- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702049
Overholdelsesmodell for sykepleierledet samfunnshelsearbeider i 3HP-levering blant hjemløse voksne i fare for tuberkuloseinfeksjon og HIV (3HP-LTBI)
Tuberkulose (TB) er den prototypiske fattigdomssykdommen ettersom den påvirker marginaliserte og fattige samfunn uforholdsmessig. I USA er TB-raten uakseptabelt høy blant hjemløse som har en ti ganger økning i TB-forekomst sammenlignet med befolkningen generelt. I California er TB-frekvensen mer enn dobbelt så stor som den nasjonale frekvensen, og nylige TB-utbrudd har vært alarmerende. Blant personer med aktiv tuberkulose dør over 10 % under behandling, mens dødeligheten er enda høyere blant hjemløse med tuberkulose. Mens TB kan forebygges ved å behandle TB-infeksjon (TBI) før den utvikler seg til smittsom, symptomatisk sykdom, har individuelle faktorer som høy forekomst av psykososiale komorbiditeter, ustabil bolig og begrenset tilgang til omsorg ført til dårlig etterlevelse og fullføring av TBI-behandling blant hjemløse personer.
Gitt de komplekse helseforskjellsfaktorene som påvirker overholdelse av TBI-behandling blant hjemløse, vil denne studien vurdere gjennomførbarheten av en teoretisk basert ny modell for omsorg blant personer med TBI og komplekse kroniske sykdommer. Denne studien vil evaluere en innovativ, lokalsamfunnsbasert intervensjon som adresserer kritiske faktorer på individnivå som er potensielle mekanismer som ligger til grunn for helseforskjeller i fullføring av TBI-behandling blant de overveiende minoritetene hjemløse. Studiens hypotese er at forbedring av disse forholdene, og fremme av helse ved fokusert screening for TBI, og tidlig oppdagelse og behandling for disse sårbare voksne vil forbedre fullføring av TB-behandling og forhindre fremtidig TB-sykdom.
Den foreslåtte teoretisk baserte helsefremmende intervensjonen fokuserer på: 1) fullføring av TBI-behandling, 2) å redusere rusmiddelbruk; 3) forbedre mental helse; og 4) å forbedre kritiske sosiale determinanter for TB-risiko (ustabile boliger og dårlig tilgang til helsetjenester) blant hjemløse voksne i området med høyeste TB-prevalens i Los Angeles. Totalt 76 hjemløse voksne med TBI vil motta dette programmet som inkluderer kultursensitiv utdanning, saksbehandling og direkte observert terapi (DOT) levering av medisiner blant pasienter som har blitt foreskrevet 3HP (12 ukers behandling for latent TB-infeksjon) av en medisinsk leverandør. Denne studien vil avgjøre om denne intervensjonen kan oppnå høyere fullføringsrater enn 65 % fullføringsraten blant hjemløse rapportert av tidligere TB-programmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en global folkehelsetrussel, som er drevet av sosiale faktorer, inkludert fattigdom, utilstrekkelig bolig, underernæring og rusbruk. I USA (USA) påvirker tuberkulose uforholdsmessig mange hjemløse. Sammenlignet med den generelle befolkningen, har hjemløse en 10-dobling i TB-forekomsten. Mangel på stabile boliger og å bo i forsamlingsmiljøer er disponerende faktorer for TB-infeksjon (TBI). Hjemløse som utvikler aktiv tuberkulose har også høyere risiko for å dø under tuberkulosebehandling på grunn av psykiske lidelser og rusmiddelbruk. Selv ett tuberkulosetilfelle blant en hjemløs person kan lett føre til utbredt tuberkuloseoverføring på grunn av overfylte, dårlig ventilerte og forsamlingssituasjoner. Derfor er det nødvendig med en omfattende folkehelserespons for hvert tilfelle av smittsom tuberkulose som utvikler seg blant hjemløse.
Gitt den betydelige folkehelsepåvirkningen av tuberkulose blant hjemløse, kan utvikling av effektive intervensjoner for å forebygge tuberkulose blant hjemløse som er teoretisk basert og fremme vitenskapen innen området for beste overholdelsesstrategier for å minimere disse helseforskjellene føre til betydelige fordeler for pasienter og ytterligere redusere forskjellen i TB-rater mellom hjemløse og innkvarterte personer. Selv om overholdelse av tradisjonell TBI-behandling med 6 til 9 måneder med isoniazid (INH) har vært dyster, har de siste årene vært et lovende behandlingsalternativ i form av en 12-dose kombinasjonsterapi (3HP; rifapentin [RPT] pluss isoniazid [INH] ]), levert en gang ukentlig som direkte observert terapi (DOT), har oppnådd behandlingsfullføringsrater på 82 %. Imidlertid har hjemløse populasjoner som har høy risiko for TBI komplekse, flerdimensjonale barrierer for overholdelse av TBI-behandling. Dermed har TBI-behandlingsprogrammer i denne populasjonen gitt marginale resultater på 65 % fullføring til dags dato. Blant hjemløse blir helseforskjellene fremhevet av ytterligere barrierer for overholdelse av TBI-behandling, inkludert rusbruk, psykiske lidelser og ustabil bolig.
Gitt de komplekse faktorene som påvirker overholdelse av TBI-behandling blant hjemløse, utviklet forskerteamet en teoretisk basert ny modell for omsorg som har blitt vellykket undersøkt i andre vanskeligstilte populasjoner. Denne modellen innebærer å forstå atferdsmessige, psykologiske og miljømessige påvirkninger på helse og utvikle kulturelt tilpassede intervensjoner for å redusere helseforskjeller og fremme helse. Ved å engasjere sykepleiere, leger og samfunnshelsearbeidere (CHW), har etterforskerne utviklet en teambasert tilnærming for å bedre forstå og støtte medisinoverholdelse ved å engasjere enkeltpersoner som aktive partnere i å håndtere sin egen helse. Dette vitenskapelige bidraget har potensial til å bli svært viktig ettersom nye omsorgsmodeller blir foreslått for å forbedre rettidig inntreden, engasjement og oppbevaring i omsorgen, og støttetjenester for hjemløse personer og andre sårbare befolkninger som er berørt av komplekse helseforskjeller som påvirker behandlingsoverholdelse. Pilotstudien bygger på etterforskernes omfattende tre tiår med forskning med hjemløse for å forbedre helsen, inkludert overholdelse av TBI-behandling, HBV-vaksinasjon og overholdelse av HIV-terapi.
Denne studien vil vurdere virkningen av TBI-programmet som etterforskerne har utviklet, som en enkeltarmsintervensjonsstudie, blant 76 kvalifiserte TBI-hjemløse voksne etter fullført 3HP-behandling, redusert bruk av narkotika og alkohol, forbedret tilgang til omsorg og mental helse, og ly stabilitet. Fullføring av 3HP vil bli sammenlignet med en minimum standard fullføringsgrad på 65 %. Denne lille piloten vil generere effektivitetsdata for en fremtidig R01-applikasjon for å evaluere intervensjonen i en definitiv randomisert-kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapporterte hjemløse voksne (siste seks måneder);
- alder 18 eller eldre;
- villig til å gi informert samtykke;
- positivt for TBI
- rapportert nåværende eller nylig stoffbruk (siste tre år)
Ekskluderingskriterier:
- screenet for å ha aktiv TB eller behandlet for TBI;
- historie med behandling for aktiv TB eller TBI;
- et serum aspartat aminotransferase (AST) nivå på 3-5 ganger øvre normalgrense;
- HIV-infisert OG mottar antiretroviral behandling (da 3HP ikke er anbefalt ennå i denne gruppen);
- ikke i stand til å snakke engelsk eller spansk;
- testing av gravide (ettersom 3HP ikke anbefales i denne gruppen); og
- vurderes å være kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RN/CHW TBI
Sykepleierledet Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI) program
|
Hjemløse voksne med TBI vil bli tildelt dette programmet som inkluderer kultursensitiv utdanning, saksbehandling og direkte observert terapi (DOT) levering av medisiner blant pasienter som har blitt foreskrevet 3HP (12 ukers behandling for latent TB-infeksjon) av en medisinsk leverandør .
For denne forskningen vil 3HP bli levert til hjemløse personer infisert med TB på en ukentlig basis av CHW under veiledning av deres RN.
RN/CHW-teamet vil også sørge for saksbehandling, inkludert helseundervisning og henvisninger til sosiale tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av TBI-behandling
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
|
Fullføring av TBI-behandling vil bli målt ved 3 måneders oppfølging med 90 % fullføring av medisinering (minst 11/12 doser) konsumert over en 12 ukers periode
|
3 måneder (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Tilgang til helsetjenester vil inkludere antall utførte helsebesøk
|
3 og 6 måneder
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert av legemiddelelementene i Texas Christian University (TCU) Skjerm V. Ja/Nei svar på spørsmål om rusmiddelavhengighet og hyppigheten av narkotikabruk basert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (daglig) vil bli vurdert for hvert stoff som brukes.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 11; tilsvarende antall symptomer godkjent av deltakeren og alvorlighetsgraden av SUD: mild lidelse (2-3 poeng), moderat lidelse (4-5 poeng) eller alvorlig lidelse (6 eller flere poeng).
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert av alkoholelementene i Texas Christian University (TCU) Skjerm V. Problematisk bruk av alkohol ble definert som selvidentifisert som et problem (TCU-element #12) eller daglig inntak.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Depresjon vil bli vurdert av Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10) er et 10-elements mål for depressive symptomer den siste uken (endepunkter 0=sjelden eller ingen av tiden; 3=det meste av tid).
Skalaområde 0-30, med høyere verdier som betyr verre depressive symptomer.
Svar summeres.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Tilfluktsrom Stabilitet - Dager bosatt i krisesenteret
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Tilfluktsfaktorer: Personalet vil registrere type bosted ved baseline og oppfølging.
Stabiliteten til krisesenteret vil bli vurdert ut fra hvor lang tid i dager man bor i krisesenteret
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20184698
- R21MD012696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Latent tuberkuloseinfeksjon
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHFullførtMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtSukkersyke | Underernæring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infeksjon) | Helminth-infeksjonerIndia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonForente stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonForente stater
-
Eleonora NuceraRekrutteringLatent tuberkulose | Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | Health Care Associated Infection | TuberkuloseinfeksjonItalia
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Universitas PadjadjaranRekrutteringLungesykdom | Funksjonell kapasitet | Spirometri | Post tuberculosisIndonesia
-
Queen Mary University of LondonPåmelding etter invitasjonLatent tuberkuloseinfeksjon | Tuberkuloseinfeksjon, latentStorbritannia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringTuberkuloseinfeksjon, latentCanada, Vietnam, Brasil, Benin, Indonesia