- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702049
Model přilnavosti zdravotnických pracovníků vedený zdravotní sestrou při porodu 3HP mezi dospělými bezdomovci ohroženými infekcí TBC a HIV (3HP-LTBI)
Tuberkulóza (TBC) je typickým onemocněním chudoby, protože neúměrně postihuje marginalizované a zbídačené komunity. V USA je míra TBC nepřijatelně vysoká mezi bezdomovci, kteří mají 10násobný nárůst výskytu TBC ve srovnání s běžnou populací. V Kalifornii je míra TBC více než dvojnásobek celostátního počtu případů a nedávné propuknutí TBC je alarmující. Mezi osobami s aktivním onemocněním TBC umírá více než 10 % během léčby, přičemž úmrtnost je ještě vyšší u bezdomovců s TBC. Zatímco tuberkulóze lze předcházet léčbou infekce TBI (TBI) dříve, než se rozvine v infekční, symptomatické onemocnění, individuální faktory, jako je vysoká prevalence psychosociálních komorbidit, nestabilní bydlení a omezený přístup k péči, vedly u bezdomovců k nedostatečné adherenci a dokončení léčby TBI. osob.
Vzhledem ke komplexním faktorům zdravotních rozdílů, které ovlivňují adherenci k léčbě TBI u bezdomovců, tato studie posoudí proveditelnost teoreticky založeného nového modelu péče o osoby s TBI a komplexními chronickými onemocněními. Tato studie vyhodnotí inovativní komunitní intervenci, která se zabývá kritickými faktory na individuální úrovni, což jsou potenciální mechanismy, které jsou základem zdravotních rozdílů při dokončování léčby TBI mezi převážně menšinovými bezdomovci. Hypotézou studie je, že zlepšení těchto stavů a podpora zdraví cíleným screeningem na TBI a včasná detekce a léčba těchto zranitelných dospělých zlepší dokončení léčby TBC a zabrání budoucímu onemocnění TBI.
Navrhovaná teoreticky podložená intervence na podporu zdraví se zaměřuje na: 1) dokončení léčby TBI, 2) snížení užívání návykových látek; 3) zlepšení duševního zdraví; a 4) zlepšení kritických sociálních determinantů rizika TBC (nestabilní bydlení a špatný přístup ke zdravotní péči) mezi dospělými bezdomovci v oblasti s nejvyšší prevalencí TBC v Los Angeles. Celkem 76 dospělých bezdomovců s TBI obdrží tento program, který zahrnuje kulturně citlivé vzdělávání, case management a přímo sledovanou terapii (DOT) podávání léků mezi pacienty, kterým byla předepsána 3HP (12týdenní léčba latentní infekce TBC). poskytovatel lékařské péče. Tato studie určí, zda tato intervence může dosáhnout vyšší míry dokončení, než je 65% míra dokončení u bezdomovců uváděná v předchozích programech TBC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) je globální hrozbou pro veřejné zdraví, která je způsobena sociálními faktory, včetně chudoby, nevhodného bydlení, podvýživy a užívání návykových látek. Ve Spojených státech (USA) má TBC neúměrný dopad na populace bez domova. Ve srovnání s běžnou populací mají lidé bez domova 10násobný nárůst výskytu TBC. Nedostatek stabilního bydlení a bydlení ve společném prostředí jsou predisponujícími faktory pro infekci TBI (TBI). Bezdomovci, u kterých se rozvine aktivní TBC, jsou také vystaveni vyššímu riziku úmrtí během léčby TBC v důsledku duševního onemocnění a užívání návykových látek. I jeden případ TBC mezi bezdomovcem může snadno vést k rozsáhlému přenosu TBC v důsledku přelidněných, špatně větraných a hromadných životních situací. Proto je nutná rozsáhlá reakce veřejného zdraví na každý případ infekční TBC, který se u bezdomovců rozvine.
Vzhledem k významnému dopadu TBC na veřejné zdraví mezi bezdomovci může vývoj účinných intervencí k prevenci TBC u osob bez domova, které jsou teoreticky podložené a pokročily ve vědě v oblasti nejlepších strategií adherence k minimalizaci těchto zdravotních rozdílů, vést k významným přínosům pro pacienty a pacienty. dále snížit rozdíly v míře TBC mezi bezdomovci a ubytovanými osobami. Zatímco dodržování tradiční léčby TBI pomocí 6 až 9 měsíců isoniazidu (INH) bylo v posledních letech tristní, slibná možnost léčby ve formě 12dávkové kombinované terapie (3HP; rifapentin [RPT] plus isoniazid [INH] ]), podávaná jednou týdně jako přímo pozorovaná terapie (DOT), dosáhla míry dokončení léčby 82 %. Populace bezdomovců, kteří jsou vystaveni vysokému riziku TBI, však mají složité, vícerozměrné překážky v adherenci k léčbě TBI. Programy léčby TBI v této populaci tedy dosud přinesly marginální výsledky, které byly dokončeny z 65 %. Mezi bezdomovci jsou zdravotní rozdíly zvýrazněny dalšími překážkami při dodržování léčby TBI, včetně užívání návykových látek, duševních poruch a nestabilního bydlení.
Vzhledem ke komplexním faktorům, které ovlivňují adherenci k léčbě TBI u bezdomovců, výzkumný tým vyvinul teoreticky podložený nový model péče, který byl úspěšně prozkoumán u jiných znevýhodněných populací. Tento model zahrnuje porozumění behaviorálním, psychologickým a environmentálním vlivům na zdraví a rozvoj kulturně přizpůsobených intervencí ke snížení zdravotních rozdílů a podpoře zdraví. Zapojením sester, lékařů a komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) vyšetřovatelé vyvinuli týmový přístup k lepšímu pochopení a podpoře dodržování léků tím, že zapojí jednotlivce jako aktivní partnery do řízení vlastního zdraví. Tento vědecký přínos má potenciál být velmi významný, protože jsou navrhovány nové modely péče ke zlepšení včasného vstupu do péče, zapojení a udržení v péči a podpůrných služeb pro osoby bez domova a další zranitelnou populaci postiženou složitými zdravotními rozdíly ovlivňujícími dodržování léčby. Pilotní studie staví na rozsáhlém tříletém výzkumu výzkumníků s bezdomovci v oblasti zlepšování zdraví, včetně adherence k léčbě TBI, očkování proti HBV a adherenci k léčbě HIV.
Tato studie posoudí dopad programu TBI, který vyšetřovatelé vyvinuli, jako intervenční studii s jednou paží, mezi 76 způsobilými dospělými bezdomovci TBI po dokončení léčby 3HP, snížení užívání drog a alkoholu, lepší přístup k péči a duševnímu zdraví, a stabilitu přístřešku. Dokončení 3HP bude porovnáno s minimální standardní mírou dokončení 65 %. Tento malý pilotní projekt vygeneruje data o účinnosti pro budoucí aplikaci R01 k vyhodnocení intervence v definitivní randomizované kontrolované studii (RCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sami dospělí bezdomovci (posledních šest měsíců);
- věk 18 let nebo starší;
- ochoten poskytnout informovaný souhlas;
- pozitivní na TBI
- hlášené současné nebo nedávné užívání látky (za poslední tři roky)
Kritéria vyloučení:
- vyšetřeni jako mající aktivní TBI nebo aktuálně léčeni na TBI;
- anamnéza léčby aktivní TBC nebo TBI;
- hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru 3-5násobek horní hranice normálu;
- HIV infikované A podstupující antiretrovirovou léčbu (protože 3HP se v této skupině zatím nedoporučuje);
- neumí mluvit anglicky nebo španělsky;
- testování březosti (protože 3HP se v této skupině nedoporučuje); a
- posouzeno jako kognitivně narušené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RN/CHW TBI
Program TBI komunitního zdravotnického pracovníka vedený sestrou (RN/CHW TBI).
|
Do tohoto programu budou zařazeni dospělí bezdomovci s TBI, který zahrnuje kulturně citlivé vzdělávání, case management a přímo sledovanou terapii (DOT) podávání léků mezi pacienty, kterým lékař předepsal 3HP (12týdenní léčba latentní TBI infekce). .
Pro tento výzkum bude 3HP doručován každý týden bezdomovcům infikovaným TBC CHW pod vedením jejich RN.
Tým RN/CHW bude také zajišťovat case management, včetně zdravotní výchovy a doporučení pro sociální služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení léčby TBI
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
Dokončení léčby TBI bude měřeno při 3měsíčním sledování 90% dokončením medikace (alespoň 11/12 dávek) spotřebované během 12 týdnů
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup ke zdravotní péči
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Přístup ke zdravotní péči bude zahrnovat počet uskutečněných návštěv zdravotní péče
|
3 a 6 měsíců
|
|
Užívání drog
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Hodnoceno drogovými položkami na obrazovce V Texaské křesťanské univerzity (TCU). Ano/Ne budou hodnoceny odpovědi na otázky týkající se látkové závislosti a frekvence užívání drog na základě 5bodové škály od 1 (nikdy) do 5 (denně). za každý použitý lék.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11; odpovídající počtu příznaků podporovaných účastníkem a závažnosti SUD: mírná porucha (2-3 body), střední porucha (4-5 bodů) nebo těžká porucha (6 nebo více bodů).
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Posuzováno položkami Alkohol na Texaské křesťanské univerzitě (TCU) Screen V. Problematické užívání alkoholu bylo definováno jako sebeidentifikace jako problém (položka TCU č. 12) nebo jako každodenní konzumace.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Deprese bude hodnocena Centrem pro epidemiologické studie. Krátká revidovaná škála deprese (CESD-R-10) je 10-položková míra depresivních příznaků za poslední týden (koncové body 0 = zřídka nebo nikdy; 3 = většina případů čas).
Rozsah škály 0-30, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší symptomy deprese.
Odpovědi jsou sečteny.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Stabilita úkrytu – dny pobytu v úkrytu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Faktory úkrytu: Zaměstnanci zaznamenají typ bydliště na začátku a následné kontrole.
Stabilita krytu bude posuzována podle délky pobytu ve dnech ve dnech pobytu v krytu
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20184698
- R21MD012696 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Latentní tuberkulózní infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan