Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett közösségi egészségügyi dolgozók adherencia modellje a 3HP szülésben a tbc-fertőzés és a HIV által veszélyeztetett hajléktalan felnőttek körében (3HP-LTBI)

2024. március 21. frissítette: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine

A tuberkulózis (TB) a szegénység prototipikus betegsége, mivel aránytalanul érinti a marginalizált és elszegényedett közösségeket. Az Egyesült Államokban elfogadhatatlanul magas a tbc aránya a hajléktalanok körében, akiknél a tbc incidenciája tízszeresére nőtt az általános népességhez képest. Kaliforniában a tuberkulózis aránya több mint kétszerese az országos esetszámnak, és a közelmúltban a tbc-kitörések riasztóak. Az aktív tbc-ben szenvedők több mint 10%-a hal meg a kezelés alatt, a halálozás még magasabb a tbc-s hajléktalanok körében. Míg a tbc megelőzhető a tbc-fertőzés (TBI) kezelésével, mielőtt fertőző, tüneti betegséggé fejlődne, az olyan egyéni tényezők, mint a pszichoszociális komorbiditások magas előfordulása, az instabil lakhatás és az ellátáshoz való korlátozott hozzáférés a hajléktalanok körében a TBI-kezelés rossz adherenciájához és befejezéséhez vezettek. személyek.

Tekintettel a hajléktalanok TBI-kezeléshez való adherenciáját befolyásoló összetett egészségi egyenlőtlenségi tényezőkre, ez a tanulmány felméri egy elméleti alapú újszerű gondozási modell megvalósíthatóságát a TBI-ben és összetett krónikus betegségben szenvedők körében. Ez a tanulmány egy innovatív, közösségi alapú beavatkozást értékel, amely olyan kritikus egyéni szintű tényezőkkel foglalkozik, amelyek potenciális mechanizmusok, amelyek a túlnyomórészt kisebbségben élő hajléktalanok TBI-kezelésének befejezésében jelentkező egészségügyi különbségek hátterében állnak. A tanulmány hipotézise az, hogy ezen állapotok javítása és az egészség előmozdítása a TBI célzott szűrésével, valamint ezen veszélyeztetett felnőttek korai felismerése és kezelése javítja a tbc-kezelés befejezését, és megelőzi a jövőbeni tbc-betegséget.

A javasolt elméleti alapú egészségfejlesztési beavatkozás a következőkre összpontosít: 1) a TBI kezelés befejezése, 2) a szerhasználat csökkentése; 3) a mentális egészség javítása; és 4) a tuberkulózis kockázatának kritikus társadalmi meghatározó tényezőinek (instabil lakhatás és rossz egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés) javítása a hajléktalan felnőttek körében a legmagasabb tbc-prevalencia területén Los Angelesben. Összesen 76 TBI-s hajléktalan felnőtt részesül ebben a programban, amely magában foglalja a kulturálisan érzékeny oktatást, az esetkezelést és a közvetlenül megfigyelt terápiás (DOT) gyógyszeradagolást azoknak a betegeknek, akiknek 3HP-t (12 hetes kezelés látens tbc-fertőzésre) írt fel egy orvosi szolgáltató. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy ezzel a beavatkozással magasabb befejezési arányt lehet-e elérni, mint a hajléktalanok korábbi TB-programjaiban bejelentett 65%-os befejezési aránya.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) globális közegészségügyi fenyegetés, amelynek hátterében olyan társadalmi tényezők állnak, mint a szegénység, a nem megfelelő lakhatás, az alultápláltság és a szerhasználat. Az Egyesült Államokban (USA) a tbc aránytalanul érinti a hajléktalan lakosságot. Az általános népességhez képest a hajléktalanok körében 10-szeresére nőtt a tuberkulózis előfordulása. A stabil lakhatás hiánya és a gyülekezeti környezetben való élés hajlamosító tényező a TB-fertőzésre (TBI). Azok a hajléktalanok, akiknél aktív tbc-betegség alakul ki, nagyobb a halálozási kockázata a tbc-kezelés során mentális betegség és szerhasználat miatt. Egy hajléktalan körében előforduló tbc-s eset is könnyen vezethet széles körben elterjedt tbc-hez a zsúfolt, rosszul szellőző és gyülekező élethelyzetek miatt. Ezért széleskörű népegészségügyi válaszlépésre van szükség a hajléktalanok körében kialakuló fertőző tbc-betegség minden egyes esetére.

Tekintettel a tbc-nek a hajléktalanok körében gyakorolt ​​jelentős népegészségügyi hatásaira, a hajléktalanok körében előforduló tuberkulózis megelőzésére szolgáló hatékony, elméletileg megalapozott és a tudományban az ezen egészségügyi különbségek minimalizálására irányuló legjobb adherencia stratégiák területén haladó beavatkozások kidolgozása jelentős előnyökkel járhat a betegek és a betegek számára. tovább csökkenti a tbc-s arányok közötti különbséget a hajléktalanok és a bentlakott személyek között. Míg a hagyományos, 6-9 hónapig tartó izoniaziddal (INH) végzett TBI-kezeléshez való ragaszkodás rossz volt, az elmúlt néhány évben ígéretes kezelési lehetőségnek bizonyult a 12 adagból álló kombinált terápia (3HP; rifapentin [RPT] plusz izoniazid [INH] ]), amelyet hetente egyszer közvetlenül megfigyelhető terápiaként (DOT) adnak be, 82%-os kezelési arányt ért el. Azonban a hajléktalan populációknak, akiknél nagy a TBI kockázata, összetett, többdimenziós akadályai vannak a TBI-kezelés betartásának. Így a TBI kezelési programok ebben a populációban marginális, 65%-os befejezettségi eredményeket hoztak eddig. A hajléktalanok körében az egészségi egyenlőtlenségeket fokozzák a TBI-kezeléshez való ragaszkodás további akadályai, beleértve a szerhasználatot, a mentális zavarokat és az instabil lakhatást.

Tekintettel a hajléktalanok TBI-kezelési adherenciáját befolyásoló összetett tényezőkre, a kutatócsoport elméleti alapú újszerű gondozási modellt dolgozott ki, amelyet más hátrányos helyzetű populációkban is sikeresen vizsgáltak. Ez a modell magában foglalja az egészségre gyakorolt ​​viselkedési, pszichológiai és környezeti hatások megértését, valamint kulturálisan testreszabott beavatkozások kidolgozását az egészségi egyenlőtlenségek csökkentése és az egészség előmozdítása érdekében. Az ápolók, orvosok és közösségi egészségügyi dolgozók bevonásával a kutatók csapatalapú megközelítést dolgoztak ki, hogy jobban megértsék és támogassák a gyógyszeres adherenciát azáltal, hogy az egyéneket aktív partnerként vonják be saját egészségük kezelésébe. Ez a tudományos hozzájárulás rendkívül jelentős lehet, mivel új gondozási modelleket javasolnak a gondozásba való időben történő belépés, az ellátásban való részvétel és az ellátásban való bennmaradás javítása, valamint a hajléktalanok és a kezelések adherenciáját befolyásoló összetett egészségi egyenlőtlenségek által érintett más veszélyeztetett populációk számára nyújtott támogató szolgáltatások javítása érdekében. A kísérleti tanulmány a nyomozók három évtizedes kiterjedt, hajléktalanokkal végzett kutatására épül az egészségi állapot javítása terén, beleértve a TBI-kezelés adherenciáját, a HBV-oltást és a HIV-terápia betartását.

Ez a tanulmány felméri a TBI-program hatását, amelyet a vizsgálók egykarú intervenciós vizsgálatként dolgoztak ki 76 jogosult TBI-s hajléktalan felnőtt körében a 3HP-kezelés befejeztével, a drog- és alkoholfogyasztás csökkenésével, az ellátáshoz való jobb hozzáféréssel és a mentális egészséggel, és a menedék stabilitása. A 3 LE teljesítését a minimális, 65%-os standard teljesítési arányhoz hasonlítják. Ez a kis kísérleti kísérlet eredményességi adatokat generál egy jövőbeli R01 alkalmazáshoz, hogy értékelje a beavatkozást egy végleges randomizált-kontrollos vizsgálatban (RCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
        • Union Rescue Mission

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • önbevallott hajléktalan felnőttek (az elmúlt hat hónapban);
  • 18 éves vagy idősebb;
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  • pozitív a TBI-ra
  • bejelentett jelenlegi vagy közelmúltbeli szerhasználat (elmúlt három évben)

Kizárási kritériumok:

  • aktív tbc-s szűrésen vagy jelenleg TBI miatt kezelték;
  • aktív tbc vagy TBI kezelés anamnézisében;
  • a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának 3-5-szöröse;
  • HIV-fertőzött ÉS antiretrovirális terápiában részesülő (mivel a 3HP ebben a csoportban még nem javasolt);
  • nem tud angolul vagy spanyolul;
  • terhességi tesztelés (mivel a 3HP nem javasolt ebben a csoportban); és
  • kognitív sérültnek ítélték meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RN/CHW TBI
Nővér által vezetett Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI) program
A TBI-ben szenvedő hajléktalan felnőtteket beosztják ebbe a programba, amely magában foglalja a kulturálisan érzékeny oktatást, az esetkezelést és a közvetlenül megfigyelt terápiás (DOT) gyógyszeradagolást azon betegek körében, akiknek 3HP-t (12 hetes kezelés látens tbc-fertőzésre) írt fel egy egészségügyi szolgáltató. . Ehhez a kutatáshoz a CHW heti rendszerességgel juttatja el a 3HP-t a tbc-vel fertőzött hajléktalanoknak RN irányítása mellett. Az RN/CHW csapata ügykezelést is végez, beleértve az egészségügyi oktatást és a szociális szolgáltatásokhoz való beutalásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TBI kezelés befejezése
Időkeret: 3 hónap (12 hét)
A TBI kezelés befejezését 3 hónapos követés után a 12 hetes időszak alatt elfogyasztott gyógyszeres kezelés 90%-a (legalább 11/12 adag) fogja mérni.
3 hónap (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférés az egészségügyi ellátáshoz
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés tartalmazni fogja a megtett egészségügyi látogatások számát
3 és 6 hónap
Drog használata
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A Texasi Keresztény Egyetem (TCU) V. képernyőjén szereplő kábítószer-elemek alapján értékelve. A szerfüggőséggel kapcsolatos kérdésekre adott igen/nem válaszokat, valamint a droghasználat gyakoriságát egy 1-től (soha) 5-ig (naponta) terjedő 5 fokozatú skálán értékeljük. minden egyes használt gyógyszerre. Az összpontszám 0 és 11 között van; a résztvevő által jóváhagyott tünetek számának és a SUD súlyosságának megfelelően: enyhe rendellenesség (2-3 pont), közepes rendellenesség (4-5 pont) vagy súlyos rendellenesség (6 vagy több pont).
alapvonal, 3 és 6 hónap
Alkoholhasználat
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A Texasi Keresztény Egyetem (TCU) V. képernyőjének alkoholelemei alapján értékelték. A problémás alkoholfogyasztást úgy határozták meg, mint önmagukat problémaként azonosították (TCU 12. tétel) vagy napi fogyasztást.
alapvonal, 3 és 6 hónap
Depresszió
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A depressziót a Center for Epidemiological Studies fogja értékelni. A felülvizsgált rövid depressziós skála (CESD-R-10) egy 10 tételből álló mérőszám a depressziós tünetekre az elmúlt héten (végpontok 0 = ritkán vagy egyáltalán nem; 3 = a legtöbb esetben idő). A skála 0-30, a nagyobb értékek rosszabb depressziós tüneteket jelentenek. A válaszokat összegzik.
alapvonal, 3 és 6 hónap
A menhely stabilitása – a menhelyen töltött napok
Időkeret: 3 és 6 hónap
Menedéktényezők: A személyzet az alaphelyzetben és a nyomon követéskor rögzíti a lakóhely típusát. A menedékhely stabilitását a menhelyen töltött napok hossza alapján értékelik
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lappangó tuberkulózis fertőzés

Iratkozz fel