- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702049
Verpleegkundigen geleid gemeenschapsgezondheidswerkersmodel in 3HP-levering onder dakloze volwassenen die risico lopen op tbc-infectie en hiv (3HP-LTBI)
Tuberculose (tbc) is de prototypische ziekte van armoede, aangezien het onevenredig veel gemarginaliseerde en verarmde gemeenschappen treft. In de VS zijn de tbc-cijfers onaanvaardbaar hoog onder daklozen die een 10-voudige toename in tbc-incidentie hebben in vergelijking met de algemene bevolking. In Californië is het aantal gevallen van tbc meer dan twee keer zo hoog als het nationale aantal gevallen en de recente uitbraken van tbc zijn alarmerend. Onder personen met actieve tbc sterft meer dan 10% tijdens de behandeling, waarbij de mortaliteit zelfs nog hoger is onder daklozen met tbc. Hoewel tbc kan worden voorkomen door tbc-infectie (tbc) te behandelen voordat het zich ontwikkelt tot een besmettelijke, symptomatische ziekte, hebben individuele factoren zoals een hoge prevalentie van psychosociale comorbiditeiten, onstabiele huisvesting en beperkte toegang tot zorg geleid tot een slechte therapietrouw en afronding van de tbc-behandeling onder daklozen. personen.
Gezien de complexe gezondheidsongelijkheidsfactoren die van invloed zijn op de therapietrouw van TBI bij daklozen, zal deze studie de haalbaarheid beoordelen van een theoretisch gebaseerd nieuw zorgmodel bij personen met TBI en complexe chronische ziekten. Deze studie zal een innovatieve, op de gemeenschap gebaseerde interventie evalueren die kritieke factoren op individueel niveau aanpakt, die potentiële mechanismen zijn die ten grondslag liggen aan gezondheidsverschillen bij het voltooien van een TBI-behandeling bij overwegend daklozen uit minderheidsgroepen. De studiehypothese is dat het verbeteren van deze aandoeningen en het bevorderen van de gezondheid door gerichte screening op TBI en vroege opsporing en behandeling van deze kwetsbare volwassenen de voltooiing van de tbc-behandeling zal verbeteren en toekomstige tbc-ziekte zal voorkomen.
De voorgestelde theoretisch onderbouwde gezondheidsbevorderende interventie richt zich op: 1) afronding van TBI-behandeling, 2) vermindering van middelengebruik; 3) verbetering van de geestelijke gezondheid; en 4) het verbeteren van kritieke sociale determinanten van het tbc-risico (onstabiele huisvesting en slechte toegang tot gezondheidszorg) onder dakloze volwassenen in het gebied met de hoogste tbc-prevalentie in Los Angeles. In totaal zullen 76 dakloze volwassenen met TBI dit programma ontvangen, dat bestaat uit cultureel gevoelige voorlichting, casemanagement en direct geobserveerde therapie (DOT) toediening van medicatie bij patiënten aan wie 3HP (12 weken behandeling voor latente tbc-infectie) is voorgeschreven door een medische aanbieder. Deze studie zal bepalen of deze interventie hogere voltooiingspercentages kan bereiken dan het voltooiingspercentage van 65% onder daklozen dat werd gerapporteerd door eerdere tbc-programma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) is een wereldwijde bedreiging voor de volksgezondheid, die wordt aangedreven door sociale factoren, waaronder armoede, ontoereikende huisvesting, ondervoeding en middelengebruik. In de Verenigde Staten (VS) treft tbc onevenredig veel daklozen. In vergelijking met de algemene bevolking hebben daklozen een 10-voudige toename in tbc-incidentie. Gebrek aan stabiele huisvesting en wonen in gemeenschappelijke omgevingen zijn predisponerende factoren voor tbc-infectie (TBI). Daklozen die een actieve tbc-ziekte ontwikkelen, lopen ook een hoger risico om te overlijden tijdens de tbc-behandeling als gevolg van psychische aandoeningen en middelengebruik. Zelfs één tbc-geval onder een dakloze kan gemakkelijk leiden tot wijdverspreide tbc-overdracht vanwege overvolle, slecht geventileerde en samengestroomde woonsituaties. Daarom is een uitgebreide volksgezondheidsactie nodig voor elk geval van besmettelijke tbc-ziekte dat zich onder daklozen ontwikkelt.
Gezien de aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid van tbc onder daklozen, kan de ontwikkeling van effectieve interventies om tbc onder daklozen te voorkomen die theoretisch gebaseerd zijn en de wetenschap bevorderen op het gebied van beste therapietrouwstrategieën om deze gezondheidsverschillen te minimaliseren, leiden tot aanzienlijke voordelen voor patiënten en het verschil in tbc-cijfers tussen daklozen en gehuisvesten verder verkleinen. Hoewel de therapietrouw aan traditionele TBI-behandeling met 6 tot 9 maanden isoniazide (INH) somber was, is de afgelopen jaren een veelbelovende behandelingsoptie in de vorm van een 12-doses combinatietherapie (3HP; rifapentine [RPT] plus isoniazide [INH ]), eenmaal per week toegediend als direct geobserveerde therapie (DOT), heeft een voltooiingspercentage van de behandeling van 82%. Dakloze bevolkingsgroepen die een hoog risico lopen op TBI hebben echter complexe, multidimensionale belemmeringen voor therapietrouw bij TBI. Aldus hebben TBI-behandelingsprogramma's in deze populatie tot nu toe marginale resultaten opgeleverd van 65% voltooiing. Onder daklozen worden gezondheidsverschillen geaccentueerd door extra belemmeringen voor therapietrouw, waaronder middelengebruik, psychische stoornissen en onstabiele huisvesting.
Gezien de complexe factoren die de therapietrouw van TBI-behandelingen bij daklozen beïnvloeden, heeft het onderzoeksteam een theoretisch gebaseerd nieuw zorgmodel ontwikkeld dat met succes is onderzocht in andere kansarme bevolkingsgroepen. Dit model omvat het begrijpen van de gedrags-, psychologische en omgevingsinvloeden op gezondheid en het ontwikkelen van op cultuur toegesneden interventies om gezondheidsverschillen te verminderen en gezondheid te bevorderen. Door verpleegkundigen, artsen en gezondheidswerkers (CHW) te betrekken, hebben de onderzoekers een teamgebaseerde aanpak ontwikkeld om medicatietrouw beter te begrijpen en te ondersteunen door individuen als actieve partners te betrekken bij het beheren van hun eigen gezondheid. Deze wetenschappelijke bijdrage heeft het potentieel om zeer belangrijk te zijn, aangezien nieuwe zorgmodellen worden voorgesteld om tijdige toegang tot, betrokkenheid bij en behoud van zorg en ondersteunende diensten voor daklozen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen die worden getroffen door complexe gezondheidsverschillen die van invloed zijn op therapietrouw, te verbeteren. De pilootstudie bouwt voort op het uitgebreide drie decennia lange onderzoek van de onderzoekers met daklozen om de gezondheid te verbeteren, waaronder therapietrouw bij TBI, HBV-vaccinatie en therapietrouw bij HIV.
Deze studie zal de impact beoordelen van het TBI-programma dat de onderzoekers hebben ontwikkeld, als een eenarmige interventiestudie, onder 76 in aanmerking komende TBI-dakloze volwassenen na voltooiing van de 3HP-behandeling, afname van drugs- en alcoholgebruik, verbeterde toegang tot zorg en geestelijke gezondheid, en stabiliteit van de schuilplaats. Voltooiing van 3HP wordt vergeleken met een minimaal standaard voltooiingspercentage van 65%. Deze kleine pilot zal de effectiviteitsgegevens genereren voor een toekomstige R01-toepassing om de interventie te evalueren in een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde dakloze volwassenen (afgelopen zes maanden);
- 18 jaar of ouder;
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- positief voor TBI
- gerapporteerd huidig of recent middelengebruik (afgelopen drie jaar)
Uitsluitingscriteria:
- gescreend als actieve tuberculose of momenteel behandeld voor tuberculose;
- voorgeschiedenis van behandeling voor actieve tuberculose of TBI;
- een serumaspartaataminotransferase (AST)-spiegel van 3-5 keer de bovengrens van normaal;
- HIV geïnfecteerd EN antiretrovirale therapie ontvangen (aangezien 3HP nog niet wordt aanbevolen in deze groep);
- niet in staat om Engels of Spaans te spreken;
- zwanger testen (aangezien 3HP niet wordt aanbevolen in deze groep); En
- beoordeeld als cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RN/CHW TBI
Door verpleegkundigen geleid Community Health Worker TBI-programma (RN/CHW TBI).
|
Dakloze volwassenen met TBI zullen worden toegewezen aan dit programma, dat cultuurgevoelige voorlichting, casemanagement en direct geobserveerde therapie (DOT) omvat, toediening van medicatie aan patiënten aan wie 3HP (12 weken behandeling voor latente tbc-infectie) is voorgeschreven door een medische zorgverlener .
Voor dit onderzoek zal CHW wekelijks onder begeleiding van hun RN 3HP leveren aan daklozen die besmet zijn met tbc.
Het RN/CHW-team zorgt ook voor casemanagement, inclusief gezondheidsvoorlichting en verwijzingen naar sociale diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van TBI-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken)
|
De voltooiing van de TBI-behandeling wordt gemeten na 3 maanden follow-up door 90% voltooiing van de medicatie (minstens 11/12 doses) die gedurende een periode van 12 weken is ingenomen
|
3 maanden (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Toegang tot gezondheidszorg omvat het aantal gemaakte zorgbezoeken
|
3 en 6 maanden
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de drugsitems in scherm V van de Texas Christian University (TCU). Ja/Nee-antwoorden op vragen over middelenafhankelijkheid en de frequentie van drugsgebruik op basis van een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (dagelijks) zullen worden beoordeeld voor elk gebruikt medicijn.
De totaalscore varieert van 0 - 11; overeenkomend met het aantal door de deelnemer onderschreven symptomen en de ernst van de verslaving: milde stoornis (2-3 punten), matige stoornis (4-5 punten) of ernstige stoornis (6 of meer punten).
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door de alcoholitems in scherm V van de Texas Christian University (TCU). Problematisch gebruik van alcohol werd gedefinieerd als zelfbenoemd als een probleem (TCU item #12) of als dagelijkse consumptie.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld door het Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale Revised (CESD-R-10) is een maatstaf van 10 items voor depressieve symptomen in de afgelopen week (eindpunten 0 = zelden of nooit; 3 = meestal tijd).
Schaalbereik 0-30, waarbij hogere waarden slechtere depressieve symptomen betekenen.
De reacties zijn opgeteld.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Stabiliteit van de schuilplaats - Dagen die in de schuilplaats verblijven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Onderdakfactoren: Het personeel registreert het type verblijf bij aanvang en bij follow-up.
De stabiliteit van het onderkomen wordt beoordeeld aan de hand van de tijdsduur in dagen dat men in het onderkomen verblijft
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20184698
- R21MD012696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Latente tuberculose-infectie
-
Mae Fah Luang University HospitalVoltooidPatiënten met een latent myofasciaal triggerpointThailand
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoVoltooidLatent myofasciaal triggerpunt van de bovenste trapeziusspierPortugal
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingTuberculose-infectie, latentCanada, Vietnam, Brazilië, Benin, Indonesië
-
Queen Mary University of LondonAanmelden op uitnodigingLatente tuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentVerenigd Koninkrijk
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileWervingAdolescent | Tuberculose | Kinderen | Tuberculose-infectie | Huishoudelijke contacten | Tuberculose-infectie, latentChili
-
Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouw | Herhaaldelijk implantatiefalen | Genitale tuberculose, vrouw | Genitale tuberculose, latentChina
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
BledinaGeschorstBelang van Biofer ® Compound gebruikt in Blédilait Opvolgmelk bij zuigelingen met latent ijzertekortLatent ijzertekortFrankrijk
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...WervingChronisch hartfalen | IJzertekort, latentRusland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk