- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702049
Nővér által vezetett közösségi egészségügyi dolgozók adherencia modellje a 3HP szülésben a tbc-fertőzés és a HIV által veszélyeztetett hajléktalan felnőttek körében (3HP-LTBI)
A tuberkulózis (TB) a szegénység prototipikus betegsége, mivel aránytalanul érinti a marginalizált és elszegényedett közösségeket. Az Egyesült Államokban elfogadhatatlanul magas a tbc aránya a hajléktalanok körében, akiknél a tbc incidenciája tízszeresére nőtt az általános népességhez képest. Kaliforniában a tuberkulózis aránya több mint kétszerese az országos esetszámnak, és a közelmúltban a tbc-kitörések riasztóak. Az aktív tbc-ben szenvedők több mint 10%-a hal meg a kezelés alatt, a halálozás még magasabb a tbc-s hajléktalanok körében. Míg a tbc megelőzhető a tbc-fertőzés (TBI) kezelésével, mielőtt fertőző, tüneti betegséggé fejlődne, az olyan egyéni tényezők, mint a pszichoszociális komorbiditások magas előfordulása, az instabil lakhatás és az ellátáshoz való korlátozott hozzáférés a hajléktalanok körében a TBI-kezelés rossz adherenciájához és befejezéséhez vezettek. személyek.
Tekintettel a hajléktalanok TBI-kezeléshez való adherenciáját befolyásoló összetett egészségi egyenlőtlenségi tényezőkre, ez a tanulmány felméri egy elméleti alapú újszerű gondozási modell megvalósíthatóságát a TBI-ben és összetett krónikus betegségben szenvedők körében. Ez a tanulmány egy innovatív, közösségi alapú beavatkozást értékel, amely olyan kritikus egyéni szintű tényezőkkel foglalkozik, amelyek potenciális mechanizmusok, amelyek a túlnyomórészt kisebbségben élő hajléktalanok TBI-kezelésének befejezésében jelentkező egészségügyi különbségek hátterében állnak. A tanulmány hipotézise az, hogy ezen állapotok javítása és az egészség előmozdítása a TBI célzott szűrésével, valamint ezen veszélyeztetett felnőttek korai felismerése és kezelése javítja a tbc-kezelés befejezését, és megelőzi a jövőbeni tbc-betegséget.
A javasolt elméleti alapú egészségfejlesztési beavatkozás a következőkre összpontosít: 1) a TBI kezelés befejezése, 2) a szerhasználat csökkentése; 3) a mentális egészség javítása; és 4) a tuberkulózis kockázatának kritikus társadalmi meghatározó tényezőinek (instabil lakhatás és rossz egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés) javítása a hajléktalan felnőttek körében a legmagasabb tbc-prevalencia területén Los Angelesben. Összesen 76 TBI-s hajléktalan felnőtt részesül ebben a programban, amely magában foglalja a kulturálisan érzékeny oktatást, az esetkezelést és a közvetlenül megfigyelt terápiás (DOT) gyógyszeradagolást azoknak a betegeknek, akiknek 3HP-t (12 hetes kezelés látens tbc-fertőzésre) írt fel egy orvosi szolgáltató. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy ezzel a beavatkozással magasabb befejezési arányt lehet-e elérni, mint a hajléktalanok korábbi TB-programjaiban bejelentett 65%-os befejezési aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) globális közegészségügyi fenyegetés, amelynek hátterében olyan társadalmi tényezők állnak, mint a szegénység, a nem megfelelő lakhatás, az alultápláltság és a szerhasználat. Az Egyesült Államokban (USA) a tbc aránytalanul érinti a hajléktalan lakosságot. Az általános népességhez képest a hajléktalanok körében 10-szeresére nőtt a tuberkulózis előfordulása. A stabil lakhatás hiánya és a gyülekezeti környezetben való élés hajlamosító tényező a TB-fertőzésre (TBI). Azok a hajléktalanok, akiknél aktív tbc-betegség alakul ki, nagyobb a halálozási kockázata a tbc-kezelés során mentális betegség és szerhasználat miatt. Egy hajléktalan körében előforduló tbc-s eset is könnyen vezethet széles körben elterjedt tbc-hez a zsúfolt, rosszul szellőző és gyülekező élethelyzetek miatt. Ezért széleskörű népegészségügyi válaszlépésre van szükség a hajléktalanok körében kialakuló fertőző tbc-betegség minden egyes esetére.
Tekintettel a tbc-nek a hajléktalanok körében gyakorolt jelentős népegészségügyi hatásaira, a hajléktalanok körében előforduló tuberkulózis megelőzésére szolgáló hatékony, elméletileg megalapozott és a tudományban az ezen egészségügyi különbségek minimalizálására irányuló legjobb adherencia stratégiák területén haladó beavatkozások kidolgozása jelentős előnyökkel járhat a betegek és a betegek számára. tovább csökkenti a tbc-s arányok közötti különbséget a hajléktalanok és a bentlakott személyek között. Míg a hagyományos, 6-9 hónapig tartó izoniaziddal (INH) végzett TBI-kezeléshez való ragaszkodás rossz volt, az elmúlt néhány évben ígéretes kezelési lehetőségnek bizonyult a 12 adagból álló kombinált terápia (3HP; rifapentin [RPT] plusz izoniazid [INH] ]), amelyet hetente egyszer közvetlenül megfigyelhető terápiaként (DOT) adnak be, 82%-os kezelési arányt ért el. Azonban a hajléktalan populációknak, akiknél nagy a TBI kockázata, összetett, többdimenziós akadályai vannak a TBI-kezelés betartásának. Így a TBI kezelési programok ebben a populációban marginális, 65%-os befejezettségi eredményeket hoztak eddig. A hajléktalanok körében az egészségi egyenlőtlenségeket fokozzák a TBI-kezeléshez való ragaszkodás további akadályai, beleértve a szerhasználatot, a mentális zavarokat és az instabil lakhatást.
Tekintettel a hajléktalanok TBI-kezelési adherenciáját befolyásoló összetett tényezőkre, a kutatócsoport elméleti alapú újszerű gondozási modellt dolgozott ki, amelyet más hátrányos helyzetű populációkban is sikeresen vizsgáltak. Ez a modell magában foglalja az egészségre gyakorolt viselkedési, pszichológiai és környezeti hatások megértését, valamint kulturálisan testreszabott beavatkozások kidolgozását az egészségi egyenlőtlenségek csökkentése és az egészség előmozdítása érdekében. Az ápolók, orvosok és közösségi egészségügyi dolgozók bevonásával a kutatók csapatalapú megközelítést dolgoztak ki, hogy jobban megértsék és támogassák a gyógyszeres adherenciát azáltal, hogy az egyéneket aktív partnerként vonják be saját egészségük kezelésébe. Ez a tudományos hozzájárulás rendkívül jelentős lehet, mivel új gondozási modelleket javasolnak a gondozásba való időben történő belépés, az ellátásban való részvétel és az ellátásban való bennmaradás javítása, valamint a hajléktalanok és a kezelések adherenciáját befolyásoló összetett egészségi egyenlőtlenségek által érintett más veszélyeztetett populációk számára nyújtott támogató szolgáltatások javítása érdekében. A kísérleti tanulmány a nyomozók három évtizedes kiterjedt, hajléktalanokkal végzett kutatására épül az egészségi állapot javítása terén, beleértve a TBI-kezelés adherenciáját, a HBV-oltást és a HIV-terápia betartását.
Ez a tanulmány felméri a TBI-program hatását, amelyet a vizsgálók egykarú intervenciós vizsgálatként dolgoztak ki 76 jogosult TBI-s hajléktalan felnőtt körében a 3HP-kezelés befejeztével, a drog- és alkoholfogyasztás csökkenésével, az ellátáshoz való jobb hozzáféréssel és a mentális egészséggel, és a menedék stabilitása. A 3 LE teljesítését a minimális, 65%-os standard teljesítési arányhoz hasonlítják. Ez a kis kísérleti kísérlet eredményességi adatokat generál egy jövőbeli R01 alkalmazáshoz, hogy értékelje a beavatkozást egy végleges randomizált-kontrollos vizsgálatban (RCT).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önbevallott hajléktalan felnőttek (az elmúlt hat hónapban);
- 18 éves vagy idősebb;
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- pozitív a TBI-ra
- bejelentett jelenlegi vagy közelmúltbeli szerhasználat (elmúlt három évben)
Kizárási kritériumok:
- aktív tbc-s szűrésen vagy jelenleg TBI miatt kezelték;
- aktív tbc vagy TBI kezelés anamnézisében;
- a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának 3-5-szöröse;
- HIV-fertőzött ÉS antiretrovirális terápiában részesülő (mivel a 3HP ebben a csoportban még nem javasolt);
- nem tud angolul vagy spanyolul;
- terhességi tesztelés (mivel a 3HP nem javasolt ebben a csoportban); és
- kognitív sérültnek ítélték meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RN/CHW TBI
Nővér által vezetett Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI) program
|
A TBI-ben szenvedő hajléktalan felnőtteket beosztják ebbe a programba, amely magában foglalja a kulturálisan érzékeny oktatást, az esetkezelést és a közvetlenül megfigyelt terápiás (DOT) gyógyszeradagolást azon betegek körében, akiknek 3HP-t (12 hetes kezelés látens tbc-fertőzésre) írt fel egy egészségügyi szolgáltató. .
Ehhez a kutatáshoz a CHW heti rendszerességgel juttatja el a 3HP-t a tbc-vel fertőzött hajléktalanoknak RN irányítása mellett.
Az RN/CHW csapata ügykezelést is végez, beleértve az egészségügyi oktatást és a szociális szolgáltatásokhoz való beutalásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TBI kezelés befejezése
Időkeret: 3 hónap (12 hét)
|
A TBI kezelés befejezését 3 hónapos követés után a 12 hetes időszak alatt elfogyasztott gyógyszeres kezelés 90%-a (legalább 11/12 adag) fogja mérni.
|
3 hónap (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés az egészségügyi ellátáshoz
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés tartalmazni fogja a megtett egészségügyi látogatások számát
|
3 és 6 hónap
|
|
Drog használata
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A Texasi Keresztény Egyetem (TCU) V. képernyőjén szereplő kábítószer-elemek alapján értékelve. A szerfüggőséggel kapcsolatos kérdésekre adott igen/nem válaszokat, valamint a droghasználat gyakoriságát egy 1-től (soha) 5-ig (naponta) terjedő 5 fokozatú skálán értékeljük. minden egyes használt gyógyszerre.
Az összpontszám 0 és 11 között van; a résztvevő által jóváhagyott tünetek számának és a SUD súlyosságának megfelelően: enyhe rendellenesség (2-3 pont), közepes rendellenesség (4-5 pont) vagy súlyos rendellenesség (6 vagy több pont).
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A Texasi Keresztény Egyetem (TCU) V. képernyőjének alkoholelemei alapján értékelték. A problémás alkoholfogyasztást úgy határozták meg, mint önmagukat problémaként azonosították (TCU 12. tétel) vagy napi fogyasztást.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A depressziót a Center for Epidemiological Studies fogja értékelni. A felülvizsgált rövid depressziós skála (CESD-R-10) egy 10 tételből álló mérőszám a depressziós tünetekre az elmúlt héten (végpontok 0 = ritkán vagy egyáltalán nem; 3 = a legtöbb esetben idő).
A skála 0-30, a nagyobb értékek rosszabb depressziós tüneteket jelentenek.
A válaszokat összegzik.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
A menhely stabilitása – a menhelyen töltött napok
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Menedéktényezők: A személyzet az alaphelyzetben és a nyomon követéskor rögzíti a lakóhely típusát.
A menedékhely stabilitását a menhelyen töltött napok hossza alapján értékelik
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20184698
- R21MD012696 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lappangó tuberkulózis fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Még nincs toborzásAntibiotikum rezisztencia | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveFranciaország
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
Nagasaki UniversityMég nincs toborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | TüdőtuberkulózisokKenya
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktív, nem toborzóOpportunista fertőzések | Mycobacterium tuberculosis | Nem tuberkulózisos mikobaktériumokThaiföld, Kína, Tajvan
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve