, gemeinschaftsbasierte Intervention evaluieren, die kritische Faktoren auf individueller Ebene anspricht, die potenzielle Mechanismen sind, die gesundheitlichen Ungleichheiten beim Abschluss einer TBI-Behandlung unter den überwiegend obdachlosen Minderheiten zugrunde liegen. Die Hypothese der Studie lautet, dass die Verbesserung dieser Bedingungen und die Förderung der Gesundheit durch gezieltes Screening auf TBI und Früherkennung und Behandlung dieser gefährdeten Erwachsenen den Abschluss der TB-Behandlung verbessern und zukünftige TB-Erkrankungen verhindern werden.
Die vorgeschlagene theoretisch fundierte Intervention zur Gesundheitsförderung konzentriert sich auf: 1) Abschluss der TBI-Behandlung, 2) Reduzierung des Substanzkonsums; 3) Verbesserung der psychischen Gesundheit; und 4) Verbesserung kritischer sozialer Determinanten des TB-Risikos (instabile Wohnverhältnisse und schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung) unter obdachlosen Erwachsenen im Gebiet mit der höchsten TB-Prävalenz in Los Angeles. Insgesamt 76 obdachlose Erwachsene mit TBI erhalten dieses Programm, das kultursensible Aufklärung, Fallmanagement und direkt beobachtete Therapie (DOT)-Verabreichung von Medikamenten bei Patienten umfasst, denen 3HP (12-wöchige Behandlung einer latenten TB-Infektion) von a verschrieben wurde Anbieter medizinischer Dienste. Diese Studie wird bestimmen, ob diese Intervention höhere Abschlussraten erreichen kann als die 65 % Abschlussrate bei Obdachlosen, die von früheren TB-Programmen berichtet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist eine globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die von sozialen Faktoren wie Armut, unzureichender Wohnsituation, Unterernährung und Drogenkonsum angetrieben wird. In den Vereinigten Staaten (USA) betrifft TB unverhältnismäßig viele Obdachlose. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Obdachlose eine 10-fach erhöhte TB-Inzidenz. Der Mangel an stabilen Unterkünften und das Leben in Wohngemeinschaften sind prädisponierende Faktoren für eine TB-Infektion (TBI). Obdachlose, die eine aktive TB-Erkrankung entwickeln, haben während der TB-Behandlung aufgrund von psychischen Erkrankungen und Drogenkonsum ebenfalls ein höheres Sterberisiko. Selbst ein TB-Fall unter einem Obdachlosen kann leicht zu einer weit verbreiteten TB-Übertragung führen, da überfüllte, schlecht belüftete und zusammengedrängte Wohnsituationen vorhanden sind. Daher ist für jeden Fall einer infektiösen TB-Erkrankung, die sich bei Obdachlosen entwickelt, eine umfassende Reaktion des öffentlichen Gesundheitswesens erforderlich.
Angesichts der erheblichen Auswirkungen von TB auf die öffentliche Gesundheit bei Obdachlosen kann die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Vorbeugung von TB bei Obdachlosen, die theoretisch fundiert sind und die Wissenschaft im Bereich der besten Adhärenzstrategien zur Minimierung dieser gesundheitlichen Unterschiede vorantreiben, zu erheblichen Vorteilen für Patienten führen und die Unterschiede in den TB-Raten zwischen Obdachlosen und Untergebrachten weiter verringern. Während die Adhärenz zur traditionellen TBI-Behandlung mit 6 bis 9 Monaten Isoniazid (INH) düster war, wurde in den letzten Jahren eine vielversprechende Behandlungsoption in Form einer 12-Dosen-Kombinationstherapie (3HP; Rifapentin [RPT] plus Isoniazid [INH ]), einmal wöchentlich als direkt beobachtete Therapie (DOT) verabreicht, hat Behandlungsabschlussraten von 82 % erreicht. Obdachlose Bevölkerungsgruppen mit hohem TBI-Risiko haben jedoch komplexe, mehrdimensionale Hindernisse für die Einhaltung der TBI-Behandlung. Daher haben TBI-Behandlungsprogramme in dieser Population bis heute zu marginalen Ergebnissen von 65 % Abschluss geführt. Bei Obdachlosen werden gesundheitliche Unterschiede durch zusätzliche Hindernisse für die Einhaltung der TBI-Behandlung, einschließlich Drogenkonsum, psychische Störungen und instabile Wohnverhältnisse, akzentuiert.
Angesichts der komplexen Faktoren, die die Therapietreue von TBI bei Obdachlosen beeinflussen, entwickelte das Forschungsteam ein theoretisch fundiertes neuartiges Versorgungsmodell, das erfolgreich in anderen benachteiligten Bevölkerungsgruppen untersucht wurde. Dieses Modell beinhaltet das Verständnis der verhaltensbedingten, psychologischen und umweltbedingten Einflüsse auf die Gesundheit und die Entwicklung kulturell zugeschnittener Interventionen zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede und zur Förderung der Gesundheit. Durch die Einbeziehung von Krankenschwestern, Ärzten und kommunalen Gesundheitshelfern (CHW) haben die Forscher einen teambasierten Ansatz entwickelt, um die Einhaltung von Medikamenten besser zu verstehen und zu unterstützen, indem sie Einzelpersonen als aktive Partner in das Management ihrer eigenen Gesundheit einbeziehen. Dieser wissenschaftliche Beitrag hat das Potenzial, von großer Bedeutung zu sein, da neue Pflegemodelle vorgeschlagen werden, um den rechtzeitigen Eintritt, das Engagement und die Beibehaltung der Pflege sowie unterstützende Dienste für Obdachlose und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen zu verbessern, die von komplexen gesundheitlichen Unterschieden betroffen sind, die sich auf die Einhaltung der Behandlung auswirken. Die Pilotstudie baut auf der umfangreichen drei Jahrzehnte währenden Forschung der Forscher mit Obdachlosen zur Verbesserung der Gesundheit auf, einschließlich Einhaltung der TBI-Behandlung, HBV-Impfung und Einhaltung der HIV-Therapie.
Diese Studie wird die Auswirkungen des TBI-Programms bewerten, das die Forscher als einarmige Interventionsstudie unter 76 in Frage kommenden obdachlosen Erwachsenen mit TBI nach Abschluss der 3HP-Behandlung, Verringerung des Drogen- und Alkoholkonsums, verbessertem Zugang zu Pflege und psychischer Gesundheit entwickelt haben. und Schutzstabilität. Der Abschluss von 3 HP wird mit einer standardmäßigen Mindestabschlussquote von 65 % verglichen. Dieses kleine Pilotprojekt wird die Wirksamkeitsdaten für eine zukünftige R01-Anwendung generieren, um die Intervention in einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst gemeldete obdachlose Erwachsene (letzte sechs Monate);
- Alter 18 oder älter;
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- positiv für TBI
- gemeldeter aktueller oder kürzlicher Substanzkonsum (letzte drei Jahre)
Ausschlusskriterien:
- auf aktive TB gescreent oder derzeit wegen TBI behandelt;
- Geschichte der Behandlung für aktive TB oder TBI;
- ein Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel vom 3- bis 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
- HIV-infiziert UND erhalten eine antiretrovirale Therapie (da 3HP in dieser Gruppe noch nicht empfohlen wird);
- nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen;
- Schwangerschaftstest (da 3HP in dieser Gruppe nicht empfohlen wird); Und
- als kognitiv beeinträchtigt eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RN/CHW TBI
Von Krankenschwestern geleitetes TBI-Programm für Community Health Worker (RN / CHW TBI).
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Verhalten: Von Krankenschwestern geleitetes TBI-Programm für Community Health Worker (RN / CHW TBI).
Obdachlose Erwachsene mit TBI werden diesem Programm zugewiesen, das kultursensible Aufklärung, Fallmanagement und direkt beobachtete Therapie (DOT)-Verabreichung von Medikamenten bei Patienten umfasst, denen 3HP (12-wöchige Behandlung einer latenten TB-Infektion) von einem medizinischen Anbieter verschrieben wurde .
Für diese Forschung wird 3HP wöchentlich von CHW unter der Leitung ihres RN an mit TB infizierte obdachlose Personen geliefert.
Das RN/CHW-Team bietet auch Fallmanagement, einschließlich Gesundheitserziehung und Überweisungen an Sozialdienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der TBI-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
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Der Abschluss der TBI-Behandlung wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten anhand der 90-prozentigen Fertigstellung der Medikamente (mindestens 11/12 Dosen) gemessen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen wurden
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3 Monate (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Zugang zur Gesundheitsversorgung umfasst die Anzahl der durchgeführten Gesundheitsbesuche
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3 und 6 Monate
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Drogengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Bewertet anhand der Drogenelemente im Screen V der Texas Christian University (TCU). Bewertet werden Ja/Nein-Antworten auf Fragen zur Substanzabhängigkeit und die Häufigkeit des Drogenkonsums auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (täglich). für jedes verwendete Medikament.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 11; entsprechend der Anzahl der vom Teilnehmer bestätigten Symptome und dem Schweregrad der SUD: leichte Störung (2–3 Punkte), mittelschwere Störung (4–5 Punkte) oder schwere Störung (6 oder mehr Punkte).
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Bewertet anhand der Alkohol-Items im Screen V der Texas Christian University (TCU). Problematischer Alkoholkonsum wurde als selbst identifiziertes Problem (TCU-Item Nr. 12) oder als täglicher Konsum definiert.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Depressionen werden vom Center for Epidemiological Studies beurteilt. Die überarbeitete Short Depression Scale (CESD-R-10) ist ein 10-Punkte-Maß für depressive Symptome in der letzten Woche (Endpunkte 0 = selten oder nie; 3 = meistens). Zeit).
Skalenbereich 0–30, wobei größere Werte schlimmere depressive Symptome bedeuten.
Die Antworten werden summiert.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Stabilität des Tierheims – Tage im Tierheim
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Unterkunftsfaktoren: Das Personal erfasst die Art des Wohnsitzes zu Beginn und bei der Nachuntersuchung.
Die Stabilität der Unterkunft wird anhand der Verweildauer in der Unterkunft in Tagen beurteilt
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20184698
- R21MD012696 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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