Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan johtama yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumismalli 3HP-toimituksessa kodittomien aikuisten keskuudessa, joilla on tuberkuloosi- ja HIV-riski (3HP-LTBI)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine

Tuberkuloosi (TB) on köyhyyden prototyyppinen sairaus, koska se vaikuttaa suhteettoman paljon syrjäytyneisiin ja köyhiin yhteisöihin. Yhdysvalloissa tuberkuloosin määrä on sietämättömän korkea kodittomien keskuudessa, joilla tuberkuloosin ilmaantuvuus on 10-kertainen yleiseen väestöön verrattuna. Kaliforniassa tuberkuloosin määrä on yli kaksinkertainen kansalliseen tapausmäärään verrattuna, ja viimeaikaiset tuberkuloosiepidemiat ovat olleet hälyttäviä. Aktiivista tuberkuloosia sairastavista henkilöistä yli 10 % kuolee hoidon aikana, ja kuolleisuus on vielä korkeampi tuberkuloosia sairastavilla kodittomilla. Vaikka tuberkuloosia voidaan ehkäistä hoitamalla tuberkuloosiinfektio (TBI) ennen kuin se kehittyy tarttuvaksi, oireelliseksi sairaudeksi, yksittäiset tekijät, kuten psykososiaalisten liitännäissairauksien korkea esiintyvyys, epävakaa asunto ja rajoitettu hoidon saatavuus, ovat johtaneet kodittomien keskuudessa huonoon hoitoon sitoutumiseen ja TBI-hoidon loppuunsaattamiseen. henkilöt.

Ottaen huomioon monimutkaiset terveyserot, jotka vaikuttavat kodittomien TBI-hoitoon sitoutumiseen, tässä tutkimuksessa arvioidaan teoreettisesti perustuvan uudenlaisen hoitomallin toteutettavuutta TBI- ja monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia sairastavien henkilöiden keskuudessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan innovatiivista, yhteisöön perustuvaa interventiota, joka käsittelee kriittisiä yksilötason tekijöitä, jotka ovat mahdollisia mekanismeja, jotka ovat taustalla terveydellisiä eroja pääosin vähemmistökodittomien TBI-hoidon loppuunsaattamisessa. Tutkimuksen hypoteesi on, että näiden tilojen parantaminen ja terveyden edistäminen kohdistetulla TBI-seulonnalla sekä näiden haavoittuvien aikuisten varhainen havaitseminen ja hoito parantavat tuberkuloosin hoidon valmistumista ja ehkäisevät tulevia tuberkuloosisairauksia.

Ehdotettu teoreettisesti perusteltu terveyden edistämisinterventio keskittyy: 1) TBI-hoidon loppuun saattamiseen, 2) päihteiden käytön vähentämiseen; 3) mielenterveyden parantaminen; ja 4) tuberkuloosiriskin kriittisten sosiaalisten tekijöiden parantaminen (epävakaa asunto ja huono terveydenhuolto) asunnottomien aikuisten keskuudessa Los Angelesin tuberkuloosin korkeimmalla esiintyvyyden alueella. Yhteensä 76 koditonta aikuista, joilla on TBI, saa tämän ohjelman, joka sisältää kulttuurisesti herkän koulutuksen, tapausten hallinnan ja suoraan tarkkailtavan terapian (DOT) lääkityksen potilaille, joille on määrätty 3HP (12 viikon hoito piilevään tuberkuloosiinfektioon) lääketieteen tarjoaja. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko tällä interventiolla saavuttaa korkeampi valmistumisaste kuin aiemmissa tuberkuloosiohjelmissa raportoitu 65 prosentin valmistumisaste kodittomien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on maailmanlaajuinen kansanterveysuhka, jonka taustalla ovat sosiaaliset tekijät, kuten köyhyys, riittämätön asuminen, aliravitsemus ja päihteiden käyttö. Yhdysvalloissa tuberkuloosi vaikuttaa suhteettoman paljon kodittomiin. Yleiseen väestöön verrattuna kodittomilla on 10-kertainen tuberkuloosin ilmaantuvuus. Vakaan asunnon puute ja asuminen kokoontumisympäristöissä ovat altistavia tekijöitä tuberkuloositartunnalle (TBI). Asunnottomilla, joille kehittyy aktiivinen tuberkuloosi, on myös suurempi riski kuolla tuberkuloosihoidon aikana mielisairauden ja päihteiden käytön vuoksi. Jo yksi kodittoman tuberkuloositapaus voi helposti johtaa laajalle levinneeseen tuberkuloositartuntaan ruuhkaisten, huonosti tuuletettujen ja kokoontumistilanteiden vuoksi. Siksi tarvitaan laajaa kansanterveydellistä vastausta jokaiseen kodittomien keskuudessa kehittyvään tarttuvaan tuberkuloositapaukseen.

Ottaen huomioon tuberkuloosin merkittävät kansanterveydelliset vaikutukset kodittomien ihmisten keskuudessa, tehokkaiden, teoreettisesti perustuvien ja tieteellistä edistystä edistävien interventioiden kehittäminen asunnottomien tuberkuloosin ehkäisemiseksi parhaiden hoitoon sitoutumisstrategioiden alalla näiden terveyserojen minimoimiseksi voi johtaa merkittäviin hyötyihin potilaille ja vähentää entisestään tuberkuloosin eroja kodittomien ja asuntojen välillä. Vaikka perinteisen TBI-hoidon noudattaminen 6–9 kuukauden isoniatsidilla (INH) on ollut surkeaa, viime vuosien aikana se on ollut lupaava hoitovaihtoehto 12 annoksen yhdistelmähoidon muodossa (3HP; rifapentiini [RPT] plus isoniatsidi [INH) ]), joka toimitetaan kerran viikossa suoraan tarkkailtavana hoitona (DOT), on saavuttanut 82 %:n hoidon loppuunsaattamisasteen. Kuitenkin kodittomilla populaatioilla, joilla on suuri TBI-riski, on monimutkaisia, moniulotteisia esteitä TBI-hoidon noudattamiselle. Siten TBI-hoito-ohjelmat tässä populaatiossa ovat tuottaneet marginaalisia tuloksia, 65 %:n valmistumisesta tähän mennessä. Asunnottomien keskuudessa terveyseroja korostavat lisäesteet TBI-hoitoon sitoutumiselle, mukaan lukien päihteiden käyttö, mielenterveyshäiriöt ja epävakaa asuminen.

Ottaen huomioon monimutkaiset tekijät, jotka vaikuttavat kodittomien TBI-hoitoon sitoutumiseen, tutkimusryhmä kehitti teoreettisesti perustuvan uudenlaisen hoitomallin, jota on tutkittu menestyksekkäästi muissa heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Tämä malli sisältää terveyteen kohdistuvien käyttäytymis-, psykologisten ja ympäristövaikutusten ymmärtämisen ja kulttuurisesti räätälöityjen toimenpiteiden kehittämisen terveyserojen vähentämiseksi ja terveyden edistämiseksi. Ottaen mukaan sairaanhoitajia, lääkäreitä ja paikallisia terveysalan työntekijöitä (CHW) tutkijat ovat kehittäneet tiimipohjaisen lähestymistavan ymmärtääkseen ja tukeakseen lääkityksen noudattamista ottamalla yksilöt mukaan aktiivisina kumppaneina oman terveytensä hallintaan. Tämä tieteellinen panos voi olla erittäin merkittävä, sillä uusia hoitomalleja ehdotetaan parantamaan oikea-aikaista hoitoon pääsyä, hoitoon sitoutumista ja siellä pysymistä sekä tukipalveluita kodittomille ja muille haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille, jotka kärsivät monimutkaisista terveyseroista, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen. Pilottitutkimus perustuu tutkijoiden kolmen vuosikymmenen laajaan tutkimukseen kodittomien ihmisten terveyden parantamiseksi, mukaan lukien TBI-hoitoon sitoutuminen, HBV-rokotteet ja HIV-hoitoon sitoutuminen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan TBI-ohjelman vaikutusta, jonka tutkijat ovat kehittäneet yhden käden interventiotutkimuksena, 76 tukikelpoisen TBI-kotittoman aikuisen joukossa 3HP-hoidon päätyttyä, huumeiden ja alkoholin käytön vähenemistä, hoidon ja mielenterveyden parantumista, ja suojan vakautta. 3HP:n valmistumista verrataan 65 prosentin vähimmäissuoritusasteeseen. Tämä pieni pilotti luo tehokkuustiedot tulevaa R01-sovellusta varten, jotta voidaan arvioida interventio lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Union Rescue Mission

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • itse ilmoittaneet kodittomat aikuiset (viimeiset kuusi kuukautta);
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • positiivinen TBI:lle
  • ilmoitettu nykyinen tai äskettäinen päihteiden käyttö (viimeiset kolme vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • seulottu aktiiviseksi tuberkuloosiksi tai hoidettu TBI:n vuoksi;
  • aktiivisen tuberkuloosin tai TBI:n hoidon historia;
  • seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso, joka on 3-5 kertaa normaalin yläraja;
  • HIV-tartunnan saaneet JA antiretroviraalista hoitoa saavat (koska 3HP:tä ei vielä suositella tässä ryhmässä);
  • ei osaa puhua englantia tai espanjaa;
  • raskauden testaus (koska 3HP:tä ei suositella tälle ryhmälle); ja
  • arvioitiin kognitiivisesti heikoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RN/CHW TBI
Sairaanhoitajan johtama Community Health Worker TBI (RN/CHW TBI) -ohjelma
Kodittomat aikuiset, joilla on TBI, määrätään tähän ohjelmaan, joka sisältää kulttuurisesti herkän koulutuksen, tapausten hallinnan ja suoran tarkkailtavan terapian (DOT) lääkityksen potilaille, joille lääkäri on määrännyt 3HP:n (12 viikon hoito piilevään tuberkuloosiinfektioon). . Tätä tutkimusta varten CHW toimittaa 3HP:tä viikoittain tuberkuloositartunnan saaneille kodittomille henkilöille heidän RN:n ohjauksessa. RN/CHW-tiimi huolehtii myös tapausten hallinnasta, mukaan lukien terveyskasvatus ja lähetteet sosiaalipalveluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 viikkoa)
TBI-hoidon päättyminen mitataan 3 kuukauden seurannassa 90 %:lla lääkityksen päättymisestä (vähintään 11/12 annosta) 12 viikon aikana.
3 kuukautta (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuoltoon pääsy
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Health Care Access sisältää tehtyjen terveyskäyntien määrän
3 ja 6 kuukautta
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Arvioitu huumeiden mukaan Texas Christian Universityn (TCU) -näytössä V. Kyllä/Ei-vastauksia päihderiippuvuuskysymyksiin ja huumeiden käytön esiintymistiheyttä arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (päivittäin). jokaisesta käytetystä lääkkeestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 11; vastaa osallistujan hyväksymien oireiden määrää ja SUD:n vakavuutta: lievä häiriö (2-3 pistettä), kohtalainen häiriö (4-5 pistettä) tai vakava häiriö (6 tai enemmän pistettä).
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Arvioi Teksasin kristillisen yliopiston (TCU) ruudun Alkoholikohteet V. Ongelmallinen alkoholinkäyttö määriteltiin ongelmaksi (TCU Item #12) tai päivittäiseksi kulutukseksi.
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Epidemiologisten tutkimusten keskus arvioi masennusta. Tarkistettu lyhyt masennusasteikko (CESD-R-10) on 10 kohdan mittari masennusoireille viime viikolla (päätepisteet 0 = harvoin tai ei koskaan; 3 = suurin osa aika). Asteikkoalue 0-30, suuremmat arvot tarkoittavat pahempia masennusoireita. Vastaukset summataan.
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Turvakodin vakaus - Turvakodissa oleskelupäivät
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Suojatekijät: Henkilökunta kirjaa asunnon tyypin lähtötilanteessa ja seurannassa. Turvakodin vakautta arvioidaan turvakodissa oloajan pituuden perusteella päivinä
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi-infektio

3
Tilaa