- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03702049
TB 감염 및 HIV 위험에 처한 노숙자 성인의 3HP 전달에서 간호사가 주도하는 지역 사회 보건 종사자 준수 모델 (3HP-LTBI)
결핵(TB)은 소외되고 빈곤한 지역 사회에 불균형적으로 영향을 미치기 때문에 전형적인 빈곤 질병입니다. 미국에서는 일반 인구에 비해 결핵 발병률이 10배 증가한 노숙자 사이에서 결핵 발생률이 용인할 수 없을 정도로 높습니다. 캘리포니아에서는 결핵 발생률이 전국 발병률의 두 배 이상이며 최근 발생한 결핵 발병률은 경각심을 불러일으키고 있습니다. 활동성 결핵 환자 중 10% 이상이 치료 중 사망하며, 결핵에 걸린 집 없는 사람의 사망률은 훨씬 더 높습니다. 결핵은 전염성 증상이 있는 질병으로 발전하기 전에 결핵 감염(TBI)을 치료함으로써 예방할 수 있지만, 심리사회적 동반 질환의 높은 유병률, 불안정한 주거 및 치료에 대한 제한적인 접근과 같은 개별 요인으로 인해 노숙자 사이에서 TBI 치료의 순응도 및 완료가 저조했습니다. 명.
노숙자들의 TBI 치료 순응도에 영향을 미치는 복합적인 건강 격차 요인을 고려할 때, 이 연구는 TBI 및 복합 만성 질환을 가진 사람들 사이에서 이론적 기반의 새로운 치료 모델의 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 주로 소수자 노숙자 사이에서 TBI 치료를 완료할 때 건강 불균형의 기초가 되는 잠재적인 메커니즘인 중요한 개인 수준 요인을 다루는 혁신적인 지역사회 기반 개입을 평가할 것입니다. 연구 가설은 이러한 상태를 개선하고 TBI에 대한 집중 선별 검사를 통해 건강을 증진하며 취약한 성인에 대한 조기 발견 및 치료가 결핵 치료 완료를 개선하고 향후 결핵 질환을 예방할 것이라는 것입니다.
제안된 이론 기반 건강 증진 개입은 다음에 초점을 맞춥니다. 1) TBI 치료 완료, 2) 물질 사용 감소; 3) 정신 건강 개선; 4) 로스앤젤레스에서 결핵 유병률이 가장 높은 지역의 성인 노숙자들 사이에서 결핵 위험(불안정한 주택 및 열악한 의료 접근성)의 중요한 사회적 결정 요인을 개선합니다. 총 76명의 노숙 성인 TBI가 3HP(잠복성 결핵 감염에 대한 12주 치료)를 처방받은 환자들에게 문화적으로 민감한 교육, 사례 관리, 직접 관찰 요법(DOT) 약물 전달을 포함하는 이 프로그램을 받게 됩니다. 의료 제공자. 이 연구는 이 개입이 이전 TB 프로그램에서 보고된 노숙자 중 65% 완료율보다 더 높은 완료율을 달성할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 빈곤, 부적합한 주택, 영양실조, 물질 사용 등의 사회적 요인에 의해 발생하는 세계적인 공중 보건 위협입니다. 미국(US)에서 결핵은 노숙자 인구에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 일반 인구와 비교했을 때, 노숙자는 결핵 발생률이 10배 증가합니다. 안정적인 주택 부족과 집단 생활은 결핵 감염(TBI)의 소인 요인입니다. 활동성 결핵에 걸린 노숙자도 정신 질환과 약물 남용으로 인해 결핵 치료 중에 사망할 위험이 더 높습니다. 노숙자 중 단 한 건의 결핵 사례라도 붐비고 환기가 잘 되지 않는 집단 생활 환경으로 인해 쉽게 광범위한 결핵 전파로 이어질 수 있습니다. 따라서 노숙자 사이에서 발생하는 감염성 결핵의 경우마다 광범위한 공중 보건 대응이 필요합니다.
노숙자 사이에 결핵이 공중 보건에 미치는 중대한 영향을 감안할 때, 이러한 건강 격차를 최소화하기 위한 최선의 순응 전략 분야에서 이론에 기반하고 과학을 발전시키는 노숙자 사이의 결핵 예방을 위한 효과적인 개입의 개발은 환자와 노숙자와 수용자 사이의 결핵 비율의 격차를 더 줄입니다. 이소니아지드(INH)를 6~9개월 동안 사용하는 전통적인 TBI 치료에 대한 순응도는 좋지 않았지만 지난 몇 년 동안 12회 용량 병용 요법(3HP; 리파펜틴[RPT] + 이소니아지드[INH] ]) 직접 관찰 요법(DOT)으로 주 1회 제공되는 치료 완료율은 82%입니다. 그러나 TBI 위험이 높은 노숙자 인구는 TBI 치료 준수에 대한 복잡하고 다차원적인 장벽을 가지고 있습니다. 따라서, 이 인구의 TBI 치료 프로그램은 지금까지 65% 완료의 한계 결과를 산출했습니다. 노숙자 사이에서 건강 불균형은 물질 사용, 정신 장애 및 불안정한 주택을 포함하여 TBI 치료 준수에 대한 추가 장벽으로 인해 두드러집니다.
노숙자의 TBI 치료 준수에 영향을 미치는 복잡한 요인을 고려하여 연구팀은 이론적 기반의 새로운 치료 모델을 개발하여 다른 불우한 인구에서 성공적으로 조사했습니다. 이 모델은 건강에 대한 행동적, 심리적, 환경적 영향을 이해하고 문화적으로 맞춤화된 개입을 개발하여 건강 불균형을 줄이고 건강을 증진하는 것을 포함합니다. 간호사, 의사 및 지역사회 보건 종사자(CHW)를 참여시킴으로써 조사관은 개인을 자신의 건강 관리에 적극적인 파트너로 참여시킴으로써 약물 순응도를 더 잘 이해하고 지원하기 위한 팀 기반 접근 방식을 개발했습니다. 치료 순응도에 영향을 미치는 복잡한 건강 불균형의 영향을 받는 노숙자 및 기타 취약 인구를 위한 적시 진입, 참여 및 유지, 지원 서비스를 개선하기 위해 새로운 치료 모델이 제안되고 있기 때문에 이러한 과학적 기여는 매우 중요할 가능성이 있습니다. 파일럿 연구는 TBI 치료 준수, HBV 백신 접종 및 HIV 치료 준수를 포함하여 건강을 개선하기 위해 노숙자를 대상으로 한 조사관의 광범위한 30년 연구를 기반으로 합니다.
이 연구는 3HP 치료 완료, 약물 및 알코올 사용 감소, 관리 및 정신 건강에 대한 접근성 향상에 대한 76명의 적격 TBI 노숙자 성인을 대상으로 조사관이 단일 팔 개입 연구로 개발한 TBI 프로그램의 영향을 평가할 것입니다. 그리고 피난처 안정성. 3HP 완료는 최소 표준 완료율 65%와 비교됩니다. 이 소규모 파일럿은 최종 무작위 통제 시험(RCT)에서 개입을 평가하기 위해 향후 R01 애플리케이션에 대한 유효성 데이터를 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Union Rescue Mission
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자진 신고 성인 노숙자(지난 6개월);
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- TBI 양성
- 보고된 현재 또는 최근 약물 사용(지난 3년)
제외 기준:
- 활동성 결핵이 있거나 현재 TBI 치료를 받고 있는 것으로 선별됨;
- 활동성 TB 또는 TBI에 대한 치료 이력;
- 정상 상한치의 3-5배인 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준;
- HIV 감염 및 항레트로바이러스 요법을 받고 있음(3HP는 이 그룹에서 아직 권장되지 않음);
- 영어나 스페인어를 구사할 수 없습니다.
- 임신 테스트(이 그룹에서는 3HP가 권장되지 않음) 그리고
- 인지장애가 있는 것으로 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RN/CHW TBI
간호사 주도 지역사회 보건 종사자 TBI(RN/CHW TBI) 프로그램
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TBI가 있는 노숙자 성인은 의료 제공자가 3HP(잠복성 결핵 감염에 대한 12주 치료)를 처방한 환자에게 문화적으로 민감한 교육, 사례 관리 및 직접 관찰 요법(DOT) 약물 전달을 포함하는 이 프로그램에 배정됩니다. .
이 연구를 위해 3HP는 RN의 지도하에 CHW에 의해 매주 결핵에 감염된 노숙자에게 전달될 것입니다.
RN/CHW 팀은 또한 건강 교육 및 사회 복지 서비스 추천을 포함한 사례 관리를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 치료 완료
기간: 3개월(12주)
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TBI 치료 완료는 3개월 추적 관찰 시 12주 동안 소비된 약물(최소 11/12 용량)의 90% 완료로 측정됩니다.
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3개월(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 액세스
기간: 3개월 및 6개월
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건강 관리 액세스에는 의료 방문 횟수가 포함됩니다.
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3개월 및 6개월
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약물 사용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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TCU(Texas Christian University) 스크린 V의 약물 항목으로 평가합니다. 약물 의존성 질문에 대한 예/아니요 응답과 약물 사용 빈도를 1(전혀 사용하지 않음)부터 5(매일)까지 5점 척도로 평가합니다. 사용된 각 약물에 대해.
총점의 범위는 0~11입니다. 참가자가 승인한 증상의 수와 SUD의 심각도에 따라 경증 장애(2~3점), 중등도 장애(4~5점) 또는 중증 장애(6점 이상)로 결정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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알코올 사용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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TCU(Texas Christian University) 스크린 V의 알코올 항목으로 평가됩니다. 문제가 있는 알코올 사용은 스스로 문제라고 식별한 경우(TCU 항목 #12) 또는 매일 소비하는 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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우울증
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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우울증은 역학 연구 센터에서 평가됩니다. 단기 우울증 척도 개정판(CESD-R-10)은 지난 주 우울증 증상에 대한 10개 항목 척도입니다(종료점 0=드물게 또는 전혀 없음, 3=대부분의 경우). 시간).
척도 범위는 0~30이며, 값이 클수록 우울증 증상이 악화됨을 의미합니다.
응답이 요약됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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대피소 안정성 - 대피소에 거주하는 일수
기간: 3개월과 6개월
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대피소 요소: 직원은 기준 및 후속 조치 시 거주 유형을 기록합니다.
대피소 안정성은 대피소에 거주하는 기간(일)으로 평가됩니다.
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3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20184698
- R21MD012696 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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