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Modèle d'adhésion des agents de santé communautaires dirigés par des infirmières dans la prestation de 3HP chez les adultes sans abri à risque d'infection tuberculeuse et de VIH (3HP-LTBI)

21 mars 2024 mis à jour par: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine

La tuberculose (TB) est la maladie prototypique de la pauvreté car elle affecte de manière disproportionnée les communautés marginalisées et appauvries. Aux États-Unis, les taux de TB sont inacceptablement élevés chez les sans-abri dont l'incidence de la TB est multipliée par 10 par rapport à la population générale. En Californie, le taux de tuberculose est plus du double du taux national de cas et les récentes épidémies de tuberculose ont été alarmantes. Parmi les personnes atteintes de tuberculose active, plus de 10 % meurent pendant le traitement, la mortalité étant encore plus élevée chez les sans-abri atteints de tuberculose. Bien que la tuberculose puisse être prévenue en traitant l'infection tuberculeuse (TBI) avant qu'elle ne se développe en une maladie infectieuse symptomatique, des facteurs individuels tels que la prévalence élevée de comorbidités psychosociales, un logement instable et un accès limité aux soins ont conduit à une mauvaise observance et à l'achèvement du traitement TBI chez les sans-abri personnes.

Compte tenu des facteurs complexes de disparité en matière de santé qui affectent l'adhésion au traitement TBI chez les sans-abri, cette étude évaluera la faisabilité d'un nouveau modèle de soins théorique chez les personnes atteintes de TBI et de maladies chroniques complexes. Cette étude évaluera une intervention communautaire innovante qui aborde les facteurs critiques au niveau individuel qui sont des mécanismes potentiels qui sous-tendent les disparités de santé dans l'achèvement du traitement TCC chez les sans-abri majoritairement minoritaires. L'hypothèse de l'étude est que l'amélioration de ces conditions et la promotion de la santé par un dépistage ciblé du TBI, ainsi que la détection et le traitement précoces de ces adultes vulnérables amélioreront l'achèvement du traitement antituberculeux et préviendront l'avenir de la tuberculose.

L'intervention de promotion de la santé basée sur la théorie proposée se concentre sur : 1) l'achèvement du traitement TBI, 2) la réduction de la consommation de substances ; 3) améliorer la santé mentale ; et 4) améliorer les déterminants sociaux critiques du risque de tuberculose (logement instable et accès insuffisant aux soins de santé) chez les adultes sans abri dans la zone de prévalence de la tuberculose la plus élevée de Los Angeles. Un total de 76 adultes sans abri avec TBI recevront ce programme qui comprend une éducation adaptée à la culture, la gestion de cas et la thérapie sous observation directe (DOT) la livraison de médicaments chez les patients qui ont été prescrits 3HP (12 semaines de traitement pour l'infection tuberculeuse latente) par un prestataire médical. Cette étude déterminera si cette intervention peut atteindre des taux d'achèvement plus élevés que le taux d'achèvement de 65 % chez les sans-abri rapporté par les programmes antituberculeux précédents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tuberculose (TB) est une menace mondiale pour la santé publique, qui est motivée par des facteurs sociaux, notamment la pauvreté, un logement inadéquat, la malnutrition et la consommation de substances. Aux États-Unis (É.-U.), la tuberculose touche de manière disproportionnée les populations sans abri. Par rapport à la population générale, les sans-abri ont une augmentation de 10 fois de l'incidence de la tuberculose. Le manque de logement stable et le fait de vivre dans des lieux collectifs sont des facteurs prédisposants à l'infection tuberculeuse (TBI). Les sans-abri qui développent une tuberculose active courent également un risque plus élevé de décès pendant le traitement de la tuberculose en raison d'une maladie mentale et de la consommation de substances. Même un seul cas de tuberculose chez un sans-abri peut facilement entraîner une transmission généralisée de la tuberculose en raison de conditions de vie surpeuplées, mal ventilées et regroupées. Par conséquent, une vaste réponse de santé publique est nécessaire pour chaque cas de tuberculose infectieuse qui se développe chez les sans-abri.

Compte tenu de l'impact significatif de la tuberculose sur la santé publique chez les sans-abri, le développement d'interventions efficaces pour prévenir la tuberculose chez les sans-abri qui sont fondées sur la théorie et faire progresser la science dans le domaine des meilleures stratégies d'observance pour minimiser ces disparités en matière de santé peut entraîner des avantages significatifs pour les patients et réduire davantage la disparité des taux de tuberculose entre les sans-abri et les personnes hébergées. Alors que l'adhésion au traitement traditionnel TBI avec 6 à 9 mois d'isoniazide (INH) a été lamentable, au cours des dernières années, une option de traitement prometteuse sous la forme d'une thérapie combinée à 12 doses (3HP ; rifapentine [RPT] plus isoniazide [INH ]), administré une fois par semaine sous forme de traitement directement observé (DOT), a atteint des taux d'achèvement du traitement de 82 %. Cependant, les populations sans abri à haut risque de TBI ont des obstacles complexes et multidimensionnels à l'adhésion au traitement TBI. Ainsi, les programmes de traitement TBI dans cette population ont donné des résultats marginaux de 65% d'achèvement à ce jour. Parmi les sans-abri, les disparités en matière de santé sont accentuées par des obstacles supplémentaires à l'observance du traitement TCC, notamment la consommation de substances, les troubles mentaux et l'instabilité du logement.

Compte tenu des facteurs complexes qui affectent l'adhésion au traitement TBI chez les sans-abri, l'équipe de recherche a développé un nouveau modèle de soins théorique qui a été étudié avec succès dans d'autres populations défavorisées. Ce modèle implique de comprendre les influences comportementales, psychologiques et environnementales sur la santé et de développer des interventions adaptées à la culture pour réduire les disparités en matière de santé et promouvoir la santé. En engageant des infirmières, des médecins et des agents de santé communautaires (ASC), les chercheurs ont développé une approche d'équipe pour mieux comprendre et soutenir l'adhésion aux médicaments en engageant les individus en tant que partenaires actifs dans la gestion de leur propre santé. Cette contribution scientifique a le potentiel d'être très importante alors que de nouveaux modèles de soins sont proposés pour améliorer l'entrée en temps opportun, l'engagement et la rétention dans les soins, et les services de soutien pour les sans-abri et d'autres populations vulnérables touchées par des disparités complexes en matière de santé ayant une incidence sur l'adhésion au traitement. L'étude pilote s'appuie sur les trois décennies de recherche approfondie des enquêteurs auprès des sans-abri pour améliorer leur santé, y compris l'observance du traitement TBI, la vaccination contre le VHB et l'observance du traitement contre le VIH.

Cette étude évaluera l'impact du programme TBI que les chercheurs ont développé, en tant qu'étude d'intervention à un seul bras, parmi 76 adultes sans-abri TBI éligibles à la fin du traitement 3HP, la diminution de la consommation de drogue et d'alcool, l'amélioration de l'accès aux soins et la santé mentale, et la stabilité de l'abri. L'achèvement de 3HP sera comparé à un taux d'achèvement standard minimum de 65 %. Ce petit projet pilote générera les données d'efficacité pour une future application R01 afin d'évaluer l'intervention dans un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • Union Rescue Mission

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes sans abri autodéclarés (six derniers mois);
  • 18 ans ou plus ;
  • disposé à donner son consentement éclairé;
  • positif pour TBI
  • a déclaré une consommation actuelle ou récente de substances (trois dernières années)

Critère d'exclusion:

  • dépisté comme ayant une tuberculose active ou actuellement traité pour TBI ;
  • antécédent de traitement pour TB active ou TBI ;
  • un taux sérique d'aspartate aminotransférase (AST) de 3 à 5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Infecté par le VIH ET recevant un traitement antirétroviral (car le 3HP n'est pas encore recommandé dans ce groupe) ;
  • pas capable de parler anglais ou espagnol;
  • tester enceinte (car 3HP n'est pas recommandé dans ce groupe); et
  • jugé atteint de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBI RN/ASC
Programme de TBI pour les agents de santé communautaires dirigés par des infirmières (RN / CHW TBI)
Les adultes sans-abri atteints de TBI seront affectés à ce programme qui comprend une éducation adaptée à la culture, la gestion de cas et l'administration de médicaments sous observation directe (DOT) chez les patients à qui un prestataire médical a prescrit 3HP (traitement de 12 semaines pour une infection tuberculeuse latente) . Pour cette recherche, 3HP sera délivré aux sans-abri infectés par la tuberculose sur une base hebdomadaire par les ASC sous la direction de leur infirmière autorisée. L'équipe RN/ASC assurera également la gestion des cas, y compris l'éducation sanitaire et l'orientation vers les services sociaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement TBI
Délai: 3 mois (12 semaines)
L'achèvement du traitement TBI sera mesuré au suivi de 3 mois par l'achèvement de 90 % du traitement (au moins 11/12 doses) consommé sur une période de 12 semaines.
3 mois (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès aux soins de santé
Délai: 3 et 6 mois
L'accès aux soins de santé inclura le nombre de visites de soins de santé effectuées
3 et 6 mois
L'usage de drogues
Délai: référence, 3 et 6 mois
Évalué par les éléments sur les drogues de l'écran V de la Texas Christian University (TCU). Les réponses oui/non aux questions sur la dépendance aux substances et la fréquence de consommation de drogues sur la base d'une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (quotidiennement) seront évaluées. pour chaque médicament utilisé. Le score total varie de 0 à 11 ; correspondant au nombre de symptômes reconnus par le participant et à la gravité du SUD : trouble léger (2-3 points), trouble modéré (4-5 points) ou trouble sévère (6 points ou plus).
référence, 3 et 6 mois
Consommation d'alcool
Délai: référence, 3 et 6 mois
Évalué par les éléments sur l'alcool de l'écran V de la Texas Christian University (TCU). La consommation problématique d'alcool a été définie comme étant auto-identifiée comme étant un problème (élément TCU n° 12) ou une consommation quotidienne.
référence, 3 et 6 mois
Dépression
Délai: référence, 3 et 6 mois
La dépression sera évaluée par le Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10). Il s'agit d'une mesure en 10 éléments des symptômes dépressifs de la semaine écoulée (critères d'évaluation 0 = rarement ou jamais ; 3 = la plupart du temps). temps). Plage d'échelle de 0 à 30, les valeurs plus élevées signifiant des symptômes dépressifs plus graves. Les réponses sont additionnées.
référence, 3 et 6 mois
Stabilité du refuge – Jours de résidence dans le refuge
Délai: 3 et 6 mois
Facteurs d'hébergement : le personnel enregistrera le type de résidence au départ et au suivi. La stabilité du refuge sera évaluée en fonction de la durée en jours de résidence dans le refuge.
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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