- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702049
Sjuksköterskeledd socialvårdsarbetares efterlevnadsmodell i 3HP-leverans bland hemlösa vuxna som riskerar att drabbas av tuberkulosinfektion och HIV (3HP-LTBI)
Tuberkulos (TB) är den prototypiska fattigdomssjukdomen eftersom den oproportionerligt påverkar marginaliserade och fattiga samhällen. I USA är TB-frekvensen oacceptabelt hög bland hemlösa personer som har en 10-faldig ökning av TB-incidensen jämfört med den allmänna befolkningen. I Kalifornien är frekvensen av TB mer än dubbelt så hög som den nationella fallfrekvensen och de senaste TB-utbrotten har varit alarmerande. Bland personer med aktiv tuberkulos dör över 10 % under behandlingen, och dödligheten är ännu högre bland hemlösa personer med tuberkulos. Även om tuberkulos kan förebyggas genom att behandla tuberkulosinfektion (TBI) innan den utvecklas till en smittsam, symtomatisk sjukdom, har individuella faktorer som hög förekomst av psykosociala komorbiditeter, instabilt boende och begränsad tillgång till vård lett till dålig följsamhet och slutförande av TBI-behandling bland hemlösa personer.
Med tanke på de komplexa hälsoskillnadsfaktorer som påverkar följsamheten till TBI-behandling bland hemlösa personer, kommer denna studie att bedöma genomförbarheten av en teoretiskt baserad ny modell för vård bland personer med TBI och komplexa kroniska sjukdomar. Denna studie kommer att utvärdera en innovativ, samhällsbaserad intervention som tar itu med kritiska individuella nivåfaktorer som är potentiella mekanismer som ligger till grund för hälsoskillnader i att slutföra TBI-behandling bland de övervägande minoriteten hemlösa. Studiens hypotes är att förbättring av dessa tillstånd och främjande av hälsa genom fokuserad screening för TBI, och tidig upptäckt och behandling för dessa sårbara vuxna kommer att förbättra slutförandet av TB-behandlingen och förhindra framtida TB-sjukdom.
Den föreslagna teoretiskt baserade hälsofrämjande interventionen fokuserar på: 1) fullbordande av TBI-behandling, 2) att minska droganvändningen; 3) förbättra mental hälsa; och 4) förbättra kritiska sociala bestämningsfaktorer för TB-risk (instabila bostäder och dålig tillgång till hälsovård) bland hemlösa vuxna i området med högst TB-prevalens i Los Angeles. Totalt 76 hemlösa vuxna med TBI kommer att få detta program som inkluderar kulturellt känslig utbildning, fallhantering och direkt observerad terapi (DOT) leverans av medicin bland patienter som har ordinerats 3HP (12 veckors behandling för latent TB-infektion) av en medicinsk leverantör. Denna studie kommer att avgöra om denna intervention kan uppnå högre slutförandegrad än den 65 % fullbordande andelen bland hemlösa personer som rapporterats av tidigare TB-program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är ett globalt hot mot folkhälsan, som drivs av sociala faktorer, inklusive fattigdom, otillräckligt boende, undernäring och missbruk. I USA (USA) påverkar tuberkulos hemlösa befolkningar oproportionerligt mycket. Jämfört med den allmänna befolkningen har hemlösa personer en tiofaldig ökning av TB-incidensen. Brist på stabila bostäder och boende i församlingsmiljöer är predisponerande faktorer för TB-infektion (TBI). Hemlösa personer som utvecklar aktiv TB-sjukdom löper också högre risk att dö under TB-behandling på grund av psykisk ohälsa och missbruk. Till och med ett TB-fall bland en hemlös person kan lätt leda till utbredd TB-överföring på grund av trånga, dåligt ventilerade och samlade livssituationer. Därför behövs en omfattande folkhälsoinsats för varje fall av smittsam TB-sjukdom som utvecklas bland hemlösa personer.
Med tanke på den betydande folkhälsoeffekten av tuberkulos bland hemlösa personer, kan utveckling av effektiva insatser för att förebygga tuberkulos bland hemlösa som är teoretiskt baserade och främja vetenskapen inom området för bästa efterlevnadsstrategier för att minimera dessa hälsoskillnader leda till betydande fördelar för patienter och ytterligare minska skillnaden i TB-frekvensen mellan hemlösa och inhysta personer. Även om efterlevnaden av traditionell TBI-behandling med 6 till 9 månaders isoniazid (INH) har varit dyster, har under de senaste åren varit ett lovande behandlingsalternativ i form av en kombinationsbehandling med 12 doser (3HP; rifapentin [RPT] plus isoniazid [INH] ]), levererat en gång i veckan som direkt observerad terapi (DOT), har uppnått en behandlingsgrad på 82 %. Hemlösa populationer som löper hög risk för TBI har dock komplexa, flerdimensionella hinder för att följa TBI-behandlingen. Sålunda har TBI-behandlingsprogram i denna population gett marginella resultat på 65% slutförande hittills. Bland hemlösa personer accentueras hälsoskillnaderna av ytterligare hinder för att följa TBI-behandling, inklusive missbruk, psykiska störningar och instabila boenden.
Med tanke på de komplexa faktorer som påverkar överensstämmelse med TBI-behandling bland hemlösa personer, utvecklade forskargruppen en teoretiskt baserad ny vårdmodell som framgångsrikt har undersökts i andra missgynnade populationer. Denna modell innebär att förstå beteendemässiga, psykologiska och miljömässiga influenser på hälsa och utveckla kulturellt anpassade insatser för att minska hälsoskillnader och främja hälsa. Genom att engagera sjuksköterskor, läkare och hälsovårdsarbetare (CHW) har utredarna utvecklat ett teambaserat tillvägagångssätt för att bättre förstå och stödja medicinering genom att engagera individer som aktiva partners i att hantera sin egen hälsa. Detta vetenskapliga bidrag har potential att bli mycket betydelsefullt eftersom nya vårdmodeller föreslås för att förbättra snabb inträde, engagemang och kvarhållande i vården och stödtjänster för hemlösa personer och andra utsatta befolkningsgrupper som påverkas av komplexa hälsoskillnader som påverkar behandlingsföljsamheten. Pilotstudien bygger på utredarnas omfattande tre decennier av forskning med hemlösa personer för att förbättra hälsan, inklusive följsamhet till TBI-behandling, HBV-vaccination och följsamhet till hiv-terapi.
Denna studie kommer att bedöma effekten av TBI-programmet som utredarna har utvecklat, som en enarmsinterventionsstudie, bland 76 kvalificerade TBI-hemlösa vuxna efter avslutad 3HP-behandling, minskad drog- och alkoholanvändning, förbättrad tillgång till vård och mental hälsa, och skyddsrumsstabilitet. Genomförande av 3HP kommer att jämföras med en lägsta standardfullförandegrad på 65 %. Denna lilla pilot kommer att generera effektivitetsdata för en framtida R01-applikation för att utvärdera interventionen i en definitiv randomiserad-kontrollerad studie (RCT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterade hemlösa vuxna (senaste sex månaderna);
- ålder 18 eller äldre;
- villig att ge informerat samtycke;
- positivt för TBI
- rapporterad aktuell eller nyligen använda substansanvändning (senaste tre åren)
Exklusions kriterier:
- screenad som att ha aktiv TB eller för närvarande behandlad för TBI;
- historia av behandling för aktiv TB eller TBI;
- en serumaspartataminotransferas (AST)-nivå på 3-5 gånger den övre normalgränsen;
- HIV-infekterade OCH får antiretroviral behandling (eftersom 3HP ännu inte rekommenderas i denna grupp);
- inte kan engelska eller spanska;
- testa gravid (eftersom 3HP inte rekommenderas i denna grupp); och
- bedöms vara kognitivt nedsatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RN/CHW TBI
Sjuksköterskeledd Community Health Worker TBI-program (RN/CHW TBI).
|
Hemlösa vuxna med TBI kommer att tilldelas detta program som inkluderar kulturellt känslig utbildning, fallhantering och direkt observerad terapi (DOT) leverans av medicin bland patienter som har ordinerats 3HP (12 veckors behandling för latent TB-infektion) av en medicinsk leverantör .
För denna forskning kommer 3HP att levereras till hemlösa personer som är infekterade med TB varje vecka av CHW under ledning av deras RN.
RN/CHW-teamet kommer också att tillhandahålla ärendehantering, inklusive hälsoutbildning och remisser till socialtjänsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av TBI-behandling
Tidsram: 3 månader (12 veckor)
|
Slutförande av TBI-behandling kommer att mätas vid 3 månaders uppföljning genom att 90 % av medicineringen (minst 11/12 doser) som konsumeras under en 12-veckorsperiod
|
3 månader (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till hälso- och sjukvård
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Tillgång till hälsovård kommer att inkludera antalet gjorda vårdbesök
|
3 och 6 månader
|
|
Drog användning
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedöms av drogobjekten i Texas Christian University (TCU) Screen V. Ja/Nej svar på frågor om substansberoende och frekvensen av droganvändning baserat på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (dagligen) kommer att bedömas för varje läkemedel som används.
Den totala poängen varierar från 0 - 11; motsvarande antalet symtom som godkänts av deltagaren och svårighetsgraden av SUD: mild störning (2-3 poäng), måttlig störning (4-5 poäng) eller svår störning (6 eller fler poäng).
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd av alkoholartiklarna i Texas Christian University (TCU) Screen V. Problematisk användning av alkohol definierades som självidentifierad som ett problem (TCU artikel #12) eller daglig konsumtion.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Depression kommer att bedömas av Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10) är ett mått på 10 punkter för depressiva symtom under den senaste veckan (slutpunkter 0=sällan eller ingen av tiden; 3=de flesta av tid).
Skalområde 0-30, med högre värden betyder värre depressiva symtom.
Svaren summeras.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Skyddshem Stabilitet - Dagar som bor i skyddsrummet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Skyddsfaktorer: Personalen kommer att registrera typen av boende vid baslinjen och uppföljningen.
Skyddshemmets stabilitet bedöms utifrån hur lång tid i dagar som vistas i skyddsrummet
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20184698
- R21MD012696 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Latent tuberkulosinfektion
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAvslutadMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadDiabetes mellitus | Undernäring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektion) | Helminth infektionerIndien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lung | Lungsjukdom | Multiresistent tuberkulos | Läkemedelskänslig tuberkulos | Läkemedelsresistent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis InfektionFörenta staterna
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lung | Lungsjukdom | Multiresistent tuberkulos | Läkemedelskänslig tuberkulos | Läkemedelsresistent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis InfektionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Queen Mary University of LondonAnmälan via inbjudanLatent tuberkulosinfektion | Tuberkulosinfektion, latentStorbritannien
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter