- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702049
Modelo de adherencia del trabajador de la salud comunitario dirigido por enfermeras en el parto 3HP entre adultos sin hogar en riesgo de infección por TB y VIH (3HP-LTBI)
La tuberculosis (TB) es la enfermedad prototípica de la pobreza, ya que afecta de manera desproporcionada a las comunidades marginadas y empobrecidas. En los EE. UU., las tasas de TB son inaceptablemente altas entre las personas sin hogar que tienen un aumento de 10 veces en la incidencia de TB en comparación con la población general. En California, la tasa de TB es más del doble de la tasa nacional de casos y los recientes brotes de TB han sido alarmantes. Entre las personas con enfermedad de TB activa, más del 10% muere durante el tratamiento, siendo la mortalidad aún mayor entre las personas sin hogar con TB. Si bien la TB se puede prevenir mediante el tratamiento de la infección de TB (TBI) antes de que se convierta en una enfermedad infecciosa y sintomática, los factores individuales, como la alta prevalencia de comorbilidades psicosociales, la vivienda inestable y el acceso limitado a la atención, han llevado a una mala adherencia y finalización del tratamiento de TBI entre las personas sin hogar. personas
Dados los complejos factores de disparidad de salud que afectan la adherencia al tratamiento de TBI entre las personas sin hogar, este estudio evaluará la viabilidad de un nuevo modelo de atención con base teórica entre las personas con TBI y enfermedades crónicas complejas. Este estudio evaluará una intervención innovadora basada en la comunidad que aborda factores críticos a nivel individual que son mecanismos potenciales que subyacen a las disparidades de salud al completar el tratamiento de TBI entre las personas predominantemente minoritarias sin hogar. La hipótesis del estudio es que mejorar estas condiciones y promover la salud mediante la detección enfocada de TBI, y la detección temprana y el tratamiento para estos adultos vulnerables mejorará la finalización del tratamiento de la TB y prevendrá la enfermedad de TB en el futuro.
La intervención propuesta de promoción de la salud basada en la teoría se centra en: 1) completar el tratamiento de TBI, 2) reducir el uso de sustancias; 3) mejorar la salud mental; y 4) mejorar los determinantes sociales críticos del riesgo de TB (vivienda inestable y acceso deficiente a la atención médica) entre adultos sin hogar en el área de mayor prevalencia de TB en Los Ángeles. Un total de 76 adultos sin hogar con TBI recibirán este programa que incluye educación culturalmente sensible, manejo de casos y terapia de observación directa (DOT) entrega de medicamentos entre pacientes a quienes se les recetó 3HP (tratamiento de 12 semanas para infección de TB latente) por un proveedor medico Este estudio determinará si esta intervención puede lograr tasas de finalización más altas que la tasa de finalización del 65 % entre las personas sin hogar informada por programas de TB anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es una amenaza mundial para la salud pública, impulsada por factores sociales, como la pobreza, la vivienda inadecuada, la desnutrición y el consumo de sustancias. En los Estados Unidos (EE. UU.), la tuberculosis afecta de manera desproporcionada a las poblaciones sin hogar. En comparación con la población general, las personas sin hogar tienen un aumento de 10 veces en la incidencia de TB. La falta de vivienda estable y vivir en entornos congregados son factores predisponentes para la infección de TB (TBI). Las personas sin hogar que desarrollan la enfermedad de TB activa también corren un mayor riesgo de muerte durante el tratamiento de la TB debido a enfermedades mentales y uso de sustancias. Incluso un caso de TB entre una persona sin hogar puede conducir fácilmente a una transmisión generalizada de TB debido a situaciones de hacinamiento, mala ventilación y convivencia. Por lo tanto, se necesita una amplia respuesta de salud pública para cada caso de TB infecciosa que se desarrolla entre las personas sin hogar.
Dado el impacto significativo de la TB en la salud pública entre las personas sin hogar, el desarrollo de intervenciones efectivas para prevenir la TB entre las personas sin hogar que estén basadas teóricamente y avancen la ciencia en el área de las mejores estrategias de adherencia para minimizar estas disparidades de salud puede generar beneficios significativos para los pacientes y reducir aún más la disparidad en las tasas de TB entre las personas sin hogar y las personas alojadas. Si bien la adherencia al tratamiento tradicional de TBI con 6 a 9 meses de isoniazida (INH) ha sido pésima, en los últimos años, una opción de tratamiento prometedora en forma de una terapia de combinación de 12 dosis (3HP; rifapentina [RPT] más isoniazida [INH ]), administrada una vez por semana como terapia de observación directa (DOT), ha logrado tasas de finalización del tratamiento del 82 %. Sin embargo, las poblaciones sin hogar que están en alto riesgo de TBI tienen barreras complejas y multidimensionales para la adherencia al tratamiento de TBI. Por lo tanto, los programas de tratamiento de TBI en esta población han arrojado resultados marginales de 65% de finalización hasta la fecha. Entre las personas sin hogar, las disparidades de salud se ven acentuadas por barreras adicionales para la adherencia al tratamiento de TBI, incluido el uso de sustancias, los trastornos mentales y la vivienda inestable.
Dados los factores complejos que afectan la adherencia al tratamiento de TBI entre las personas sin hogar, el equipo de investigación desarrolló un nuevo modelo de atención con base teórica que se ha investigado con éxito en otras poblaciones desfavorecidas. Este modelo implica comprender las influencias conductuales, psicológicas y ambientales en la salud y desarrollar intervenciones culturalmente adaptadas para reducir las disparidades de salud y promover la salud. Al involucrar a enfermeras, médicos y trabajadores de salud comunitarios (CHW), los investigadores han desarrollado un enfoque basado en equipos para comprender mejor y apoyar la adherencia a la medicación al involucrar a las personas como socios activos en el manejo de su propia salud. Esta contribución científica tiene el potencial de ser muy significativa a medida que se proponen nuevos modelos de atención para mejorar la entrada oportuna, la participación y la retención en la atención y los servicios de apoyo para personas sin hogar y otras poblaciones vulnerables afectadas por disparidades de salud complejas que afectan la adherencia al tratamiento. El estudio piloto se basa en las extensas tres décadas de investigación de los investigadores con personas sin hogar para mejorar la salud, incluida la adherencia al tratamiento de TBI, la vacunación contra el VHB y la adherencia a la terapia contra el VIH.
Este estudio evaluará el impacto del programa TBI que los investigadores han desarrollado, como un estudio de intervención de un solo brazo, entre 76 adultos sin hogar elegibles para TBI al completar el tratamiento 3HP, disminución en el uso de drogas y alcohol, mejor acceso a la atención y salud mental, y estabilidad del refugio. La finalización de 3HP se comparará con una tasa de finalización estándar mínima del 65%. Este pequeño piloto generará los datos de efectividad para una futura aplicación R01 para evaluar la intervención en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sin hogar autoinformados (últimos seis meses);
- 18 años o más;
- dispuesto a dar su consentimiento informado;
- positivo para TCE
- consumo de sustancias actual o reciente informado (últimos tres años)
Criterio de exclusión:
- examinado para tener TB activa o actualmente tratado por TBI;
- historial de tratamiento para TB activa o TBI;
- un nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST) de 3 a 5 veces el límite superior normal;
- infectados por el VIH Y recibiendo terapia antirretroviral (ya que 3HP aún no se recomienda en este grupo);
- no puede hablar inglés o español;
- prueba de embarazo (ya que 3HP no se recomienda en este grupo); y
- se considera que tiene deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RN/CHW LCT
Programa TBI de trabajador de salud comunitario dirigido por enfermeras (RN/CHW TBI)
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Los adultos sin hogar con TBI serán asignados a este programa que incluye educación culturalmente sensible, manejo de casos y terapia de observación directa (DOT, por sus siglas en inglés) entrega de medicamentos entre pacientes a quienes un proveedor médico les recetó 3HP (tratamiento de 12 semanas para la infección de TB latente). .
Para esta investigación, CHW entregará 3HP a las personas sin hogar infectadas con TB semanalmente bajo la guía de su RN.
El equipo de RN/CHW también brindará administración de casos, lo que incluye educación sobre la salud y remisiones a servicios sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento de TBI
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
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La finalización del tratamiento de TBI se medirá a los 3 meses de seguimiento mediante la finalización del 90 % de la medicación (al menos 11/12 dosis) consumida durante un período de 12 semanas.
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3 meses (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Acceso a la atención médica incluirá el número de visitas médicas realizadas
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3 y 6 meses
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante los elementos de drogas en la Prueba V de Texas Christian University (TCU). Se evaluarán las respuestas Sí/No a las preguntas sobre dependencia de sustancias y la frecuencia del consumo de drogas en base a una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (diariamente). por cada fármaco utilizado.
La puntuación total oscila entre 0 y 11; correspondiente al número de síntomas avalados por el participante y la gravedad del TUS: trastorno leve (2-3 puntos), trastorno moderado (4-5 puntos) o trastorno grave (6 o más puntos).
|
línea de base, 3 y 6 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
Evaluado mediante los elementos de alcohol en la prueba V de Texas Christian University (TCU). El uso problemático de alcohol se definió como autoidentificado como un problema (Ítem #12 de TCU) o consumo diario.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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La depresión será evaluada por el Centro de Estudios Epidemiológicos. La Escala Corta de Depresión Revisada (CESD-R-10) es una medida de 10 ítems para los síntomas depresivos en la última semana (criterios de valoración 0 = rara vez o ninguna vez; 3 = la mayor parte de las veces tiempo).
Rango de escala de 0 a 30, donde valores mayores significan peores síntomas depresivos.
Se resumen las respuestas.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Estabilidad del refugio: días de residencia en el refugio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Factores de alojamiento: el personal registrará el tipo de residencia al inicio y en el seguimiento.
La estabilidad del refugio se evaluará según el tiempo en días que permanezca en el refugio.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20184698
- R21MD012696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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