- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702049
Sygeplejerske-ledet Community Health Worker Adherence Model i 3HP levering blandt hjemløse voksne i risiko for TB-infektion og HIV (3HP-LTBI)
Tuberkulose (TB) er den prototypiske fattigdomssygdom, da den uforholdsmæssigt påvirker marginaliserede og fattige samfund. I USA er TB-raterne uacceptabelt høje blandt hjemløse, som har en 10-dobling af TB-incidensen sammenlignet med den generelle befolkning. I Californien er antallet af TB mere end det dobbelte af antallet af tilfælde i landet, og de seneste TB-udbrud har været alarmerende. Blandt personer med aktiv TB-sygdom dør over 10 % under behandlingen, og dødeligheden er endnu højere blandt hjemløse med TB. Mens TB kan forebygges ved at behandle TB-infektion (TBI), før den udvikler sig til smitsom, symptomatisk sygdom, har individuelle faktorer såsom høj forekomst af psykosociale komorbiditeter, ustabil bolig og begrænset adgang til pleje ført til dårlig tilslutning og fuldførelse af TBI-behandling blandt hjemløse personer.
I betragtning af de komplekse sundhedsmæssige ulighedsfaktorer, der påvirker overholdelse af TBI-behandling blandt hjemløse, vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden af en teoretisk baseret ny model for pleje blandt personer med TBI og komplekse kroniske sygdomme. Denne undersøgelse vil evaluere en innovativ, lokalsamfundsbaseret intervention, der adresserer kritiske faktorer på individuelt niveau, som er potentielle mekanismer, der ligger til grund for sundhedsforskelle i fuldførelse af TBI-behandling blandt de overvejende minoritetshjemløse. Studiehypotesen er, at forbedring af disse tilstande og fremme af sundhed ved fokuseret screening for TBI og tidlig påvisning og behandling af disse sårbare voksne vil forbedre færdiggørelsen af TB-behandlingen og forhindre fremtidig TB-sygdom.
Den foreslåede teoretisk baserede sundhedsfremmende intervention fokuserer på: 1) færdiggørelse af TBI-behandling, 2) reduktion af stofbrug; 3) forbedring af mental sundhed; og 4) forbedring af kritiske sociale determinanter for TB-risiko (ustabil bolig og dårlig adgang til sundhedspleje) blandt hjemløse voksne i området med højeste TB-prævalens i Los Angeles. I alt 76 hjemløse voksne med TBI vil modtage dette program, som omfatter kulturelt følsom uddannelse, sagsbehandling og direkte observeret terapi (DOT) levering af medicin blandt patienter, der har fået ordineret 3HP (12 ugers behandling for latent TB-infektion) af en medicinsk udbyder. Denne undersøgelse vil afgøre, om denne intervention kan opnå højere fuldførelsesrater end de 65 % fuldførelsesraten blandt hjemløse rapporteret af tidligere TB-programmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en global trussel mod folkesundheden, som er drevet af sociale faktorer, herunder fattigdom, utilstrækkelige boliger, underernæring og stofbrug. I USA (USA) påvirker TB uforholdsmæssigt mange hjemløse befolkninger. Sammenlignet med den generelle befolkning har hjemløse en 10-dobling i TB-forekomsten. Mangel på stabile boliger og at bo i forsamlingsmiljøer er disponerende faktorer for TB-infektion (TBI). Hjemløse personer, der udvikler aktiv TB-sygdom, har også større risiko for at dø under TB-behandling på grund af psykisk sygdom og stofbrug. Selv et enkelt TB-tilfælde blandt en hjemløs kan nemt føre til udbredt TB-overførsel på grund af overfyldte, dårligt ventilerede og forsamlingssituationer. Derfor er der behov for en omfattende folkesundhedsreaktion for hvert tilfælde af smitsom TB-sygdom, der udvikler sig blandt hjemløse.
I betragtning af den betydelige indvirkning på folkesundheden af TB blandt hjemløse, kan udvikling af effektive interventioner til forebyggelse af TB blandt hjemløse, som er teoretisk baserede og fremme videnskaben inden for området for de bedste overholdelsesstrategier for at minimere disse sundhedsforskelle, føre til betydelige fordele for patienter og yderligere reducere forskellen i TB-rater mellem hjemløse og beboede personer. Selvom overholdelse af traditionel TBI-behandling med 6 til 9 måneders isoniazid (INH) har været dyster, har det i de sidste par år været en lovende behandlingsmulighed i form af en 12-dosis kombinationsbehandling (3HP; rifapentin [RPT] plus isoniazid [INH] ]), leveret én gang om ugen som direkte observeret terapi (DOT), har opnået behandlingsgennemførelsesrater på 82 %. Hjemløse befolkninger, der er i høj risiko for TBI, har imidlertid komplekse, multidimensionelle barrierer for overholdelse af TBI-behandling. TBI-behandlingsprogrammer i denne population har således givet marginale resultater på 65% fuldførelse til dato. Blandt hjemløse forstærkes sundhedsforskelle af yderligere barrierer for overholdelse af TBI-behandling, herunder stofbrug, psykiske lidelser og ustabil bolig.
I betragtning af de komplekse faktorer, der påvirker overholdelse af TBI-behandling blandt hjemløse, udviklede forskerholdet en teoretisk baseret ny model for pleje, som med succes er blevet undersøgt i andre dårligt stillede befolkningsgrupper. Denne model involverer forståelse af de adfærdsmæssige, psykologiske og miljømæssige påvirkninger på sundhed og udvikling af kulturelt skræddersyede interventioner for at reducere sundhedsforskelle og fremme sundhed. Ved at engagere sygeplejersker, læger og lokale sundhedsarbejdere (CHW) har efterforskerne udviklet en teambaseret tilgang til bedre at forstå og understøtte overholdelse af medicin ved at engagere enkeltpersoner som aktive partnere i håndteringen af deres eget helbred. Dette videnskabelige bidrag har potentialet til at blive meget betydningsfuldt, da nye plejemodeller bliver foreslået for at forbedre rettidig adgang, engagement og fastholdelse i pleje og støttende tjenester til hjemløse og andre sårbare befolkningsgrupper, der er berørt af komplekse sundhedsforskelle, der påvirker behandlingstilslutningen. Pilotstudiet bygger på efterforskernes omfattende tre årtiers forskning med hjemløse i at forbedre sundheden, herunder overholdelse af TBI-behandling, HBV-vaccination og overholdelse af HIV-terapi.
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af TBI-programmet, som efterforskerne har udviklet, som en enkeltarmsinterventionsundersøgelse, blandt 76 kvalificerede TBI-hjemløse voksne efter afslutning af 3HP-behandling, fald i stof- og alkoholforbrug, forbedret adgang til pleje og mental sundhed, og læ stabilitet. Gennemførelse af 3HP vil blive sammenlignet med en minimumsstandardgennemførelsesgrad på 65%. Denne lille pilot vil generere effektivitetsdata til en fremtidig R01-applikation for at evaluere interventionen i et endeligt randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporterede hjemløse voksne (seneste seks måneder);
- alder 18 eller ældre;
- villig til at give informeret samtykke;
- positiv for TBI
- rapporteret aktuelt eller nyligt stofbrug (seneste tre år)
Ekskluderingskriterier:
- screenet som havende aktiv TB eller i øjeblikket behandlet for TBI;
- historie med behandling for aktiv TB eller TBI;
- et serum aspartat aminotransferase (AST) niveau på 3-5 gange den øvre grænse for normal;
- HIV-inficerede OG modtager antiretroviral behandling (da 3HP endnu ikke anbefales i denne gruppe);
- ikke i stand til at tale engelsk eller spansk;
- testning af gravid (da 3HP ikke anbefales i denne gruppe); og
- vurderes at være kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RN/CHW TBI
Sygeplejerske-ledet Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI) program
|
Hjemløse voksne med TBI vil blive tildelt dette program, som omfatter kulturelt følsom uddannelse, sagsbehandling og direkte observeret terapi (DOT) levering af medicin blandt patienter, der er blevet ordineret 3HP (12 ugers behandling for latent TB-infektion) af en læge. .
Til denne forskning vil 3HP blive leveret til hjemløse personer inficeret med TB på en ugentlig basis af CHW under vejledning af deres RN.
RN/CHW-teamet vil også sørge for sagsbehandling, herunder sundhedsuddannelse og henvisninger til sociale tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af TBI-behandling
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
|
Færdiggørelse af TBI-behandling vil blive målt ved 3 måneders opfølgning ved 90 % afslutning af medicin (mindst 11/12 doser) indtaget over en 12 ugers periode
|
3 måneder (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til sundhedspleje
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Adgang til sundhedspleje vil omfatte antallet af aflagte sundhedsbesøg
|
3 og 6 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurderet af stofpunkterne i Texas Christian University (TCU) Screen V. Ja/Nej svar på spørgsmål om stofafhængighed og hyppigheden af stofbrug baseret på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (dagligt) vil blive vurderet for hvert anvendt lægemiddel.
Den samlede score spænder fra 0 - 11; svarende til antallet af symptomer godkendt af deltageren og sværhedsgraden af SUD: mild lidelse (2-3 point), moderat lidelse (4-5 point) eller svær lidelse (6 eller flere point).
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurderet af alkoholartiklerne i Texas Christian University (TCU) Screen V. Problematisk brug af alkohol blev defineret som selvidentificeret som værende et problem (TCU-element #12) eller dagligt forbrug.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Depression vil blive vurderet af Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10) er et 10-element mål for depressive symptomer i den seneste uge (endepunkter 0=sjældent eller ingen af tiden; 3=det meste af tid).
Skalaområde 0-30, med større værdier, der betyder værre depressive symptomer.
Svar summeres.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Shelter Stabilitet - Dage med ophold i Shelter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Tilflugtsfaktorer: Personalet vil registrere typen af bopæl ved baseline og opfølgning.
Shelter Stabilitet vil blive vurderet ud fra længden af tid i dage, der opholder sig i shelteren
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20184698
- R21MD012696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAfsluttetMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetDiabetes mellitus | Fejlernæring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektion) | Helminth infektionerIndien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesygdom | Multiresistent tuberkulose | Lægemiddelfølsom tuberkulose | Lægemiddelresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis InfektionForenede Stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesygdom | Multiresistent tuberkulose | Lægemiddelfølsom tuberkulose | Lægemiddelresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis InfektionForenede Stater
-
Eleonora NuceraRekrutteringLatent tuberkulose | Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | Health Care Associated Infection | TuberkuloseinfektionItalien
-
Queen Mary University of LondonTilmelding efter invitationLatent tuberkuloseinfektion | Tuberkuloseinfektion, latentDet Forenede Kongerige
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringTuberkuloseinfektion, latentCanada, Vietnam, Brasilien, Benin, Indonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuLatent tuberkuloseinfektionFrankrig
Kliniske forsøg med Sygeplejerske-ledet Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI) program
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektionForenede Stater