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Modello di adesione degli operatori sanitari di comunità guidato da infermiere nella consegna di 3HP tra adulti senzatetto a rischio di infezione da tubercolosi e HIV (3HP-LTBI)

21 marzo 2024 aggiornato da: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine

La tubercolosi (TBC) è la malattia prototipica della povertà poiché colpisce in modo sproporzionato le comunità emarginate e impoverite. Negli Stati Uniti, i tassi di tubercolosi sono inaccettabilmente alti tra i senzatetto che hanno un aumento di incidenza di tubercolosi di 10 volte rispetto alla popolazione generale. In California, il tasso di tubercolosi è più del doppio del tasso di casi nazionali e le recenti epidemie di tubercolosi sono state allarmanti. Tra le persone con malattia tubercolare attiva, oltre il 10% muore durante il trattamento, con una mortalità ancora più elevata tra i senzatetto affetti da tubercolosi. Mentre la tubercolosi può essere prevenuta trattando l'infezione da tubercolosi (TBI) prima che si trasformi in malattia infettiva e sintomatica, fattori individuali come l'elevata prevalenza di comorbilità psicosociali, alloggi instabili e accesso limitato alle cure hanno portato a una scarsa aderenza e al completamento del trattamento TBI tra i senzatetto persone.

Dati i complessi fattori di disparità di salute che influenzano l'aderenza al trattamento del trauma cranico tra i senzatetto, questo studio valuterà la fattibilità di un nuovo modello di cura basato sulla teoria tra le persone con trauma cranico e malattie croniche complesse. Questo studio valuterà un intervento innovativo basato sulla comunità che affronta i fattori critici a livello individuale che sono potenziali meccanismi che sono alla base delle disparità di salute nel completare il trattamento del trauma cranico tra i senzatetto prevalentemente minoritari. L'ipotesi dello studio è che il miglioramento di queste condizioni e la promozione della salute mediante screening mirati per il trauma cranico e la diagnosi precoce e il trattamento di questi adulti vulnerabili miglioreranno il completamento del trattamento della tubercolosi e preverranno future malattie della tubercolosi.

L'intervento di promozione della salute proposto su base teorica si concentra su: 1) completamento del trattamento TBI, 2) riduzione dell'uso di sostanze; 3) migliorare la salute mentale; e 4) migliorare i determinanti sociali critici del rischio di tubercolosi (alloggi instabili e scarso accesso all'assistenza sanitaria) tra gli adulti senzatetto nell'area con la più alta prevalenza di tubercolosi a Los Angeles. Un totale di 76 adulti senzatetto con trauma cranico riceveranno questo programma che include educazione culturalmente sensibile, gestione dei casi e terapia osservata direttamente (DOT) consegna di farmaci tra i pazienti a cui è stato prescritto 3HP (12 settimane di trattamento per l'infezione da tubercolosi latente) da un fornitore medico. Questo studio determinerà se questo intervento può raggiungere tassi di completamento più elevati rispetto al tasso di completamento del 65% tra i senzatetto riportato dai precedenti programmi per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) è una minaccia globale per la salute pubblica, guidata da fattori sociali, tra cui povertà, alloggi inadeguati, malnutrizione e uso di sostanze. Negli Stati Uniti (USA), la tubercolosi ha un impatto sproporzionato sulle popolazioni senzatetto. Rispetto alla popolazione generale, i senzatetto hanno un aumento di 10 volte dell'incidenza della tubercolosi. La mancanza di alloggi stabili e la vita in ambienti congregati sono fattori predisponenti per l'infezione da tubercolosi (TBI). I senzatetto che sviluppano la tubercolosi attiva sono anche a più alto rischio di morte durante il trattamento della tubercolosi a causa di malattie mentali e uso di sostanze. Anche un solo caso di tubercolosi tra un senzatetto può facilmente portare a una diffusa trasmissione della tubercolosi a causa di situazioni di vita affollate, scarsamente ventilate e affollate. Pertanto, è necessaria un'ampia risposta di sanità pubblica per ogni caso di malattia infettiva della tubercolosi che si sviluppa tra i senzatetto.

Dato il significativo impatto sulla salute pubblica della tubercolosi tra i senzatetto, lo sviluppo di interventi efficaci per prevenire la tubercolosi tra i senzatetto basati sulla teoria e la scienza avanzata nell'area delle migliori strategie di aderenza per ridurre al minimo queste disparità di salute possono portare a benefici significativi per i pazienti e ridurre ulteriormente la disparità nei tassi di tubercolosi tra senzatetto e alloggiati. Mentre l'adesione al trattamento tradizionale del trauma cranico con 6-9 mesi di isoniazide (INH) è stata scarsa, negli ultimi anni, un'opzione terapeutica promettente sotto forma di una terapia combinata a 12 dosi (3HP; rifapentina [RPT] più isoniazide [INH ]), somministrato una volta alla settimana come terapia osservata direttamente (DOT), ha raggiunto tassi di completamento del trattamento dell'82%. Tuttavia, le popolazioni senza fissa dimora che sono ad alto rischio di TBI hanno barriere complesse e multidimensionali all'adesione al trattamento TBI. Pertanto, i programmi di trattamento del trauma cranico in questa popolazione hanno prodotto risultati marginali del 65% di completamento fino ad oggi. Tra i senzatetto, le disparità di salute sono accentuate da ulteriori ostacoli all'adesione al trattamento TBI, tra cui uso di sostanze, disturbi mentali e alloggi instabili.

Dati i complessi fattori che influenzano l'aderenza al trattamento del trauma cranico tra i senzatetto, il team di ricerca ha sviluppato un nuovo modello di cura basato sulla teoria che è stato studiato con successo in altre popolazioni svantaggiate. Questo modello implica la comprensione delle influenze comportamentali, psicologiche e ambientali sulla salute e lo sviluppo di interventi su misura per la cultura per ridurre le disparità di salute e promuovere la salute. Coinvolgendo infermieri, medici e operatori sanitari della comunità (CHW), i ricercatori hanno sviluppato un approccio basato sul team per comprendere e supportare meglio l'aderenza ai farmaci coinvolgendo le persone come partner attivi nella gestione della propria salute. Questo contributo scientifico ha il potenziale per essere altamente significativo in quanto vengono proposti nuovi modelli di assistenza per migliorare l'ingresso tempestivo, l'impegno e il mantenimento in cura e i servizi di supporto per i senzatetto e altre popolazioni vulnerabili colpite da complesse disparità sanitarie che incidono sull'aderenza al trattamento. Lo studio pilota si basa su tre decenni di ricerca dei ricercatori con i senzatetto per migliorare la salute, tra cui l'aderenza al trattamento TBI, la vaccinazione contro l'HBV e l'aderenza alla terapia per l'HIV.

Questo studio valuterà l'impatto del programma TBI che i ricercatori hanno sviluppato, come studio di intervento a braccio singolo, tra 76 adulti senzatetto TBI ammissibili al completamento del trattamento 3HP, diminuzione del consumo di droghe e alcol, miglioramento dell'accesso alle cure e alla salute mentale, e stabilità del rifugio. Il completamento di 3 HP verrà confrontato con un tasso di completamento standard minimo del 65%. Questo piccolo progetto pilota genererà i dati sull'efficacia per una futura applicazione R01 per valutare l'intervento in uno studio definitivo randomizzato controllato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Union Rescue Mission

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • senzatetto autodichiarati adulti (ultimi sei mesi);
  • età pari o superiore a 18 anni;
  • disposto a fornire il consenso informato;
  • positivo per trauma cranico
  • consumo attuale o recente di sostanze segnalato (ultimi tre anni)

Criteri di esclusione:

  • sottoposto a screening per tubercolosi attiva o attualmente trattato per trauma cranico;
  • storia di trattamento per tubercolosi attiva o trauma cranico;
  • un livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) di 3-5 volte il limite superiore della norma;
  • Infetti da HIV E sottoposti a terapia antiretrovirale (poiché 3HP non è ancora raccomandato in questo gruppo);
  • non in grado di parlare inglese o spagnolo;
  • test di gravidanza (poiché 3HP non è raccomandato in questo gruppo); E
  • giudicato con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RN/CHW TBI
Programma per operatori sanitari comunitari TBI (RN/CHW TBI) guidato da infermiere
Gli adulti senzatetto con trauma cranico saranno assegnati a questo programma che include l'educazione culturalmente sensibile, la gestione dei casi e la consegna di farmaci con terapia osservata direttamente (DOT) tra i pazienti a cui è stato prescritto 3HP (12 settimane di trattamento per l'infezione da tubercolosi latente) da un medico . Per questa ricerca, 3HP saranno consegnati settimanalmente ai senzatetto affetti da tubercolosi da CHW sotto la guida del loro RN. Il team RN/CHW fornirà anche la gestione dei casi, inclusa l'educazione sanitaria e le segnalazioni per i servizi sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento del trauma cranico
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
Il completamento del trattamento per TBI sarà misurato al follow-up a 3 mesi in base al 90% del completamento del farmaco (almeno 11/12 dosi) consumato in un periodo di 12 settimane
3 mesi (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'accesso all'assistenza sanitaria includerà il numero di visite sanitarie effettuate
3 e 6 mesi
Uso di droga
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Valutato in base agli elementi relativi alla droga nello schermo V della Texas Christian University (TCU). Verranno valutate le risposte Sì/No alle domande sulla dipendenza da sostanze e la frequenza dell'uso di droghe sulla base di una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (tutti i giorni) per ciascun farmaco utilizzato. Il punteggio totale varia da 0 a 11; corrispondente al numero di sintomi approvati dal partecipante e alla gravità del SUD: disturbo lieve (2-3 punti), disturbo moderato (4-5 punti) o disturbo grave (6 o più punti).
basale, 3 e 6 mesi
Consumo di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Valutato dagli elementi sull'alcol nella schermata V della Texas Christian University (TCU). L'uso problematico di alcol è stato definito come autoidentificato come un problema (elemento TCU n. 12) o consumo quotidiano.
basale, 3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
La depressione sarà valutata dal Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10) è una misura di 10 item per i sintomi depressivi nell'ultima settimana (endpoint 0 = raramente o nessuna delle volte; 3 = la maggior parte delle volte tempo). Intervallo di scala 0-30, con valori maggiori che indicano sintomi depressivi peggiori. Le risposte vengono sommate.
basale, 3 e 6 mesi
Stabilità del rifugio - Giorni di permanenza nel rifugio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Fattori di ricovero: il personale registrerà il tipo di residenza al basale e al follow-up. La stabilità del rifugio sarà valutata in base al periodo di tempo in giorni di permanenza nel rifugio
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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