- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03702049
Kierowany przez pielęgniarkę model przestrzegania zasad przez pracowników służby zdrowia w dostawach 3HP wśród dorosłych bezdomnych zagrożonych zakażeniem gruźlicą i HIV (3HP-LTBI)
Gruźlica (TB) jest prototypową chorobą ubóstwa, ponieważ w nieproporcjonalnym stopniu dotyka zmarginalizowane i zubożałe społeczności. W Stanach Zjednoczonych wskaźniki zachorowań na gruźlicę są niedopuszczalnie wysokie wśród osób bezdomnych, u których występuje 10-krotny wzrost zachorowań na gruźlicę w porównaniu z populacją ogólną. W Kalifornii wskaźnik zachorowań na gruźlicę jest ponad dwukrotnie wyższy niż krajowy wskaźnik przypadków, a niedawne wybuchy gruźlicy są alarmujące. Wśród osób z czynną gruźlicą ponad 10% umiera w trakcie leczenia, przy czym śmiertelność jest jeszcze wyższa wśród bezdomnych chorych na gruźlicę. Chociaż gruźlicy można zapobiegać, lecząc zakażenie gruźlicą (TBI), zanim rozwinie się ona w zakaźną, objawową chorobę, indywidualne czynniki, takie jak wysoka częstość współistniejących chorób psychospołecznych, niestabilne warunki mieszkaniowe i ograniczony dostęp do opieki, doprowadziły bezdomnych do słabego przestrzegania zaleceń i ukończenia leczenia TBI osoby.
Biorąc pod uwagę złożone czynniki dysproporcji zdrowotnych, które wpływają na przestrzeganie leczenia TBI wśród osób bezdomnych, niniejsze badanie oceni wykonalność nowego, opartego na teorii modelu opieki wśród osób z TBI i złożonymi chorobami przewlekłymi. Badanie to oceni innowacyjną, opartą na społeczności interwencję, która dotyczy krytycznych czynników na poziomie indywidualnym, które są potencjalnymi mechanizmami leżącymi u podstaw różnic zdrowotnych w ukończeniu leczenia TBI wśród bezdomnych, w większości mniejszościowych. Hipoteza badania jest taka, że poprawa tych warunków i promowanie zdrowia poprzez ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku TBI oraz wczesne wykrywanie i leczenie tych wrażliwych dorosłych poprawi ukończenie leczenia gruźlicy i zapobiegnie dalszym chorobom gruźlicy.
Proponowana teoretyczna interwencja promocji zdrowia koncentruje się na: 1) zakończeniu leczenia TBI, 2) ograniczeniu używania substancji psychoaktywnych; 3) poprawa zdrowia psychicznego; oraz 4) poprawa krytycznych społecznych uwarunkowań ryzyka gruźlicy (niestabilne warunki mieszkaniowe i słaby dostęp do opieki zdrowotnej) wśród bezdomnych dorosłych na obszarze o największej częstości występowania gruźlicy w Los Angeles. W sumie 76 bezdomnych dorosłych z TBI otrzyma ten program, który obejmuje edukację kulturalną, zarządzanie przypadkami i terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) dostarczanie leków wśród pacjentów, którym przepisano 3HP (12-tygodniowe leczenie utajonej gruźlicy) przez lekarza. dostawca usług medycznych. Badanie to określi, czy ta interwencja może osiągnąć wyższy wskaźnik ukończenia niż 65% wskaźnik ukończenia wśród osób bezdomnych zgłaszany w poprzednich programach gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) jest globalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, które wynika z czynników społecznych, w tym ubóstwa, nieodpowiednich warunków mieszkaniowych, niedożywienia i używania substancji psychoaktywnych. W Stanach Zjednoczonych (USA) gruźlica w nieproporcjonalny sposób dotyka populacje bezdomnych. W porównaniu z populacją ogólną osoby bezdomne mają 10-krotny wzrost zachorowań na gruźlicę. Brak stabilnych warunków mieszkaniowych i życie w skupiskach są czynnikami predysponującymi do zakażenia gruźlicą (TBI). Osoby bezdomne, u których rozwinie się aktywna gruźlica, są również bardziej narażone na śmierć podczas leczenia gruźlicy z powodu choroby psychicznej i używania substancji psychoaktywnych. Nawet jeden przypadek gruźlicy wśród osoby bezdomnej może łatwo doprowadzić do rozprzestrzenienia się gruźlicy z powodu zatłoczonych, słabo wentylowanych i zgromadzonych sytuacji życiowych. Dlatego potrzebna jest szeroko zakrojona reakcja zdrowia publicznego na każdy przypadek gruźlicy zakaźnej, która rozwija się wśród osób bezdomnych.
Biorąc pod uwagę znaczący wpływ gruźlicy na zdrowie publiczne wśród osób bezdomnych, opracowanie skutecznych interwencji w celu zapobiegania gruźlicy wśród osób bezdomnych, które są oparte na teorii i stanowią postęp naukowy w dziedzinie najlepszych strategii przestrzegania zaleceń, aby zminimalizować te dysproporcje zdrowotne, może prowadzić do znacznych korzyści dla pacjentów i dalsze zmniejszenie różnic we wskaźnikach zachorowań na gruźlicę między bezdomnymi a osobami mieszkającymi w domach. Podczas gdy przestrzeganie tradycyjnego leczenia TBI przez 6 do 9 miesięcy izoniazydem (INH) było fatalne, w ciągu ostatnich kilku lat obiecująca opcja leczenia w postaci 12-dawkowej terapii skojarzonej (3HP; ryfapentyna [RPT] plus izoniazyd [INH ]), dostarczana raz w tygodniu jako terapia bezpośrednio obserwowana (DOT), osiągnęła wskaźniki ukończenia leczenia na poziomie 82%. Jednak populacje bezdomnych, które są narażone na wysokie ryzyko TBI, mają złożone, wielowymiarowe bariery w przestrzeganiu leczenia TBI. Tak więc programy leczenia TBI w tej populacji przyniosły dotychczas marginalne wyniki, wynoszące 65%. Wśród osób bezdomnych dysproporcje zdrowotne pogłębiają dodatkowe bariery w przestrzeganiu leczenia TBI, w tym używanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne i niestabilne warunki mieszkaniowe.
Biorąc pod uwagę złożone czynniki, które wpływają na przestrzeganie leczenia TBI przez osoby bezdomne, zespół badawczy opracował nowatorski model opieki oparty na teorii, który z powodzeniem zbadano w innych populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Model ten obejmuje zrozumienie wpływu behawioralnego, psychologicznego i środowiskowego na zdrowie oraz opracowanie kulturowo dostosowanych interwencji w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych i promowania zdrowia. Angażując pielęgniarki, lekarzy i społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), badacze opracowali podejście zespołowe, aby lepiej zrozumieć i wspierać przestrzeganie zaleceń lekarskich, angażując osoby jako aktywnych partnerów w zarządzaniu własnym zdrowiem. Ten wkład naukowy może być bardzo znaczący, ponieważ proponowane są nowe modele opieki w celu poprawy terminowego wejścia, zaangażowania i utrzymania opieki oraz usług wspierających dla osób bezdomnych i innych wrażliwych populacji dotkniętych złożonymi dysproporcjami zdrowotnymi mającymi wpływ na przestrzeganie leczenia. Badanie pilotażowe opiera się na szeroko zakrojonych trzydziestoletnich badaniach badaczy z osobami bezdomnymi w zakresie poprawy zdrowia, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia TBI, szczepień HBV i przestrzegania terapii HIV.
To badanie oceni wpływ programu TBI, który badacze opracowali, jako jednoramienne badanie interwencyjne, wśród 76 kwalifikujących się bezdomnych dorosłych TBI na zakończenie leczenia 3HP, zmniejszenie używania narkotyków i alkoholu, lepszy dostęp do opieki i zdrowie psychiczne, i stabilności schronienia. Ukończenie 3 HP zostanie porównane z minimalnym standardowym wskaźnikiem ukończenia wynoszącym 65%. Ten mały program pilotażowy wygeneruje dane dotyczące skuteczności dla przyszłej aplikacji R01 w celu oceny interwencji w ostatecznym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe bezdomne, które zgłosiły się samodzielnie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
- wiek 18 lat lub starszy;
- chętny do wyrażenia świadomej zgody;
- pozytywny dla TBI
- zgłoszone obecne lub niedawne używanie substancji (ostatnie trzy lata)
Kryteria wyłączenia:
- przebadane pod kątem aktywnej gruźlicy lub aktualnie leczone z powodu TBI;
- historia leczenia czynnej gruźlicy lub TBI;
- poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy 3-5 razy powyżej górnej granicy normy;
- zakażonych wirusem HIV ORAZ otrzymujących terapię antyretrowirusową (ponieważ 3HP nie jest jeszcze zalecane w tej grupie);
- nie jest w stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku;
- testowanie w ciąży (ponieważ 3HP nie jest zalecane w tej grupie); I
- uznany za upośledzony umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RN/CHW TBI
Prowadzony przez pielęgniarkę program Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI).
|
Dorośli bezdomni z TBI zostaną przydzieleni do tego programu, który obejmuje edukację kulturową, zarządzanie przypadkami i terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) dostarczanie leków pacjentom, którym przepisano 3HP (12-tygodniowe leczenie utajonej gruźlicy) przez dostawcę usług medycznych .
Na potrzeby tych badań 3HP będzie co tydzień dostarczane bezdomnym zarażonym gruźlicą przez CHW pod kierownictwem ich RN.
Zespół RN/CHW zajmie się również zarządzaniem przypadkami, w tym edukacją zdrowotną i skierowaniami do usług społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia TBI
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
Zakończenie leczenia TBI będzie mierzone po 3 miesiącach obserwacji na podstawie ukończenia 90% leczenia (co najmniej 11/12 dawek) przyjętego w ciągu 12 tygodni
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Dostęp do opieki zdrowotnej będzie obejmował liczbę odbytych wizyt w opiece zdrowotnej
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie pozycji dotyczących narkotyków na ekranie Texas Christian University (TCU). Ekran V. Oceniane będą odpowiedzi „tak/nie” na pytania dotyczące uzależnienia od substancji oraz częstotliwość zażywania narkotyków w oparciu o 5-punktową skalę od 1 (nigdy) do 5 (codziennie). za każdy zastosowany lek.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 11; odpowiadające liczbie objawów zatwierdzonych przez uczestnika i nasileniu SUD: zaburzenie łagodne (2-3 punkty), zaburzenie umiarkowane (4-5 punktów) lub zaburzenie ciężkie (6 i więcej punktów).
|
wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ocenione na podstawie pozycji Alkohol na ekranie V Uniwersytetu Chrześcijańskiego w Teksasie (TCU). Problemowe używanie alkoholu zdefiniowano jako samoidentyfikowanie się jako problem (punkt TCU nr 12) lub codzienne spożywanie.
|
wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
Depresja będzie oceniana przez Centrum Badań Epidemiologicznych Zmieniona krótka skala depresji (CESD-R-10) to 10-punktowa miara objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia (punkty końcowe 0 = rzadko lub wcale; 3 = w większości przypadków) czas).
Zakres skali 0-30, gdzie większe wartości oznaczają gorsze objawy depresyjne.
Odpowiedzi są sumowane.
|
wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Stabilność schroniska – dni przebywania w schronisku
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Czynniki dotyczące schroniska: Personel będzie rejestrował rodzaj pobytu na początku leczenia i podczas obserwacji.
Stabilność schroniska będzie oceniana na podstawie długości czasu przebywania w schronie w dniach
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20184698
- R21MD012696 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie utajoną gruźlicą
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone