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Modelo de adesão do agente comunitário de saúde liderado por enfermeiras no parto 3HP entre adultos sem-teto em risco de infecção por tuberculose e HIV (3HP-LTBI)

21 de março de 2024 atualizado por: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine

A tuberculose (TB) é a doença prototípica da pobreza, pois afeta desproporcionalmente comunidades marginalizadas e empobrecidas. Nos EUA, as taxas de tuberculose são inaceitavelmente altas entre os sem-teto, que têm um aumento de 10 vezes na incidência de tuberculose em comparação com a população em geral. Na Califórnia, a taxa de tuberculose é mais do que o dobro da taxa de casos nacional e os recentes surtos de tuberculose têm sido alarmantes. Entre as pessoas com tuberculose ativa, mais de 10% morrem durante o tratamento, sendo a mortalidade ainda maior entre os sem-teto com tuberculose. Embora a tuberculose possa ser prevenida pelo tratamento da infecção por tuberculose (TCE) antes que ela se transforme em doença infecciosa sintomática, fatores individuais, como alta prevalência de comorbidades psicossociais, habitação instável e acesso limitado aos cuidados, levaram à baixa adesão e conclusão do tratamento de TCE entre os sem-teto pessoas.

Dados os complexos fatores de disparidade de saúde que afetam a adesão ao tratamento de TCE entre pessoas sem-teto, este estudo avaliará a viabilidade de um novo modelo teórico de atendimento entre pessoas com TCE e doenças crônicas complexas. Este estudo avaliará uma intervenção inovadora baseada na comunidade que aborda fatores críticos de nível individual que são mecanismos potenciais subjacentes às disparidades de saúde na conclusão do tratamento de TCE entre os sem-teto predominantemente minoritários. A hipótese do estudo é que melhorar essas condições e promover a saúde por meio de triagem focada para TCE, detecção precoce e tratamento para esses adultos vulneráveis ​​melhorará a conclusão do tratamento da tuberculose e prevenirá a doença futura da tuberculose.

A proposta de intervenção de promoção da saúde com base teórica enfoca: 1) conclusão do tratamento do TCE, 2) redução do uso de substâncias; 3) melhorar a saúde mental; e 4) melhorar os determinantes sociais críticos do risco de TB (moradia instável e acesso precário a cuidados de saúde) entre adultos sem-teto na área de maior prevalência de TB em Los Angeles. Um total de 76 adultos sem-teto com TCE receberá este programa, que inclui educação culturalmente sensível, gerenciamento de casos e administração de medicamentos por terapia diretamente observada (DOT) entre pacientes que receberam 3HP (tratamento de 12 semanas para infecção latente de tuberculose) por um provedor médico. Este estudo determinará se esta intervenção pode atingir taxas de conclusão mais altas do que a taxa de conclusão de 65% entre pessoas sem-teto relatadas por programas anteriores de TB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é uma ameaça global à saúde pública, que é impulsionada por fatores sociais, incluindo pobreza, moradia inadequada, desnutrição e uso de substâncias. Nos Estados Unidos (EUA), a tuberculose afeta desproporcionalmente as populações de rua. Quando comparados à população em geral, os moradores de rua têm um aumento de 10 vezes na incidência de TB. A falta de habitação estável e viver em ambientes congregados são fatores predisponentes para a infecção por tuberculose (TBI). Pessoas sem-teto que desenvolvem tuberculose ativa também correm maior risco de morte durante o tratamento de tuberculose devido a doença mental e uso de substâncias. Mesmo um caso de tuberculose entre um sem-teto pode facilmente levar à transmissão generalizada de tuberculose devido a situações de vida lotadas, mal ventiladas e congregadas. Portanto, uma ampla resposta de saúde pública é necessária para cada caso de tuberculose infecciosa que se desenvolve entre pessoas sem-teto.

Dado o impacto significativo da TB na saúde pública entre os sem-teto, o desenvolvimento de intervenções efetivas para prevenir a TB entre os sem-teto que sejam teoricamente fundamentadas e a ciência avançada na área de melhores estratégias de adesão para minimizar essas disparidades de saúde pode levar a benefícios significativos para os pacientes e reduzir ainda mais a disparidade nas taxas de tuberculose entre pessoas desabrigadas e abrigadas. Embora a adesão ao tratamento tradicional de TCE com 6 a 9 meses de isoniazida (INH) tenha sido baixa, nos últimos anos, uma opção de tratamento promissora na forma de uma terapia combinada de 12 doses (3HP; rifapentina [RPT] mais isoniazida [INH ]), administrado uma vez por semana como terapia diretamente observada (DOT), alcançou taxas de conclusão do tratamento de 82%. No entanto, populações de rua com alto risco de TCE têm barreiras complexas e multidimensionais à adesão ao tratamento de TCE. Assim, os programas de tratamento de TCE nessa população produziram resultados marginais de 65% de conclusão até o momento. Entre os sem-teto, as disparidades de saúde são acentuadas por barreiras adicionais à adesão ao tratamento de TCE, incluindo uso de substâncias, transtornos mentais e moradia instável.

Dados os fatores complexos que afetam a adesão ao tratamento de TCE entre pessoas sem-teto, a equipe de pesquisa desenvolveu um novo modelo de atendimento com base teórica que foi investigado com sucesso em outras populações desfavorecidas. Este modelo envolve a compreensão das influências comportamentais, psicológicas e ambientais sobre a saúde e o desenvolvimento de intervenções culturalmente adaptadas para reduzir as disparidades de saúde e promover a saúde. Ao envolver enfermeiros, médicos e agentes comunitários de saúde (CHW), os investigadores desenvolveram uma abordagem baseada em equipe para melhor entender e apoiar a adesão à medicação, envolvendo os indivíduos como parceiros ativos no gerenciamento de sua própria saúde. Essa contribuição científica tem o potencial de ser altamente significativa, pois novos modelos de atendimento estão sendo propostos para melhorar a entrada oportuna, o envolvimento e a retenção no atendimento e os serviços de apoio para pessoas em situação de rua e outras populações vulneráveis ​​afetadas por disparidades complexas de saúde que afetam a adesão ao tratamento. O estudo piloto baseia-se nas extensas três décadas de pesquisa dos investigadores com pessoas sem-teto para melhorar a saúde, incluindo adesão ao tratamento de TBI, vacinação contra HBV e adesão à terapia para HIV.

Este estudo avaliará o impacto do programa de TBI que os investigadores desenvolveram, como um estudo de intervenção de braço único, entre 76 adultos sem-teto elegíveis para TCE após a conclusão do tratamento 3HP, diminuição do uso de drogas e álcool, melhor acesso aos cuidados e saúde mental, e estabilidade do abrigo. A conclusão do 3HP será comparada a uma taxa de conclusão padrão mínima de 65%. Este pequeno piloto gerará os dados de eficácia para uma futura aplicação do R01 para avaliar a intervenção em um ensaio randomizado controlado (RCT) definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Union Rescue Mission

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos em situação de rua autodeclarados (últimos seis meses);
  • 18 anos ou mais;
  • disposto a fornecer consentimento informado;
  • positivo para TCE
  • relatou uso atual ou recente de substâncias (últimos três anos)

Critério de exclusão:

  • rastreado como tendo TB ativa ou atualmente tratado para TCE;
  • história de tratamento para TB ativa ou TCE;
  • um nível sérico de aspartato aminotransferase (AST) de 3-5 vezes o limite superior do normal;
  • infectado pelo HIV E recebendo terapia antirretroviral (pois o 3HP ainda não é recomendado neste grupo);
  • não sabe falar inglês ou espanhol;
  • teste de gravidez (uma vez que 3HP não é recomendado neste grupo); e
  • considerado deficiente cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RN/CHW TCE
Programa de Agente Comunitário de Saúde TCE (RN/CHW TBI) liderado por enfermeira
Adultos sem-teto com TCE serão designados para este programa, que inclui educação culturalmente sensível, gerenciamento de casos e administração de medicamentos por terapia diretamente observada (DOT) entre pacientes que receberam 3HP (tratamento de 12 semanas para infecção latente por tuberculose) prescrito por um médico . Para esta pesquisa, o 3HP será entregue a pessoas em situação de rua infectadas com TB semanalmente pelo ACS sob a orientação de seu RN. A equipe RN/CHW também fornecerá gerenciamento de casos, incluindo educação em saúde e encaminhamentos para serviços sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento TCE
Prazo: 3 meses (12 semanas)
A conclusão do tratamento de TCE será medida no acompanhamento de 3 meses pela conclusão de 90% da medicação (pelo menos 11/12 doses) consumida durante um período de 12 semanas
3 meses (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso aos cuidados de saúde
Prazo: 3 e 6 meses
O acesso aos cuidados de saúde incluirá o número de visitas de cuidados de saúde feitas
3 e 6 meses
Uso de drogas
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Avaliado pelos itens sobre drogas na Tela V da Texas Christian University (TCU). Serão avaliadas respostas Sim/Não às perguntas sobre dependência de substâncias e a frequência de uso de drogas com base em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (diariamente). para cada medicamento utilizado. A pontuação total varia de 0 a 11; correspondente ao número de sintomas endossados ​​pelo participante e à gravidade do TUS: transtorno leve (2-3 pontos), transtorno moderado (4-5 pontos) ou transtorno grave (6 ou mais pontos).
linha de base, 3 e 6 meses
Uso de álcool
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Avaliado pelos itens Álcool na Tela V da Texas Christian University (TCU). O uso problemático de álcool foi definido como autoidentificado como um problema (Item #12 do TCU) ou consumo diário.
linha de base, 3 e 6 meses
Depressão
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
A depressão será avaliada pela Escala Curta de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R-10) é uma medida de 10 itens para sintomas depressivos na semana passada (pontos finais 0 = raramente ou nenhuma vez; 3 = a maior parte do tempo tempo). A escala varia de 0 a 30, sendo que valores maiores significam piores sintomas depressivos. As respostas são somadas.
linha de base, 3 e 6 meses
Estabilidade do abrigo - Dias residindo no abrigo
Prazo: 3 e 6 meses
Fatores de Abrigo: A equipe registrará o tipo de residência na linha de base e no acompanhamento. A estabilidade do abrigo será avaliada pelo tempo em dias de permanência no abrigo
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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