- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702049
Modello di adesione degli operatori sanitari di comunità guidato da infermiere nella consegna di 3HP tra adulti senzatetto a rischio di infezione da tubercolosi e HIV (3HP-LTBI)
La tubercolosi (TBC) è la malattia prototipica della povertà poiché colpisce in modo sproporzionato le comunità emarginate e impoverite. Negli Stati Uniti, i tassi di tubercolosi sono inaccettabilmente alti tra i senzatetto che hanno un aumento di incidenza di tubercolosi di 10 volte rispetto alla popolazione generale. In California, il tasso di tubercolosi è più del doppio del tasso di casi nazionali e le recenti epidemie di tubercolosi sono state allarmanti. Tra le persone con malattia tubercolare attiva, oltre il 10% muore durante il trattamento, con una mortalità ancora più elevata tra i senzatetto affetti da tubercolosi. Mentre la tubercolosi può essere prevenuta trattando l'infezione da tubercolosi (TBI) prima che si trasformi in malattia infettiva e sintomatica, fattori individuali come l'elevata prevalenza di comorbilità psicosociali, alloggi instabili e accesso limitato alle cure hanno portato a una scarsa aderenza e al completamento del trattamento TBI tra i senzatetto persone.
Dati i complessi fattori di disparità di salute che influenzano l'aderenza al trattamento del trauma cranico tra i senzatetto, questo studio valuterà la fattibilità di un nuovo modello di cura basato sulla teoria tra le persone con trauma cranico e malattie croniche complesse. Questo studio valuterà un intervento innovativo basato sulla comunità che affronta i fattori critici a livello individuale che sono potenziali meccanismi che sono alla base delle disparità di salute nel completare il trattamento del trauma cranico tra i senzatetto prevalentemente minoritari. L'ipotesi dello studio è che il miglioramento di queste condizioni e la promozione della salute mediante screening mirati per il trauma cranico e la diagnosi precoce e il trattamento di questi adulti vulnerabili miglioreranno il completamento del trattamento della tubercolosi e preverranno future malattie della tubercolosi.
L'intervento di promozione della salute proposto su base teorica si concentra su: 1) completamento del trattamento TBI, 2) riduzione dell'uso di sostanze; 3) migliorare la salute mentale; e 4) migliorare i determinanti sociali critici del rischio di tubercolosi (alloggi instabili e scarso accesso all'assistenza sanitaria) tra gli adulti senzatetto nell'area con la più alta prevalenza di tubercolosi a Los Angeles. Un totale di 76 adulti senzatetto con trauma cranico riceveranno questo programma che include educazione culturalmente sensibile, gestione dei casi e terapia osservata direttamente (DOT) consegna di farmaci tra i pazienti a cui è stato prescritto 3HP (12 settimane di trattamento per l'infezione da tubercolosi latente) da un fornitore medico. Questo studio determinerà se questo intervento può raggiungere tassi di completamento più elevati rispetto al tasso di completamento del 65% tra i senzatetto riportato dai precedenti programmi per la tubercolosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TBC) è una minaccia globale per la salute pubblica, guidata da fattori sociali, tra cui povertà, alloggi inadeguati, malnutrizione e uso di sostanze. Negli Stati Uniti (USA), la tubercolosi ha un impatto sproporzionato sulle popolazioni senzatetto. Rispetto alla popolazione generale, i senzatetto hanno un aumento di 10 volte dell'incidenza della tubercolosi. La mancanza di alloggi stabili e la vita in ambienti congregati sono fattori predisponenti per l'infezione da tubercolosi (TBI). I senzatetto che sviluppano la tubercolosi attiva sono anche a più alto rischio di morte durante il trattamento della tubercolosi a causa di malattie mentali e uso di sostanze. Anche un solo caso di tubercolosi tra un senzatetto può facilmente portare a una diffusa trasmissione della tubercolosi a causa di situazioni di vita affollate, scarsamente ventilate e affollate. Pertanto, è necessaria un'ampia risposta di sanità pubblica per ogni caso di malattia infettiva della tubercolosi che si sviluppa tra i senzatetto.
Dato il significativo impatto sulla salute pubblica della tubercolosi tra i senzatetto, lo sviluppo di interventi efficaci per prevenire la tubercolosi tra i senzatetto basati sulla teoria e la scienza avanzata nell'area delle migliori strategie di aderenza per ridurre al minimo queste disparità di salute possono portare a benefici significativi per i pazienti e ridurre ulteriormente la disparità nei tassi di tubercolosi tra senzatetto e alloggiati. Mentre l'adesione al trattamento tradizionale del trauma cranico con 6-9 mesi di isoniazide (INH) è stata scarsa, negli ultimi anni, un'opzione terapeutica promettente sotto forma di una terapia combinata a 12 dosi (3HP; rifapentina [RPT] più isoniazide [INH ]), somministrato una volta alla settimana come terapia osservata direttamente (DOT), ha raggiunto tassi di completamento del trattamento dell'82%. Tuttavia, le popolazioni senza fissa dimora che sono ad alto rischio di TBI hanno barriere complesse e multidimensionali all'adesione al trattamento TBI. Pertanto, i programmi di trattamento del trauma cranico in questa popolazione hanno prodotto risultati marginali del 65% di completamento fino ad oggi. Tra i senzatetto, le disparità di salute sono accentuate da ulteriori ostacoli all'adesione al trattamento TBI, tra cui uso di sostanze, disturbi mentali e alloggi instabili.
Dati i complessi fattori che influenzano l'aderenza al trattamento del trauma cranico tra i senzatetto, il team di ricerca ha sviluppato un nuovo modello di cura basato sulla teoria che è stato studiato con successo in altre popolazioni svantaggiate. Questo modello implica la comprensione delle influenze comportamentali, psicologiche e ambientali sulla salute e lo sviluppo di interventi su misura per la cultura per ridurre le disparità di salute e promuovere la salute. Coinvolgendo infermieri, medici e operatori sanitari della comunità (CHW), i ricercatori hanno sviluppato un approccio basato sul team per comprendere e supportare meglio l'aderenza ai farmaci coinvolgendo le persone come partner attivi nella gestione della propria salute. Questo contributo scientifico ha il potenziale per essere altamente significativo in quanto vengono proposti nuovi modelli di assistenza per migliorare l'ingresso tempestivo, l'impegno e il mantenimento in cura e i servizi di supporto per i senzatetto e altre popolazioni vulnerabili colpite da complesse disparità sanitarie che incidono sull'aderenza al trattamento. Lo studio pilota si basa su tre decenni di ricerca dei ricercatori con i senzatetto per migliorare la salute, tra cui l'aderenza al trattamento TBI, la vaccinazione contro l'HBV e l'aderenza alla terapia per l'HIV.
Questo studio valuterà l'impatto del programma TBI che i ricercatori hanno sviluppato, come studio di intervento a braccio singolo, tra 76 adulti senzatetto TBI ammissibili al completamento del trattamento 3HP, diminuzione del consumo di droghe e alcol, miglioramento dell'accesso alle cure e alla salute mentale, e stabilità del rifugio. Il completamento di 3 HP verrà confrontato con un tasso di completamento standard minimo del 65%. Questo piccolo progetto pilota genererà i dati sull'efficacia per una futura applicazione R01 per valutare l'intervento in uno studio definitivo randomizzato controllato (RCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Union Rescue Mission
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- senzatetto autodichiarati adulti (ultimi sei mesi);
- età pari o superiore a 18 anni;
- disposto a fornire il consenso informato;
- positivo per trauma cranico
- consumo attuale o recente di sostanze segnalato (ultimi tre anni)
Criteri di esclusione:
- sottoposto a screening per tubercolosi attiva o attualmente trattato per trauma cranico;
- storia di trattamento per tubercolosi attiva o trauma cranico;
- un livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) di 3-5 volte il limite superiore della norma;
- Infetti da HIV E sottoposti a terapia antiretrovirale (poiché 3HP non è ancora raccomandato in questo gruppo);
- non in grado di parlare inglese o spagnolo;
- test di gravidanza (poiché 3HP non è raccomandato in questo gruppo); E
- giudicato con deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RN/CHW TBI
Programma per operatori sanitari comunitari TBI (RN/CHW TBI) guidato da infermiere
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Gli adulti senzatetto con trauma cranico saranno assegnati a questo programma che include l'educazione culturalmente sensibile, la gestione dei casi e la consegna di farmaci con terapia osservata direttamente (DOT) tra i pazienti a cui è stato prescritto 3HP (12 settimane di trattamento per l'infezione da tubercolosi latente) da un medico .
Per questa ricerca, 3HP saranno consegnati settimanalmente ai senzatetto affetti da tubercolosi da CHW sotto la guida del loro RN.
Il team RN/CHW fornirà anche la gestione dei casi, inclusa l'educazione sanitaria e le segnalazioni per i servizi sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del trattamento del trauma cranico
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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Il completamento del trattamento per TBI sarà misurato al follow-up a 3 mesi in base al 90% del completamento del farmaco (almeno 11/12 dosi) consumato in un periodo di 12 settimane
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3 mesi (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'accesso all'assistenza sanitaria includerà il numero di visite sanitarie effettuate
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3 e 6 mesi
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Uso di droga
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Valutato in base agli elementi relativi alla droga nello schermo V della Texas Christian University (TCU). Verranno valutate le risposte Sì/No alle domande sulla dipendenza da sostanze e la frequenza dell'uso di droghe sulla base di una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (tutti i giorni) per ciascun farmaco utilizzato.
Il punteggio totale varia da 0 a 11; corrispondente al numero di sintomi approvati dal partecipante e alla gravità del SUD: disturbo lieve (2-3 punti), disturbo moderato (4-5 punti) o disturbo grave (6 o più punti).
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basale, 3 e 6 mesi
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Consumo di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Valutato dagli elementi sull'alcol nella schermata V della Texas Christian University (TCU). L'uso problematico di alcol è stato definito come autoidentificato come un problema (elemento TCU n. 12) o consumo quotidiano.
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basale, 3 e 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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La depressione sarà valutata dal Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10) è una misura di 10 item per i sintomi depressivi nell'ultima settimana (endpoint 0 = raramente o nessuna delle volte; 3 = la maggior parte delle volte tempo).
Intervallo di scala 0-30, con valori maggiori che indicano sintomi depressivi peggiori.
Le risposte vengono sommate.
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basale, 3 e 6 mesi
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Stabilità del rifugio - Giorni di permanenza nel rifugio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Fattori di ricovero: il personale registrerà il tipo di residenza al basale e al follow-up.
La stabilità del rifugio sarà valutata in base al periodo di tempo in giorni di permanenza nel rifugio
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20184698
- R21MD012696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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