Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelsesmodell for sykepleierledet samfunnshelsearbeider i 3HP-levering blant hjemløse voksne i fare for tuberkuloseinfeksjon og HIV (3HP-LTBI)

21. mars 2024 oppdatert av: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine

Tuberkulose (TB) er den prototypiske fattigdomssykdommen ettersom den påvirker marginaliserte og fattige samfunn uforholdsmessig. I USA er TB-raten uakseptabelt høy blant hjemløse som har en ti ganger økning i TB-forekomst sammenlignet med befolkningen generelt. I California er TB-frekvensen mer enn dobbelt så stor som den nasjonale frekvensen, og nylige TB-utbrudd har vært alarmerende. Blant personer med aktiv tuberkulose dør over 10 % under behandling, mens dødeligheten er enda høyere blant hjemløse med tuberkulose. Mens TB kan forebygges ved å behandle TB-infeksjon (TBI) før den utvikler seg til smittsom, symptomatisk sykdom, har individuelle faktorer som høy forekomst av psykososiale komorbiditeter, ustabil bolig og begrenset tilgang til omsorg ført til dårlig etterlevelse og fullføring av TBI-behandling blant hjemløse personer.

Gitt de komplekse helseforskjellsfaktorene som påvirker overholdelse av TBI-behandling blant hjemløse, vil denne studien vurdere gjennomførbarheten av en teoretisk basert ny modell for omsorg blant personer med TBI og komplekse kroniske sykdommer. Denne studien vil evaluere en innovativ, lokalsamfunnsbasert intervensjon som adresserer kritiske faktorer på individnivå som er potensielle mekanismer som ligger til grunn for helseforskjeller i fullføring av TBI-behandling blant de overveiende minoritetene hjemløse. Studiens hypotese er at forbedring av disse forholdene, og fremme av helse ved fokusert screening for TBI, og tidlig oppdagelse og behandling for disse sårbare voksne vil forbedre fullføring av TB-behandling og forhindre fremtidig TB-sykdom.

Den foreslåtte teoretisk baserte helsefremmende intervensjonen fokuserer på: 1) fullføring av TBI-behandling, 2) å redusere rusmiddelbruk; 3) forbedre mental helse; og 4) å forbedre kritiske sosiale determinanter for TB-risiko (ustabile boliger og dårlig tilgang til helsetjenester) blant hjemløse voksne i området med høyeste TB-prevalens i Los Angeles. Totalt 76 hjemløse voksne med TBI vil motta dette programmet som inkluderer kultursensitiv utdanning, saksbehandling og direkte observert terapi (DOT) levering av medisiner blant pasienter som har blitt foreskrevet 3HP (12 ukers behandling for latent TB-infeksjon) av en medisinsk leverandør. Denne studien vil avgjøre om denne intervensjonen kan oppnå høyere fullføringsrater enn 65 % fullføringsraten blant hjemløse rapportert av tidligere TB-programmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er en global folkehelsetrussel, som er drevet av sosiale faktorer, inkludert fattigdom, utilstrekkelig bolig, underernæring og rusbruk. I USA (USA) påvirker tuberkulose uforholdsmessig mange hjemløse. Sammenlignet med den generelle befolkningen, har hjemløse en 10-dobling i TB-forekomsten. Mangel på stabile boliger og å bo i forsamlingsmiljøer er disponerende faktorer for TB-infeksjon (TBI). Hjemløse som utvikler aktiv tuberkulose har også høyere risiko for å dø under tuberkulosebehandling på grunn av psykiske lidelser og rusmiddelbruk. Selv ett tuberkulosetilfelle blant en hjemløs person kan lett føre til utbredt tuberkuloseoverføring på grunn av overfylte, dårlig ventilerte og forsamlingssituasjoner. Derfor er det nødvendig med en omfattende folkehelserespons for hvert tilfelle av smittsom tuberkulose som utvikler seg blant hjemløse.

Gitt den betydelige folkehelsepåvirkningen av tuberkulose blant hjemløse, kan utvikling av effektive intervensjoner for å forebygge tuberkulose blant hjemløse som er teoretisk basert og fremme vitenskapen innen området for beste overholdelsesstrategier for å minimere disse helseforskjellene føre til betydelige fordeler for pasienter og ytterligere redusere forskjellen i TB-rater mellom hjemløse og innkvarterte personer. Selv om overholdelse av tradisjonell TBI-behandling med 6 til 9 måneder med isoniazid (INH) har vært dyster, har de siste årene vært et lovende behandlingsalternativ i form av en 12-dose kombinasjonsterapi (3HP; rifapentin [RPT] pluss isoniazid [INH] ]), levert en gang ukentlig som direkte observert terapi (DOT), har oppnådd behandlingsfullføringsrater på 82 %. Imidlertid har hjemløse populasjoner som har høy risiko for TBI komplekse, flerdimensjonale barrierer for overholdelse av TBI-behandling. Dermed har TBI-behandlingsprogrammer i denne populasjonen gitt marginale resultater på 65 % fullføring til dags dato. Blant hjemløse blir helseforskjellene fremhevet av ytterligere barrierer for overholdelse av TBI-behandling, inkludert rusbruk, psykiske lidelser og ustabil bolig.

Gitt de komplekse faktorene som påvirker overholdelse av TBI-behandling blant hjemløse, utviklet forskerteamet en teoretisk basert ny modell for omsorg som har blitt vellykket undersøkt i andre vanskeligstilte populasjoner. Denne modellen innebærer å forstå atferdsmessige, psykologiske og miljømessige påvirkninger på helse og utvikle kulturelt tilpassede intervensjoner for å redusere helseforskjeller og fremme helse. Ved å engasjere sykepleiere, leger og samfunnshelsearbeidere (CHW), har etterforskerne utviklet en teambasert tilnærming for å bedre forstå og støtte medisinoverholdelse ved å engasjere enkeltpersoner som aktive partnere i å håndtere sin egen helse. Dette vitenskapelige bidraget har potensial til å bli svært viktig ettersom nye omsorgsmodeller blir foreslått for å forbedre rettidig inntreden, engasjement og oppbevaring i omsorgen, og støttetjenester for hjemløse personer og andre sårbare befolkninger som er berørt av komplekse helseforskjeller som påvirker behandlingsoverholdelse. Pilotstudien bygger på etterforskernes omfattende tre tiår med forskning med hjemløse for å forbedre helsen, inkludert overholdelse av TBI-behandling, HBV-vaksinasjon og overholdelse av HIV-terapi.

Denne studien vil vurdere virkningen av TBI-programmet som etterforskerne har utviklet, som en enkeltarmsintervensjonsstudie, blant 76 kvalifiserte TBI-hjemløse voksne etter fullført 3HP-behandling, redusert bruk av narkotika og alkohol, forbedret tilgang til omsorg og mental helse, og ly stabilitet. Fullføring av 3HP vil bli sammenlignet med en minimum standard fullføringsgrad på 65 %. Denne lille piloten vil generere effektivitetsdata for en fremtidig R01-applikasjon for å evaluere intervensjonen i en definitiv randomisert-kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Union Rescue Mission

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapporterte hjemløse voksne (siste seks måneder);
  • alder 18 eller eldre;
  • villig til å gi informert samtykke;
  • positivt for TBI
  • rapportert nåværende eller nylig stoffbruk (siste tre år)

Ekskluderingskriterier:

  • screenet for å ha aktiv TB eller behandlet for TBI;
  • historie med behandling for aktiv TB eller TBI;
  • et serum aspartat aminotransferase (AST) nivå på 3-5 ganger øvre normalgrense;
  • HIV-infisert OG mottar antiretroviral behandling (da 3HP ikke er anbefalt ennå i denne gruppen);
  • ikke i stand til å snakke engelsk eller spansk;
  • testing av gravide (ettersom 3HP ikke anbefales i denne gruppen); og
  • vurderes å være kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RN/CHW TBI
Sykepleierledet Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI) program
Hjemløse voksne med TBI vil bli tildelt dette programmet som inkluderer kultursensitiv utdanning, saksbehandling og direkte observert terapi (DOT) levering av medisiner blant pasienter som har blitt foreskrevet 3HP (12 ukers behandling for latent TB-infeksjon) av en medisinsk leverandør . For denne forskningen vil 3HP bli levert til hjemløse personer infisert med TB på en ukentlig basis av CHW under veiledning av deres RN. RN/CHW-teamet vil også sørge for saksbehandling, inkludert helseundervisning og henvisninger til sosiale tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av TBI-behandling
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Fullføring av TBI-behandling vil bli målt ved 3 måneders oppfølging med 90 % fullføring av medisinering (minst 11/12 doser) konsumert over en 12 ukers periode
3 måneder (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tilgang til helsetjenester vil inkludere antall utførte helsebesøk
3 og 6 måneder
Narkotika bruk
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Vurdert av legemiddelelementene i Texas Christian University (TCU) Skjerm V. Ja/Nei svar på spørsmål om rusmiddelavhengighet og hyppigheten av narkotikabruk basert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (daglig) vil bli vurdert for hvert stoff som brukes. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 11; tilsvarende antall symptomer godkjent av deltakeren og alvorlighetsgraden av SUD: mild lidelse (2-3 poeng), moderat lidelse (4-5 poeng) eller alvorlig lidelse (6 eller flere poeng).
baseline, 3 og 6 måneder
Bruk av alkohol
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Vurdert av alkoholelementene i Texas Christian University (TCU) Skjerm V. Problematisk bruk av alkohol ble definert som selvidentifisert som et problem (TCU-element #12) eller daglig inntak.
baseline, 3 og 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Depresjon vil bli vurdert av Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10) er et 10-elements mål for depressive symptomer den siste uken (endepunkter 0=sjelden eller ingen av tiden; 3=det meste av tid). Skalaområde 0-30, med høyere verdier som betyr verre depressive symptomer. Svar summeres.
baseline, 3 og 6 måneder
Tilfluktsrom Stabilitet - Dager bosatt i krisesenteret
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tilfluktsfaktorer: Personalet vil registrere type bosted ved baseline og oppfølging. Stabiliteten til krisesenteret vil bli vurdert ut fra hvor lang tid i dager man bor i krisesenteret
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkuloseinfeksjon

Abonnere